Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroalbuminuria ja allopurinoli tyypin 1 diabeteksessa (MIKAL)

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Peter Rossing

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu allopurinolikoe potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja mikroalbuminuria

Tavoitteena on määrittää, voiko seerumin virtsahapon alentaminen allopurinolilla munuaissairauden aikana olla tehokas albuminuriaa ja munuaisten toiminnan ehkäisyssä tai parantamisessa tyypin 1 diabeetikoilla. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen ristikkäinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Albuminuria (≥ 30 mg/g)
  • Virtsahappo ≥ 0,265 mmol/l
  • GFR (glomerulussuodatusnopeus) > 40 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kihti tai ksantinuria tai muut virtsahappoa alentavaan hoitoon, kuten syövän kemoterapiaan, liittyvät indikaatiot.
  • Toistuva munuaiskivi.
  • Atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, didanosiinin, tamoksifeenin, amoksisilliinin/ampisilliinin tai muiden allopurinolin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Tunnettu allergia ksantiinioksidaasin estäjille.
  • Munuaisensiirto.
  • Ei-diabeettinen munuaissairaus.
  • Kotona, 24h ja kliininen verenpaine >180 tai diastolinen verenpaine >130 mmHg seulonnassa.
  • Syöpähoito kahden vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi hepatiitti B tai C.
  • Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Imetys tai raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Huono henkinen toiminta tai muu syy odottaa potilaan vaikeuksia noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Muut vakavat lääketieteelliset ongelmat kuin diabetes, esim. sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allopurinoli
400 mg kerran päivässä, tablettihoito
Lääke: Allopurinoli
Placebo Comparator: Plasebo
Sama tablettihoito
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut albuminuria
Aikaikkuna: 60 päivää
Albuminurian paranemista arvioidaan keräämällä 24 tunnin virtsankeruu 24 tunnin albumiinin erittymisnopeudella ja mittauksia verrataan kummankin osanottajan kahdessa hoitohaarassa.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Rossing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa