Beoordeling van de implementatie van een therapeutische educatieve interventie die de therapietrouw bij orale chemotherapie beïnvloedt (CHIMIO ORALE)
13 september 2017 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de la Loire
Beoordeling van de implementatie van een therapeutische educatieve interventie die van invloed is op de therapietrouw bij orale chemotherapie
Therapeutische voorlichting is een effectieve manier om het voorschrijven van orale chemotherapie in de oncologie te ondersteunen. Het heeft tot doel de therapietrouw te vergroten, de bijwerkingen beter onder controle te houden en ongeplande heropnames te verminderen. De drie grote oncologische instellingen in de regio Rhône-Alpes (Hospices Civils de Lyon, het Centre Léon Bérard Cancer Institute en Lucien Neuwirth) besloten samen te werken aan een project om een aangepaste context van het therapeutisch onderwijsprogramma voor elk van deze instellingen te implementeren.
Het doel van deze studie is om de implementatie van de interventie in de 3 deelnemende centra over een periode van 1 jaar te evalueren:
- Beoordeel de prestaties van de doelgroep
- Evalueer de aanpassing van de interventie in context
- Evalueer de effectiviteit van de interventie (impact): effectiviteit in het echte leven, identificatie van interacties met de omgeving die verbonden is met het centrum, identificatie van onbedoelde effecten van de interventie.
- Beoordeling van de duurzaamheid van de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- David PEROL, MD
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- CH Lyon sud
-
Contact:
- Claire Falandry, PhDMD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Contact:
- Cécile Vassal, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntenzorg in medische oncologische diensten van het Kankerinstituut van Lucien Neuwirth, het ziekenhuis Lyon-Sud en het Centre Léon Bérard:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Introductie van een actieve kanker (lokale uitbreiding, locoregionaal of gemetastaseerd)
- Orale chemotherapie als monotherapie of in combinatie met andere gestarte of lopende behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering deelname, beschermde volwassen patiënt onder curatele.
- Onbekwaamheid van de patiënt om het verloop van de studie, het therapeutische onderwijsprogramma of het niet volgen van de educatieve sessies te begrijpen.
- Patiënt met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van cognitieve of psychiatrische stoornissen.
- Patiënt op adjuvante therapie of hormoontherapie voor prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: therapeutisch onderwijsprogramma
therapeutisch educatieprogramma dat tot doel heeft de therapietrouw en het beheer van de bijwerkingen van deze behandeling te verbeteren bij patiënten die orale chemotherapie ondergaan voor actieve kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van de getroffen bevolking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Niveau van kennisverwerving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst bestaande uit talloze vragen over de kennis van de patiënt over zijn/haar ziekte, behandeling en bijwerkingen van de behandeling.
Antwoorden worden geciteerd in Ja/Nee en er wordt een globale score gemaakt met alle antwoorden.
De eindmaat is een percentage goede antwoorden.
|
3 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met de Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983), die afzonderlijke resultaten geeft over het niveau van angst en depressie volgens het scoreniveau op een set van 14 vragen.
Vragen worden beoordeeld van 0-3, en de scores van de subschaal angst en depressie variëren van 0-21.
De afkapwaarde voor elke subschaal is acht.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Morisky meting therapietrouw schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-12 (AP HM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .