Mikroalbuminurie und Allopurinol bei Typ-1-Diabetes (MIKAL)
6. September 2018 aktualisiert von: Peter Rossing
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Allopurinol bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Mikroalbuminurie
Ziel ist es festzustellen, ob die Senkung der Serum-Harnsäure durch Allopurinol im Verlauf einer Nierenerkrankung zur Vorbeugung oder Verbesserung der Albuminurie und Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wirksam sein kann.
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Gentofte, Dänemark, 2820
- Steno Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Albuminurie (≥30 mg/g)
- Harnsäure ≥ 0,265 mmol/l
- GFR (glomeruläre Filtrationsrate) > 40 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Gicht oder Xanthinurie oder andere Indikationen für eine harnsäuresenkende Therapie wie Krebs-Chemotherapie.
- Wiederkehrende Nierensteine.
- Aktuelle Anwendung von Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Didanosin, Tamoxifen, Amoxicillin/Ampicillin oder anderen Arzneimitteln, die mit Allopurinol interagieren.
- Bekannte Allergie gegen Xanthin-Oxidase-Hemmer.
- Nierentransplantation.
- Nichtdiabetische Nierenerkrankung.
- Zuhause, 24 h bei klinischem Blutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 130 mmHg beim Screening.
- Krebsbehandlung innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening.
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
- Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms oder einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Stillen oder Schwangerschaft oder Unwilligkeit, während der gesamten Studie zu verhüten.
- Schlechte geistige Funktion oder andere Gründe, die erwarten lassen, dass der Patient Schwierigkeiten hat, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Schwerwiegende vorbestehende medizinische Probleme außer Diabetes, z. Herzinsuffizienz, Lungeninsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Allopurinol
400 mg einmal täglich, Tablettenbehandlung
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Placebo-Komparator: Placebo
Identische Tablettenbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Albuminurie
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Verbesserung der Albuminurie wird durch die Sammlung von 24-Stunden-Urin mit der Messung der 24-Stunden-Albumin-Ausscheidungsrate bewertet und die Messungen werden für die beiden Behandlungsarme für jeden Teilnehmer verglichen.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Diabetische Nephropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Gichtunterdrücker
- Allopurinol
Andere Studien-ID-Nummern
- 3004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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