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Microalbuminuria e allopurinolo nel diabete di tipo 1 (MIKAL)

6 settembre 2018 aggiornato da: Peter Rossing

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'allopurinolo in pazienti con diabete di tipo 1 e microalbuminuria

L'obiettivo è determinare se l'abbassamento dell'acido urico sierico mediante allopurinolo nel corso della malattia renale possa essere efficace nel prevenire o migliorare l'albuminuria e la funzione renale nei pazienti diabetici di tipo 1. Lo studio è uno studio clinico cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Albuminuria (≥30 mg/g)
  • Acido urico ≥ 0,265 mmol/l
  • GFR (velocità di filtrazione glomerulare) > 40 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di gotta o xantinuria o altre indicazioni per la terapia di riduzione dell'acido urico come la chemioterapia del cancro.
  • Calcoli renali ricorrenti.
  • Uso corrente di azatioprina, 6-mercaptopurina, didanosina, tamoxifene, amoxicillina/ampicillina o altri farmaci che interagiscono con l'allopurinolo.
  • Allergia nota agli inibitori della xantina-ossidasi.
  • Trapianto renale.
  • Malattia renale non diabetica.
  • Domiciliare, PA clinica 24 ore su 24>180 o PA diastolica>130 mmHg allo screening.
  • Trattamento del cancro entro due anni prima dello screening.
  • Storia di epatite B o C.
  • Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Allattamento al seno o gravidanza o riluttanza a sottoporsi alla contraccezione per tutta la durata del processo.
  • Scarsa funzione mentale o qualsiasi altro motivo per aspettarsi che il paziente abbia difficoltà a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Gravi problemi medici preesistenti diversi dal diabete, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allopurinolo
400 mg una volta al giorno, trattamento in compresse
Droga: Allopurinolo
Comparatore placebo: Placebo
Stesso trattamento della compressa
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria migliorata
Lasso di tempo: 60 giorni
Il miglioramento dell'albuminuria sarà valutato mediante la raccolta della raccolta delle urine delle 24 ore con la misura del tasso di escrezione di albumina nelle 24 ore e le misurazioni saranno confrontate per i due bracci di trattamento per ciascun partecipante.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Rossing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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