Vurdering av implementeringen av en terapeutisk pedagogisk intervensjon som påvirker overholdelse av oral kjemoterapi (CHIMIO ORALE)
13. september 2017 oppdatert av: Institut de Cancérologie de la Loire
Terapeutisk utdanning er en effektiv måte å støtte forskrivning av oral kjemoterapi innen onkologi. Den har som mål å øke etterlevelsen av behandlingen, for å bedre kontrollere bivirkningene og redusere ikke-planlagte reinnleggelser. De tre store onkologiske institusjonene i Rhône-Alpes-regionen (Hospices Civils de Lyon, Centre Léon Bérard Cancer Institute og Lucien Neuwirth) bestemte seg for å samarbeide om et prosjekt for å implementere en tilpasset Terapeutisk utdanningsprogram kontekst for hver av disse institusjonene.
Målet med denne studien er å evaluere implementeringen av intervensjonen i de tre deltakende sentrene, over 1 år:
- Vurder oppnåelsen av målpopulasjonen
- Vurdere tilpasning av intervensjon i kontekst
- Evaluer effektiviteten av intervensjonen (påvirkning): effektivitet i det virkelige liv, identifisering av interaksjoner med miljøet knyttet til senteret, identifisering av utilsiktede effekter av intervensjonen.
- Vurdere bærekraften til intervensjonen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- David PEROL, MD
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- CH Lyon sud
-
Ta kontakt med:
- Claire Falandry, PhDMD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Ta kontakt med:
- Cécile Vassal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientbehandling i medisinske onkologiske tjenester ved Cancer Institute of Lucien Neuwirth, Lyon-Sud sykehus og Centre Léon Bérard:
- Alder over 18 år
- Introdusere en aktiv kreft (lokal forlengelse, lokoregional eller metastatisk)
- Peroral kjemoterapi som monoterapi eller i kombinasjon med andre behandlinger, igangsatt eller pågående
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta, beskyttet voksen pasient under vergemål.
- Pasientens funksjonshemming til å forstå studieforløpet, det terapeutiske utdanningsprogrammet, eller unnlatelse av å følge undervisningsøktene.
- Pasient med dokumentert historie med kognitive eller psykiatriske lidelser.
- Pasient på adjuvant behandling eller hormonbehandling for prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: terapeutisk utdanningsprogram
terapeutisk utdanningsprogram som har som mål å forbedre etterlevelsen av behandlingen og håndteringen av bivirkninger av denne behandlingen hos pasienter som tar oral kjemoterapi for aktiv kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av berørt befolkning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Nivå for tilegnelse av kunnskap
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet består av en rekke spørsmål som omhandler pasientens kunnskap om hans/hennes sykdom, behandling og behandlingsbivirkninger.
Svarene er oppgitt i Ja/Nei, og det foretas en global poengsum med alle svar.
Endelig mål er en prosentandel av gode svar.
|
3 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983), som gir adskilte resultater om nivået av angst og depresjon i henhold til nivået av scoring til et sett med 14 spørsmål.
Spørsmål er rangert fra 0-3, og underskalaen for angst og depresjon varierer fra 0-21.
Cutoff for hver underskala er åtte.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Morisky Måling Adherence Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-12 (AP HM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .