Оценка реализации терапевтического образовательного вмешательства, влияющего на приверженность пероральной химиотерапии (CHIMIO ORALE)
13 сентября 2017 г. обновлено: Institut de Cancérologie de la Loire
Терапевтическое образование является эффективным способом поддержки назначения пероральной химиотерапии в онкологии. Он направлен на повышение приверженности лечению, лучший контроль над побочными эффектами и сокращение незапланированных повторных госпитализаций. Три основных онкологических учреждения в регионе Рона-Альпы (Hospices Civils de Lyon, Center Léon Bérard Cancer Institute и Lucien Neuwirth) решили сотрудничать в рамках проекта по реализации адаптированной программы терапевтического обучения в контексте каждого из этих учреждений.
Целью данного исследования является оценка реализации вмешательства в 3 участвующих центрах в течение 1 года:
- Оценить достижения целевой группы
- Оценить адаптацию вмешательства в контексте
- Оцените эффективность вмешательства (воздействие): эффективность в реальной жизни, выявление взаимодействий с окружением, связанных с центром, выявление непреднамеренных последствий вмешательства.
- Оценка устойчивости вмешательства
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- David PEROL, MD
-
Pierre Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- CH Lyon sud
-
Контакт:
- Claire Falandry, PhDMD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Контакт:
- Cécile Vassal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уход за пациентами в отделениях медицинской онкологии Института рака им. Люсьена Нойвирта, больницы Lyon-Sud и Центра Леона Берара:
- Возраст старше 18 лет
- Внедрение активного рака (локальное распространение, местно-регионарное или метастатическое)
- Пероральная химиотерапия в качестве монотерапии или в сочетании с другими видами лечения, начатыми или продолжающимися
Критерий исключения:
- Отказ от участия, защита совершеннолетнего пациента под опекой.
- Неспособность пациента понять ход исследования, программу терапевтического обучения или несоблюдение учебных занятий.
- Пациент с подтвержденной историей когнитивных или психических расстройств.
- Пациент, получающий адъювантную или гормональную терапию рака предстательной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапевтическая образовательная программа
терапевтическая образовательная программа, целью которой является улучшение приверженности лечению и управление побочными эффектами этого лечения у пациентов, принимающих пероральную химиотерапию по поводу активного рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пострадавшего населения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Уровень приобретения знаний
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета, состоящая из многочисленных вопросов, касающихся знаний пациента о своем заболевании, лечении и побочных эффектах лечения.
Ответы даются в форме Да/Нет, и по всем ответам выставляется глобальная оценка.
Конечным показателем является процент хороших ответов.
|
3 месяца
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (Zigmond & Snaith, 1983), которая дает отдельные результаты об уровне тревоги и депрессии в зависимости от уровня подсчета баллов по набору из 14 вопросов.
Вопросы оцениваются от 0 до 3, а баллы по подшкалам тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21.
Пороговое значение для каждой субшкалы равно восьми.
|
3 месяца
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Шкала приверженности к измерениям Мориски
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-12 (AP HM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .