転移性腫瘍の研究と結果のネットワーク (MTRON)
Metastatic Tumor Research and Outcome Network 転移性脊椎腫瘍の管理と転帰のための多施設前向きレジストリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
以下に関連する転移性脊椎腫瘍と診断された患者の予後変数 (臨床、診断、および治療) をプロスペクティブに決定すること:
- 患者報告アウトカム (HRQOL)
- 罹患率データ
- 局所腫瘍制御
- サバイバル
結果の測定:
転移性脊椎腫瘍の患者に適用可能なレジストリに収集される変数には、次のものがあります。
- • 患者の詳細
- 過去の治療内容
- 診断
- 症状
- 指標対象の治療内容
- 画像情報
次の結果測定値が収集されます。
患者から報告された転帰:
- ユーロコール EQ-5D-3L
- Euroqol EQ-5D VAS - 生活の質
- 首の痛みの数値評価尺度 (NRS)
- 腕の痛み NRS
- 背中の痛み NRS
- 脚の痛み NRS
- ソスゴック
- 患者の評価
- 歩行
- 鎮痛薬
- 栄養状態ツール (PG-SGA©)
- 罹患率データ
- 局所再発データ
- 全生存データ
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center University Neurosurgery
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Harvard Medical School Department of Neurosurgery
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Department of Neurosurgery
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40136
- Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
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Utrecht、オランダ、3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash University Melbourne
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、4W449
- Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Singapore、シンガポール、119288
- National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
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Basel
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Basel、Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Budapest、ハンガリー、1126
- National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
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Ishikawa-ken
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Uchinoda、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者。
- 脊椎転移性腫瘍と診断された患者
インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
- 患者情報・ICFの内容を理解する能力
- レジストリ計画に従ってレジストリに参加する意欲と能力
- 署名と日付が記入された EC/IRB 承認済みの書面によるインフォームド コンセント (レジストリ サイトで EC/IRB によって同意が必要な場合)
除外基準:
• 脊椎の原発性腫瘍と診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の詳細
時間枠：ベースラインで収集
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以下の患者データが収集されます。
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ベースラインで収集
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腫瘍の詳細
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、およびフォローアップで収集
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原発性がん
脊椎転移
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ベースライン、最初の前向き治療、およびフォローアップで収集
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症状
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、およびフォローアップで収集
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転移性脊椎腫瘍の患者の場合、ベースライン時およびフォローアップ時の患者の痛みの発生、場所、および種類を理解することが重要です。 したがって、医師によって評価された痛みの症状は、痛みに固有の PRO に加えて収集されます。 腸と膀胱の機能は、医師によって評価されます。 |
ベースライン、最初の前向き治療、およびフォローアップで収集
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治療の詳細 - 脊椎のインデックスの以前の治療
時間枠：ベースラインで収集
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患者がインデックスターゲットに対して以前に治療（手術、放射線または全身腫瘍療法）を受けた場合、以前の治療に関する次の情報がベースラインで収集されます。
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ベースラインで収集
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画像情報
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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骨格筋と脂肪組織の測定は、CTスキャンから行われます。 L3 の下面の 1 つの横方向 CT 画像は、独立した評価者によって評価され、内臓脂肪面積と皮下脂肪の比率 (VFA/SFA 比率) が計算されます。 この測定値は、CT スキャンが標準治療に従っており、その方法が別の画像マニュアルに記載されている場合にのみ収集されます。 このレジストリに対して追加の CT スキャンは実行されません。 イメージングは、生検技術の選択や疾患の診断に不可欠です。 フォローアップ イメージングは、疾患の状態を監視する上でも重要な役割を果たします。 画像データは、必要に応じて後で簡単に取得できるように、データ リポジトリとして機能するように収集されます。 画像データ
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ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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患者報告結果 - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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歩行
時間枠：ベースライン時、退院時、フォローアップ時に収集されます。
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患者の歩行能力、歩行不能の原因、補助具の使用、およびタイミングに関する詳細が収集されます。 10 メートル歩行テスト (10 MWT) 患者が身体的支援なしで歩行できる場合 (つまり、 人の助けなしで)、歩行は 10MWT によって評価されます (歩行補助具は許可されます)。 10MWT は、10 メートル歩くのに必要な時間を評価します。 患者は加速と減速のために 2 メートルで 10 メートル歩く必要があります。 患者は、患者の前足のつま先が 2 メートル ラインを横切るときから、患者の前足のつま先が 8 メートル ラインを横切るときまでの時間を計ります。 テストは 3 回実行する必要があり、結果は平均されます。 快適な歩行ペースで検査を行うよう患者に指示する必要があります。 |
ベースライン時、退院時、フォローアップ時に収集されます。
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栄養状態ツール
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA©) は、腫瘍学およびその他の慢性疾患における卓越した学際的な患者評価 (体重、摂取量、症状、機能状態、疾患状態、代謝ストレスおよび栄養身体検査) の基準を設定し、その評価です。異化状態。 Scored PG-SGA© には、患者が作成した 4 つの履歴コンポーネント (「体重履歴」、「食物摂取量」、「症状」、および「活動と機能」)、専門的な部分 (診断、年齢、代謝ストレス、身体検査) が含まれます。 ）、グローバル評価（A = 十分な栄養、B = 中等度の栄養失調または栄養失調の疑い、C = 重度の栄養失調）、合計数値スコア、および栄養トリアージの推奨事項。 その後、Scored PG-SGA© により、特定の栄養介入のトリアージが可能になり、定量的な結果データ収集が容易になります。 この評価は、さまざまな言語で、メトリックおよび非メトリック バージョンとして利用できます。 |
ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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罹患率データ - 有害事象
時間枠：最初の将来の治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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RTおよび/または全身腫瘍療法で治療された患者の場合、治療に関連する合併症および重症度グレードは、事前定義されたリストに従って、標準治療の予定されたフォローアップ訪問中に記録されます。 事前定義されたリストと重症度の等級付けシステムは、国立がん研究所のガイドラインに従っています。 |
最初の将来の治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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局所再発データ
時間枠：ベースライン時とフォローアップ時に収集されます。
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FU を訪れるたびに、各患者は、治療の段階に関係なく、局所疾患管理について評価されます。
局所制御や遠隔転移の有無は、画像検査で確認する必要があります。
評価のタイミングは、地域の標準的なケアのスケジュールに従って実行されます FU訪問。
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ベースライン時とフォローアップ時に収集されます。
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サバイバル
時間枠：最初の将来の治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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FU訪問は、現地の標準治療に従って計画および実施され、予定された各訪問で、患者の生存が記録されます。
患者が予定された訪問を逃した場合、患者がまだ生きているかどうかが評価されます。
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最初の将来の治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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治療内容 - 脊椎の指標対象の現在の治療
時間枠：最初の前向き治療時およびフォローアップ時に収集されます。
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転移性脊椎腫瘍の患者にはさまざまな治療オプションと組み合わせがあるため、インデックスターゲットの 3 つの主要な治療オプション (手術、放射線、および全身腫瘍療法) に関する詳細な情報が収集されます。
投与（一次、ネオアジュバント、およびアジュバント）を含む治療の意図も収集されます。
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最初の前向き治療時およびフォローアップ時に収集されます。
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治療内容 - 現在の原発がん治療
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、およびフォローアップ時に収集されます。
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原発性がんの状態および進行中の原発性がんの治療に関する情報は、ベースライン時およびフォローアップ時に収集されます。
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ベースライン、最初の前向き治療、およびフォローアップ時に収集されます。
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患者報告アウトカム - 痛み数値評価尺度
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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痛み NRS は 11 ポイントのスケールであり、エンドポイントは痛みがない (0 ポイント) または想像できる最悪の痛み (10 ポイント) の両極端です。
主観的な痛みの強さを測定し、患者は自分の全体的または平均的な毎日の痛みを評価します。
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ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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患者報告結果 - Spine Oncology Study Group Outcome Questionnaire (SOSGOQ)
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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これは、転移性脊椎腫瘍のために特別に開発された新しい HRQOL 結果ツールです。
現在、英語とハンガリー語で利用できます。
これには、国際機能障害分類の 4 つの領域すべてを表す 20 項目が含まれています。
さらに、治療の満足度に関する 7 つのフォローアップの質問があります。
それは、身体機能、神経機能、痛み、精神的健康、社会機能の5つの領域で構成されています。
脊椎腫瘍患者向けのSF-36との比較として開発されました。
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ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状: アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害尺度
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) ISNCSCI は、神経学的機能を判断するための標準化された検査であり、神経学的欠損患者の標準的な臨床評価となっています。
この研究で使用される修正された ISNCSCI は、モーター スコアと米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケールを評価します。
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ベースライン、最初の前向き治療、退院、およびフォローアップ時に収集されます。
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症状：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 分類
時間枠：ベースライン、最初の前向き治療、およびフォローアップ時に収集されます。
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ECOG は、患者の疾患の進行と、疾患が患者の日常生活能力にどのように影響するかを評価するために、0 から 5 までのスケールを開発しました (9)。
スコアが低いほど、患者の状態が良好であり、0 が完全にアクティブで、5 が死亡しています。
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ベースライン、最初の前向き治療、およびフォローアップ時に収集されます。
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症状：硬膜外圧迫の分類
時間枠：ベースラインで収集
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Spine Oncology Study Group は、最も重度の圧迫部位での軸方向 T2 強調 MR 画像に基づいて、硬膜外脊髄圧迫の程度を表す 6 段階評価システムを開発および検証しました。
この評価は、治療の指針となり、分類スキームとして役立ちます。
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ベースラインで収集
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脊椎不安定性新生物スコア（SINS）
時間枠：ベースラインおよび最初の前向き治療で収集され、
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SOSG は、臨床医が腫瘍関連の不安定性を定義するのを支援する分類システムを開発および検証しました。
これは、脊椎の位置、痛み、病変の骨の質、レントゲン写真の位置合わせ、椎体の崩壊、および脊椎要素の後外側の関与という 6 つの個別のコンポーネント スコアを合計することによって評価されます。
SINS は、外科医、放射線腫瘍医、および放射線科医の間で臨床的に許容できる信頼性を示しています。
合計 SINS スコアは、0 から 18 のスコアの範囲です。
合計スコアは、安定性 (スコア 0 ～ 6)、不確定な不安定性 (スコア 7 ～ 12)、および不安定性 (スコア 13 ～ 18) の 3 つのカテゴリの安定性に分けられます。
SINSスコアが7以上の患者には、外科的相談が推奨されます。SINSは、ベースライン時および/または最初の前向き治療の前に評価されます。
インデックス ターゲット内の最も深刻な病変を評価する必要があります。
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ベースラインおよび最初の前向き治療で収集され、
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles G. Fisher, MD、Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。