Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microalbuminurie en allopurinol bij diabetes type 1 (MIKAL)

6 september 2018 bijgewerkt door: Peter Rossing

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van allopurinol bij patiënten met diabetes type 1 en microalbuminurie

Het doel is om vast te stellen of het verlagen van serumurinezuur door middel van allopurinol in de loop van een nierziekte effectief kan zijn bij het voorkomen of verbeteren van albuminurie en nierfunctie bij type 1 diabetespatiënten. De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Albuminurie (≥30 mg/g)
  • Urinezuur ≥ 0,265 mmol/l
  • GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) > 40 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van jicht of xanthinurie of andere indicaties voor urinezuurverlagende therapie zoals kankerchemotherapie.
  • Terugkerende nierstenen.
  • Huidig ​​​​gebruik van azathioprine, 6-mercaptopurine, didanosine, tamoxifen, amoxicilline / ampicilline of andere geneesmiddelen die interageren met allopurinol.
  • Bekende allergie voor xanthine-oxidaseremmers.
  • Niertransplantatie.
  • Niet-diabetische nierziekte.
  • Thuis, 24 uur og klinisch BP>180 of diastolische BP>130 mmHg bij screening.
  • Kankerbehandeling binnen twee jaar voor screening.
  • Geschiedenis van hepatitis B of C.
  • Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Borstvoeding of zwangerschap of onwil om tijdens de proef anticonceptie te gebruiken.
  • Slechte mentale functie of enige andere reden om te verwachten dat de patiënt moeite heeft om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
  • Ernstige reeds bestaande medische problemen anders dan diabetes, b.v. congestief hartfalen, longinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allopurinol
400 mg eenmaal daags, tabletbehandeling
Geneesmiddel: Allopurinol
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke tabletbehandeling
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde albuminurie
Tijdsspanne: 60 dagen
Verbetering van albuminurie zal worden geëvalueerd door het verzamelen van 24-uurs urineverzameling met de meting van de 24-uurs albumine-uitscheidingssnelheid en de metingen zullen worden vergeleken voor de twee behandelingsarmen voor elke deelnemer.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Rossing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren