Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroalbuminurie a alopurinol u diabetu 1. typu (MIKAL)

6. září 2018 aktualizováno: Peter Rossing

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie allopurinolu u pacientů s diabetem 1. typu a mikroalbuminurií

Cílem je zjistit, zda snížení sérové ​​kyseliny močové pomocí alopurinolu v průběhu onemocnění ledvin může být účinné při prevenci nebo zlepšení albuminurie a renálních funkcí u pacientů s diabetem 1. typu. Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Albuminurie (≥30 mg/g)
  • Kyselina močová ≥ 0,265 mmol/l
  • GFR (glomerulární filtrace) > 40 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dny nebo xanthinurie nebo jiné indikace léčby snižující hladinu kyseliny močové, jako je chemoterapie rakoviny.
  • Recidivující ledvinové konkrementy.
  • Současné užívání azathioprinu, 6-merkaptopurinu, didanosinu, tamoxifenu, amoxicilinu/ampicilinu nebo jiných léků interagujících s alopurinolem.
  • Známá alergie na inhibitory xanthinoxidázy.
  • Transplantace ledvin.
  • Nediabetické onemocnění ledvin.
  • Domácí, 24h nebo klinický TK>180 nebo diastolický TK>130 mmHg při screeningu.
  • Léčba rakoviny do dvou let před screeningem.
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C.
  • Anamnéza syndromu získané imunodeficience nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Kojení nebo těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci během studie.
  • Špatná mentální funkce nebo jakýkoli jiný důvod očekávat, že pacient bude mít potíže s plněním požadavků studie.
  • Závažné již existující zdravotní problémy jiné než diabetes, např. městnavé srdeční selhání, plicní insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Allopurinol
400 mg jednou denně, léčba tabletami
Lék: Allopurinol
Komparátor placeba: Placebo
Identická léčba tabletami
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená albuminurie
Časové okno: 60 dní
Zlepšení albuminurie bude hodnoceno sběrem 24h sběru moči s měřením 24h rychlosti vylučování albuminu a měření budou porovnána pro dvě léčebné větve pro každého účastníka.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Rossing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit