Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроальбуминурия и аллопуринол при сахарном диабете 1 типа (MIKAL)

6 сентября 2018 г. обновлено: Peter Rossing

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование аллопуринола у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и микроальбуминурией

Цель состоит в том, чтобы определить, может ли снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке с помощью аллопуринола при заболевании почек быть эффективным для предотвращения или улучшения альбуминурии и функции почек у пациентов с диабетом 1 типа. Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Steno Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Альбуминурия (≥30 мг/г)
  • Мочевая кислота ≥ 0,265 ммоль/л
  • СКФ (скорость клубочковой фильтрации) > 40 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Подагра или ксантинурия в анамнезе или другие показания к терапии, снижающей уровень мочевой кислоты, такой как химиотерапия рака.
  • Рецидивирующие почечные камни.
  • Текущее использование азатиоприна, 6-меркаптопурина, диданозина, тамоксифена, амоксициллина/ампициллина или других препаратов, взаимодействующих с аллопуринолом.
  • Известная аллергия на ингибиторы ксантиноксидазы.
  • Трансплантация почки.
  • Недиабетическое заболевание почек.
  • Домашнее, 24-часовое клиническое АД > 180 или диастолическое АД > 130 мм рт. ст. при скрининге.
  • Лечение рака в течение двух лет до скрининга.
  • История гепатита В или С.
  • Синдром приобретенного иммунодефицита или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Грудное вскармливание или беременность или нежелание использовать противозачаточные средства на протяжении всего испытания.
  • Плохая психическая функция или любая другая причина, по которой пациенту может быть трудно выполнить требования исследования.
  • Серьезные ранее существовавшие медицинские проблемы, кроме диабета, например. застойная сердечная недостаточность, легочная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллопуринол
400 мг один раз в день, лечение таблетками
Лекарство: Аллопуринол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичная обработка таблеток
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенная альбуминурия
Временное ограничение: 60 дней
Улучшение альбуминурии будет оцениваться путем сбора 24-часового сбора мочи с измерением 24-часовой скорости экскреции альбумина, и измерения будут сравниваться для двух групп лечения для каждого участника.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Rossing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться