Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroalbuminuria i allopurynol w cukrzycy typu 1 (MIKAL)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Peter Rossing

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba allopurynolu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i mikroalbuminurią

Celem pracy jest ustalenie, czy obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy za pomocą allopurynolu w przebiegu choroby nerek może być skuteczne w zapobieganiu lub poprawie albuminurii i czynności nerek u chorych na cukrzycę typu 1. Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową próbą kliniczną z kontrolą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albuminuria (≥30 mg/g)
  • Kwas moczowy ≥ 0,265 mmol/l
  • GFR (przesączanie kłębuszkowe) > 40 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dny moczanowej lub ksantynurii lub inne wskazania do leczenia obniżającego stężenie kwasu moczowego, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa.
  • Nawracające kamienie nerkowe.
  • Obecne stosowanie azatiopryny, 6-merkaptopuryny, dydanozyny, tamoksyfenu, amoksycyliny/ampicyliny lub innych leków wchodzących w interakcje z allopurynolem.
  • Znana alergia na inhibitory oksydazy ksantynowej.
  • Przeszczep nerki.
  • Niecukrzycowa choroba nerek.
  • Domowe, 24-godzinne lub kliniczne BP >180 lub rozkurczowe BP >130 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie raka w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Historia zespołu nabytego niedoboru odporności lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Karmienie piersią lub ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Słabe funkcjonowanie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, aby spodziewać się trudności pacjenta w spełnieniu wymagań badania.
  • Poważne istniejące wcześniej problemy medyczne inne niż cukrzyca, np. zastoinowa niewydolność serca, niewydolność płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Allopurinol
400 mg raz na dobę, leczenie tabletkami
Lek: Allopurynol
Komparator placebo: Placebo
Identyczne traktowanie tabletek
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona albuminuria
Ramy czasowe: 60 dni
Poprawa albuminurii zostanie oceniona przez zebranie 24-godzinnej zbiórki moczu z miarą 24-godzinnego wydalania albuminy, a pomiary zostaną porównane dla dwóch ramion leczenia dla każdego uczestnika.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Rossing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj