1型糖尿病における微量アルブミン尿とアロプリノール (MIKAL)
2018年9月6日 更新者：Peter Rossing
1型糖尿病および微量アルブミン尿症患者におけるアロプリノールの二重盲検無作為化プラセボ対照試験
目的は、腎疾患の過程でアロプリノールによる血清尿酸の低下が、1型糖尿病患者のアルブミン尿および腎機能の予防または改善に有効であるかどうかを判断することです.
この研究は、二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 蛋白尿 (≥30 mg/g)
- 尿酸≧0,265mmol/l
- GFR (糸球体濾過率) > 40 ml/分/1.73m2
除外基準:
- -痛風またはキサンチン尿症の病歴、またはがん化学療法などの尿酸低下療法の他の適応症。
- 再発性腎結石。
- -アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ジダノシン、タモキシフェン、アモキシシリン/アンピシリン、またはアロプリノールと相互作用する他の薬物の現在の使用。
- -キサンチンオキシダーゼ阻害剤に対する既知のアレルギー。
- 腎移植。
- 非糖尿病性腎疾患。
- 在宅、24時間臨床血圧> 180または拡張期血圧> 130 mmHg スクリーニング時。
- -スクリーニング前2年以内のがん治療。
- -B型またはC型肝炎の病歴。
- -後天性免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -授乳中、妊娠中、または試験中の避妊を望まない。
- -精神機能の低下、または患者が研究の要件を順守するのが難しいと予想されるその他の理由。
- 糖尿病以外の深刻な既存の医学的問題。 うっ血性心不全、肺不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
400mg 1日1回 錠剤治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一の錠剤処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿の改善
時間枠：60日
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アルブミン尿の改善は、24時間アルブミン排泄率の測定による24時間尿収集の収集によって評価され、測定値は各参加者の2つの治療アームで比較されます。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月10日
研究の完了 (実際)
2017年9月20日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。