제1형 당뇨병의 미세알부민뇨 및 알로퓨리놀 (MIKAL)
2018년 9월 6일 업데이트: Peter Rossing
제1형 당뇨병 및 미세알부민뇨 환자를 대상으로 한 알로푸리놀의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
목적은 신장 질환 과정에서 알로푸리놀을 사용하여 혈청 요산을 낮추는 것이 제1형 당뇨병 환자의 알부민뇨 및 신장 기능을 예방하거나 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알부민뇨(≥30mg/g)
- 요산 ≥ 0,265mmol/l
- GFR(사구체 여과율) > 40 ml/min/1.73m2
제외 기준:
- 통풍 또는 xanthinuria 또는 암 화학 요법과 같은 요산 저하 요법에 대한 기타 적응증의 병력.
- 재발성 신장 결석.
- azathioprine, 6-mercaptopurine, didanosine, tamoxifen, amoxicillin/ampicillin 또는 allopurinol과 상호 작용하는 기타 약물의 현재 사용.
- xanthine-oxidase 억제제에 대한 알려진 알레르기.
- 신장 이식.
- 비당뇨성 신장질환.
- 자택, 24시간 og 임상 BP>180 또는 확장기 혈압 >130 mmHg.
- 스크리닝 전 2년 이내의 암 치료.
- B형 또는 C형 간염 병력
- 후천성 면역결핍 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 모유 수유 또는 임신 또는 시험 기간 동안 피임을 원하지 않음.
- 정신 기능이 좋지 않거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 이유.
- 당뇨병 이외의 심각한 기존 의학적 문제(예: 울혈 성 심부전, 폐 기능 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알로푸리놀
1일 1회 400 mg, 정제 치료
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위약 비교기: 위약
동일한 정제 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선된 알부민뇨
기간: 60일
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알부민뇨의 개선은 24시간 알부민 배설률의 측정과 함께 24시간 소변 수집의 수집에 의해 평가될 것이고 측정은 각 참가자에 대한 2개의 치료 아암에 대해 비교될 것이다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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