- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02829177
Microalbuminuria y alopurinol en la diabetes tipo 1 (MIKAL)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Peter Rossing
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de alopurinol en pacientes con diabetes tipo 1 y microalbuminuria
El objetivo es determinar si la reducción del ácido úrico sérico mediante alopurinol en el curso de la enfermedad renal puede ser eficaz para prevenir o mejorar la albuminuria y la función renal en pacientes diabéticos tipo 1.
El estudio es un ensayo clínico cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Albuminuria (≥30 mg/g)
- Ácido úrico ≥ 0,265 mmol/l
- TFG (tasa de filtración glomerular) > 40 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de gota o xantinuria u otras indicaciones para la terapia para reducir el ácido úrico, como la quimioterapia contra el cáncer.
- Cálculos renales recurrentes.
- Uso actual de azatioprina, 6-mercaptopurina, didanosina, tamoxifeno, amoxicilina/ampicilina u otros medicamentos que interactúan con alopurinol.
- Alergia conocida a los inhibidores de la xantina-oxidasa.
- Trasplante renal.
- Enfermedad renal no diabética.
- Domicilio, PA clínica de 24 h >180 o PA diastólica >130 mmHg en la selección.
- Tratamiento del cáncer dentro de los dos años anteriores a la detección.
- Antecedentes de hepatitis B o C.
- Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Lactancia materna o embarazo o falta de voluntad para tomar anticonceptivos durante todo el ensayo.
- Función mental deficiente o cualquier otra razón para esperar que el paciente tenga dificultades para cumplir con los requisitos del estudio.
- Problemas médicos graves preexistentes distintos de la diabetes, p. insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alopurinol
400 mg una vez al día, tratamiento en comprimidos
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento de tabletas idénticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Albuminuria mejorada
Periodo de tiempo: 60 días
|
La mejora de la albuminuria se evaluará mediante la recolección de orina de 24 horas con la medida de la tasa de excreción de albúmina de 24 horas y las mediciones se compararán para los dos brazos de tratamiento para cada participante.
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- 3004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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