Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroalbuminuri og Allopurinol ved type 1-diabetes (MIKAL)

6. september 2018 oppdatert av: Peter Rossing

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av allopurinol hos pasienter med type 1 diabetes og mikroalbuminuri

Målet er å finne ut om senking av serumurinsyre ved hjelp av allopurinol i løpet av nyresykdom kan være effektivt for å forebygge eller forbedre albuminuri og nyrefunksjon hos type 1-diabetespasienter. Studien er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk cross-over studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Albuminuri (≥30 mg/g)
  • Urinsyre ≥ 0,265 mmol/l
  • GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) > 40 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med gikt eller xanthinuri eller andre indikasjoner for urinsyresenkende behandling som kreftkjemoterapi.
  • Tilbakevendende nyresten.
  • Nåværende bruk av azatioprin, 6-merkaptopurin, didanosin, tamoxifen, amoxicillin/ampicillin eller andre stoffer som interagerer med allopurinol.
  • Kjent allergi mot xantin-oksidase-hemmere.
  • Nyretransplantasjon.
  • Ikke-diabetisk nyresykdom.
  • Hjemme, 24 timer og klinisk BP>180 eller diastolisk BP >130 mmHg ved screening.
  • Kreftbehandling innen to år før screening.
  • Historie med hepatitt B eller C.
  • Anamnese med ervervet immunsviktsyndrom eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Amming eller graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon gjennom hele forsøket.
  • Dårlig mental funksjon eller annen grunn til å forvente pasientvansker med å overholde kravene i studien.
  • Alvorlige allerede eksisterende medisinske problemer andre enn diabetes, f.eks. kongestiv hjertesvikt, lungesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
400 mg en gang daglig, tablettbehandling
Legemiddel: Allopurinol
Placebo komparator: Placebo
Identisk tablettbehandling
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret albuminuri
Tidsramme: 60 dager
Forbedring av albuminuri vil bli evaluert ved innsamling av 24-timers urinsamling med mål på 24-timers albuminutskillelseshastighet, og målingene vil bli sammenlignet for de to behandlingsarmene for hver deltaker.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Rossing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere