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Microalbuminúria e Alopurinol no Diabetes Tipo 1 (MIKAL)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Peter Rossing

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de alopurinol em pacientes com diabetes tipo 1 e microalbuminúria

O objetivo é determinar se a redução do ácido úrico sérico por meio de alopurinol no curso da doença renal pode ser eficaz na prevenção ou melhora da albuminúria e da função renal em pacientes diabéticos tipo 1. O estudo é um ensaio clínico cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Albuminúria (≥30 mg/g)
  • Ácido Úrico ≥ 0,265 mmol/l
  • TFG (taxa de filtração glomerular) > 40 ml/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • História de gota ou xantinúria ou outras indicações para terapia de redução de ácido úrico, como quimioterapia para câncer.
  • Cálculos renais recorrentes.
  • Uso atual de azatioprina, 6-mercaptopurina, didanosina, tamoxifeno, amoxicilina/ampicilina ou outros medicamentos que interagem com o alopurinol.
  • Alergia conhecida aos inibidores da xantina-oxidase.
  • Transplante renal.
  • Doença renal não diabética.
  • Domicílio, 24h e PA clínica >180 ou PA diastólica >130 mmHg na triagem.
  • Tratamento do câncer dentro de dois anos antes da triagem.
  • Histórico de hepatite B ou C.
  • História de síndrome de imunodeficiência adquirida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Amamentação ou gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo.
  • Função mental deficiente ou qualquer outro motivo para esperar que o paciente tenha dificuldade em cumprir os requisitos do estudo.
  • Problemas médicos pré-existentes sérios, além de diabetes, por ex. insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alopurinol
400 mg uma vez ao dia, tratamento com comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento de comprimidos idênticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albuminúria melhorada
Prazo: 60 dias
A melhora da albuminúria será avaliada pela coleta da urina de 24h com a medida da taxa de excreção de albumina de 24h e as medidas serão comparadas para os dois braços de tratamento para cada participante.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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