Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroalbuminuri og Allopurinol ved type 1-diabetes (MIKAL)

6. september 2018 opdateret af: Peter Rossing

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med allopurinol hos patienter med type 1-diabetes og mikroalbuminuri

Formålet er at afgøre, om sænkning af serumurinsyre ved hjælp af allopurinol i forløbet af nyresygdom kan være effektiv til at forebygge eller forbedre albuminuri og nyrefunktion hos type 1-diabetespatienter. Studiet er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk cross-over forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Albuminuri (≥30 mg/g)
  • Urinsyre ≥ 0,265 mmol/l
  • GFR (glomerulær filtrationshastighed) > 40 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gigt eller xanthinuri eller andre indikationer for urinsyresænkende behandling såsom cancerkemoterapi.
  • Tilbagevendende nyresten.
  • Nuværende brug af azathioprin, 6-mercaptopurin, didanosin, tamoxifen, amoxicillin/ampicillin eller andre lægemidler, der interagerer med allopurinol.
  • Kendt allergi over for xanthin-oxidasehæmmere.
  • Nyretransplantation.
  • Ikke-diabetisk nyresygdom.
  • Hjemme, 24 timer og klinisk BP>180 eller diastolisk BP >130 mmHg ved screening.
  • Kræftbehandling inden for to år før screening.
  • Anamnese med hepatitis B eller C.
  • Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Amning eller graviditet eller manglende vilje til at være på prævention under hele forsøget.
  • Dårlig mental funktion eller anden grund til at forvente, at patienten har svært ved at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Alvorlige allerede eksisterende medicinske problemer ud over diabetes, f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, pulmonal insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
400 mg én gang daglig, tabletbehandling
Medicin: Allopurinol
Placebo komparator: Placebo
Identisk tabletbehandling
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret albuminuri
Tidsramme: 60 dage
Forbedring af albuminuri vil blive evalueret ved indsamling af 24 timers urinopsamling med måling af 24 timers albuminudskillelseshastighed, og målingerne vil blive sammenlignet for de to behandlingsarme for hver deltager.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Rossing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner