- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829177
Microalbuminúria e Alopurinol no Diabetes Tipo 1 (MIKAL)
6 de setembro de 2018 atualizado por: Peter Rossing
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de alopurinol em pacientes com diabetes tipo 1 e microalbuminúria
O objetivo é determinar se a redução do ácido úrico sérico por meio de alopurinol no curso da doença renal pode ser eficaz na prevenção ou melhora da albuminúria e da função renal em pacientes diabéticos tipo 1.
O estudo é um ensaio clínico cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Albuminúria (≥30 mg/g)
- Ácido Úrico ≥ 0,265 mmol/l
- TFG (taxa de filtração glomerular) > 40 ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- História de gota ou xantinúria ou outras indicações para terapia de redução de ácido úrico, como quimioterapia para câncer.
- Cálculos renais recorrentes.
- Uso atual de azatioprina, 6-mercaptopurina, didanosina, tamoxifeno, amoxicilina/ampicilina ou outros medicamentos que interagem com o alopurinol.
- Alergia conhecida aos inibidores da xantina-oxidase.
- Transplante renal.
- Doença renal não diabética.
- Domicílio, 24h e PA clínica >180 ou PA diastólica >130 mmHg na triagem.
- Tratamento do câncer dentro de dois anos antes da triagem.
- Histórico de hepatite B ou C.
- História de síndrome de imunodeficiência adquirida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Amamentação ou gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Função mental deficiente ou qualquer outro motivo para esperar que o paciente tenha dificuldade em cumprir os requisitos do estudo.
- Problemas médicos pré-existentes sérios, além de diabetes, por ex. insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alopurinol
400 mg uma vez ao dia, tratamento com comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento de comprimidos idênticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albuminúria melhorada
Prazo: 60 dias
|
A melhora da albuminúria será avaliada pela coleta da urina de 24h com a medida da taxa de excreção de albumina de 24h e as medidas serão comparadas para os dois braços de tratamento para cada participante.
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60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- 3004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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