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Microalbuminurie et allopurinol dans le diabète de type 1 (MIKAL)

6 septembre 2018 mis à jour par: Peter Rossing

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'allopurinol chez des patients atteints de diabète de type 1 et de microalbuminurie

L'objectif est de déterminer si la diminution de l'acide urique sérique au moyen d'allopurinol au cours d'une maladie rénale peut être efficace pour prévenir ou améliorer l'albuminurie et la fonction rénale chez les patients diabétiques de type 1. L'étude est un essai clinique croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Albuminurie (≥30 mg/g)
  • Acide urique ≥ 0,265 mmol/l
  • GFR (débit de filtration glomérulaire) > 40 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de goutte ou de xanthinurie ou d'autres indications d'un traitement abaissant l'acide urique comme la chimiothérapie anticancéreuse.
  • Calculs rénaux récurrents.
  • Utilisation actuelle d'azathioprine, de 6-mercaptopurine, de didanosine, de tamoxifène, d'amoxicilline/ampicilline ou d'autres médicaments interagissant avec l'allopurinol.
  • Allergie connue aux inhibiteurs de la xanthine-oxydase.
  • Greffe rénale.
  • Maladie rénale non diabétique.
  • Domicile, TA clinique 24h/24 > 180 ou TA diastolique > 130 mmHg au moment du dépistage.
  • Traitement du cancer dans les deux ans précédant le dépistage.
  • Antécédents d'hépatite B ou C.
  • Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Allaitement ou grossesse ou refus d'être sous contraception tout au long de l'essai.
  • Mauvaise fonction mentale ou toute autre raison de s'attendre à des difficultés du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Problèmes médicaux préexistants graves autres que le diabète, par ex. insuffisance cardiaque congestive, insuffisance pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Allopurinol
400 mg une fois par jour, traitement par comprimés
Médicament: Allopurinol
Comparateur placebo: Placebo
Traitement par comprimé identique
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'albuminurie
Délai: 60 jours
L'amélioration de l'albuminurie sera évaluée par la collecte d'urines sur 24h avec la mesure du taux d'excrétion d'albumine sur 24h et les mesures seront comparées pour les deux bras de traitement pour chaque participant.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Rossing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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