Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastatisk tumorforskning og -resultatnetværk (MTRON)

24. februar 2026 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Metastatisk tumorforskning og -resultatnetværk Et multicenter prospektivt register for håndtering og resultat af metastatiske rygsøjler

Registret sigter mod at indsamle patientoplysninger såsom patientdemografi, komorbiditeter, kliniske, diagnostiske og terapeutiske data samt information om uønskede hændelser og HRQOL-resultater, der er specifikke for patienter med metastaserende rygsøjletumor(er).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At prospektivt bestemme de prognostiske variabler (kliniske, diagnostiske og terapeutiske) hos patienter diagnosticeret med metastatisk(e) rygsøjletumor(er), der er forbundet med:

  • patientrapporterede resultater (HRQOL)
  • sygelighedsdata
  • lokal tumorkontrol
  • overlevelse

Resultatmål:

Variabler, som vil blive indsamlet i registret, der er gældende for patienter med metastatisk rygsøjletumor, omfatter:

  • • Patientoplysninger
  • Detaljer om tidligere behandling
  • Diagnose
  • Symptomer
  • Behandlingsdetaljer for indeksmålet
  • Billeddannelsesinformation

Følgende resultatmål vil blive indsamlet:

  • Patientrapporterede resultater:

    • Euroqol EQ-5D-3L
    • Euroqol EQ-5D VAS - Livskvalitet
    • Numerisk vurderingsskala for nakkesmerter (NRS)
    • Armsmerter NRS
    • Rygsmerter NRS
    • Bensmerter NRS
    • SOSGOQ
    • Patientvurdering
  • Ambulation
  • Smertestillende medicin
  • Ernæringsstatusværktøj (PG-SGA©)
  • Sygelighedsdata
  • Lokale sygdomstilbagefaldsdata
  • Samlede overlevelsesdata

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash University Melbourne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, 4W449
        • Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center University Neurosurgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard Medical School Department of Neurosurgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
  • Japan
    • Ishikawa-ken
      • Uchinoda, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119288
        • National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient diagnosticeret med en metastatisk tumor i rygsøjlen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre.
  • Patient diagnosticeret med en metastatisk tumor i rygsøjlen

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ICF
    • Vilje og evne til at deltage i registret i henhold til Registry Plan
    • Underskrevet og dateret EC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke (hvis samtykke kræves af EC/IRB på registreringsstedet)

Ekskluderingskriterier:

• Patient diagnosticeret med en primær tumor i rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplysninger
Tidsramme: indsamlet ved baseline

Følgende patientdata vil blive indsamlet:

  • køn, fødselsår, højde, vægt, race
  • arbejdsstatus, uddannelsesniveau, civilstand
  • rygning, alkohol og rekreativt stofbrug
  • brug af medicin
  • ernæring og vitaminindtag
  • tilstedeværelse af osteoporose
  • komorbiditeter ifølge Charlson Comorbidity Index - CCI
indsamlet ved baseline
Tumor detaljer
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling og opfølgning

Primær cancer

  • Stedet for den primære cancer
  • År for diagnosen
  • Status for tumoren (fjernet helt, delvist eller ikke fjernet)
  • Tegn på lokal kontrol eller tumorprogression
  • Tumor undertype
  • Tumormarkører

Rygsøjlemetastaser

  • Dato for første diagnose af rygsøjlemetastaser
  • Identifikation af indeksmål
  • Vertebral placering (dvs. C1, T3-T5 osv.)
  • Detaljer om rygsøjlemetastaser og andre metastaser, hvis nogen
  • Aktivitet af systemiske metastaser
  • Lokal kontrol af metastatisk tumor
  • Tilstedeværelse af patologisk fraktur
  • Radiografisk bevis på ny metastatisk sygdom i rygsøjlen
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling og opfølgning
Symptomer
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling og opfølgning

For patienter med metastatisk rygsøjletumor er det vigtigt at forstå forekomsten, placeringen og typen af ​​smerte patienter har ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Smertesymptomer vurderet af lægen vil derfor blive indsamlet ud over de smertespecifikke PRO'er.

Tarm- og blærefunktion vil blive vurderet af lægen.
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling og opfølgning
Behandlingsdetaljer - tidligere behandling af rygsøjlens indeks
Tidsramme: Samlet ved baseline

Hvis patienten havde tidligere behandling (kirurgi, stråling eller systemisk onkologisk terapi) for indeksmålet, vil følgende oplysninger om den tidligere behandling blive indsamlet ved baseline:

  • Behandlingstype(r).
  • Dato(er) for behandling
  • Behandlede ryghvirvler niveau(er)
  • Procedure detaljer
  • Sygehus/center, hvor behandlingen blev givet
  • ASIA impairment scale (gælder kun for tidligere kirurgiske patienter)
Samlet ved baseline
Billeddannelsesinformation
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.

Skeletmuskulatur og fedtvævsmålinger vil blive foretaget fra CT-scanninger. Et tværgående CT-billede af den nedre overflade af L3 vil blive vurderet af en uafhængig bedømmer for at beregne forholdet mellem visceralt fedtareal og subkutant fedt (VFA/SFA-forhold). Denne måling vil kun blive indsamlet, hvis CT-scanningen er i overensstemmelse med standarden for pleje, og metoden er beskrevet i en separat billeddiagnostisk manual. Yderligere CT-scanninger vil ikke blive udført for dette register.

Billeddannelse er afgørende for at vælge biopsiteknik og for sygdomsdiagnose. Opfølgende billeddannelse spiller også en vigtig rolle i overvågningen af ​​sygdomsstatus. Billeddata vil blive indsamlet for at fungere som et datalager, så billeder lettere kan hentes senere, hvis det er nødvendigt.

Billeddata

  • Billedtype (f.eks. MR, CT, PET osv.)
  • Dato taget
  • Navn på institution, der gemmer billede
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
Patientrapporterede resultater - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
Ambulation
Tidsramme: indsamlet ved baseline, udskrivelse og ved opfølgning.

Oplysninger om patientens evne til at gå, årsag til tab af ambulation, brug af et hjælpemiddel og timing vil blive indsamlet.

10 meter gangtest (10 MWT) Hvis patienten er i stand til at bevæge sig uden fysisk assistance (dvs. uden hjælp fra en person), vil ambulation blive vurderet af 10MWT (gåhjælpemidler er tilladt). 10MWT evaluerer den tid, der kræves for at gå 10 meter. Patienter skal gå 10 meter med 2 meter til acceleration og deceleration. Patienten vil blive timet fra patientens tæer på den forreste fod krydser 2-meter-linjen, til patientens tæer på den forreste fod krydser 8-meter-linjen. Testen skal udføres tre gange, og resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit. Patienten skal instrueres i at udføre testen i et behageligt gangtempo.
indsamlet ved baseline, udskrivelse og ved opfølgning.
Ernæringsstatusværktøj
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.

The Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA©) sætter standarden for og er den fremtrædende tværfaglige patientvurdering (vægt, indtag, symptomer, funktionel status, sygdomstilstand, metabolisk stress og ernæringsmæssig fysisk undersøgelse) inden for onkologi og andre kroniske sygdomme. kataboliske tilstande.

Den scorede PG-SGA© inkluderer de fire patientgenererede historiske komponenter ('Vægthistorie', 'Madindtag', 'Symptomer' og 'Aktiviteter og funktion'), den professionelle del (Diagnose, Alder, Metabolisk stress og Fysisk Undersøgelse ), den globale vurdering (A = godt ernæret, B = moderat underernæret eller mistænkt underernæring, C = alvorligt underernæret), den samlede numeriske score og ernæringsmæssige triage-anbefalinger. Efterfølgende giver Scored PG-SGA© mulighed for triaging af specifikke ernæringsinterventioner, samt faciliterer kvantitativ dataindsamling af resultater.

Denne vurdering er tilgængelig på en række forskellige sprog og som en metrisk såvel som en ikke-metrisk version.
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
Morbiditetsdata - Uønskede hændelser
Tidsramme: indsamles ved første prospektiv behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
  • relateret til kirurgi Intra- og postoperative komplikationsdata vil blive registreret for alle kirurgisk behandlede patienter under de planlagte opfølgningsbesøg. Komplikationer vil blive vurderet ved at vurdere patientens lægejournaler fra behandlingsstart til opfølgningsdagen. Spine AdVerse Events Severity-systemet, version 2 (SAVES V2) AE-abstraktionsværktøjet vil blive brugt til at registrere morbiditetsdata.
  • relateret til stråling og/eller systemisk onkologisk terapi

For patienter behandlet med RT og/eller systemisk onkologisk terapi, vil komplikationer og sværhedsgrad relateret til behandlingen blive registreret under de planlagte opfølgningsbesøg i henhold til en foruddefineret liste:

Den foruddefinerede liste og sværhedsgradssystem er i overensstemmelse med National Cancer Institute Guidelines.
indsamles ved første prospektiv behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
Lokale sygdomstilbagefaldsdata
Tidsramme: indsamlet ved baseline og ved opfølgning.
Ved hvert FU-besøg vil hver patient, uanset hvilket stadium de er på i deres behandling, blive evalueret for lokal sygdomsbekæmpelse. Tilstedeværelse eller fravær af lokal kontrol og fjernmetastaser bør bekræftes gennem billeddiagnostik. Tidspunktet for vurderingen vil blive udført i overensstemmelse med den lokale plejestandard planlagte FU-besøg.
indsamlet ved baseline og ved opfølgning.
Overlevelse
Tidsramme: indsamles ved første prospektiv behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
FU-besøg vil blive planlagt og udført i henhold til den lokale plejestandard og ved hvert planlagt besøg vil patientens overlevelse blive dokumenteret. I tilfælde af at en patient går glip af et planlagt besøg, vil det blive vurderet, om patienten stadig er i live.
indsamles ved første prospektiv behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
Behandlingsdetaljer - Aktuel behandling af rygsøjlens indeksmål
Tidsramme: indsamlet ved første prospektive behandling og ved opfølgning.
Da der er et spektrum af forskellige behandlingsmuligheder og kombinationer for patienter med en metastatisk rygsøjletumor, vil der blive indsamlet detaljerede oplysninger om de tre vigtigste behandlingsmuligheder (kirurgi, stråling og systemisk onkologisk terapi) for indeksmålet. Hensigten med behandlingen, herunder administration (primær, neo-adjuvans og adjuvans), vil også blive indsamlet.
indsamlet ved første prospektive behandling og ved opfølgning.
Behandlingsdetaljer - Nuværende behandling for den primære cancer
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling og ved opfølgning.
Oplysninger om status for den primære cancer samt om igangværende behandling af den primære cancer vil blive indsamlet ved baseline og ved opfølgning.
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling og ved opfølgning.
Patientrapporterede resultater - Pain Numeric Rating Scale
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
Pain NRS er en 11-punkts skala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte (0 point), eller værst tænkelige smerte (10 point). Den måler subjektiv smerteintensitet, og patienten vurderer hans/hendes samlede eller gennemsnitlige daglige smerte.
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
Patientrapporterede resultater - Spine Oncology Study Group Outcome Questionnaire (SOSGOQ)
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
Dette er et nyt HRQOL-resultatværktøj, som er udviklet specifikt til metastatisk rygsøjletumor. Den er i øjeblikket tilgængelig på engelsk og ungarsk. Den indeholder 20 elementer, der repræsenterer alle fire domæner i den internationale klassifikation af funktion og handicap. Derudover er der syv opfølgende spørgsmål, der refererer til behandlingstilfredshed. Den består af fem domæner: fysisk funktion, neural funktion, smerte, mental sundhed og social funktion. Det blev udviklet som en sammenligning med SF-36 til patienter med rygsøjletumorer.
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) ISNCSCI er en standardiseret undersøgelse til bestemmelse af neurologisk funktion og har været en standard klinisk vurdering for patienter med neurologisk deficit. Den modificerede ISNCSCI, der bruges i denne undersøgelse, vil vurdere motorscore og American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling, udskrivelse og ved opfølgning.
Symptomer: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klassificering
Tidsramme: indsamlet ved baseline, første prospektive behandling og ved opfølgning.
ECOG udviklede en skala fra 0 til 5 til at vurdere patientens sygdomsprogression og hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner (9). Jo lavere score, jo bedre er patientens status, idet den er 0 fuldt aktiv og 5 døde.
indsamlet ved baseline, første prospektive behandling og ved opfølgning.
Symptomer: Klassificering af epidural kompression
Tidsramme: Samlet ved baseline
Spine Oncology Study Group udviklede og validerede et 6-punkts graderingssystem til at beskrive graden af ​​epidural rygmarvskompression baseret på aksiale T2-vægtede MR-billeder på stedet for den mest alvorlige kompression. Denne vurdering kan bruges til at vejlede behandlingen og kan fungere som et klassifikationsskema.
Samlet ved baseline
Rygsøjlens ustabilitet Neoplastisk Score (SINS)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og første prospektive behandling,
SOSG udviklede og validerede et klassifikationssystem til at hjælpe klinikere med at definere tumorrelateret ustabilitet. Det vurderes ved at lægge seks individuelle komponentscorer sammen: rygsøjlens placering, smerte, læsionsknoglekvalitet, radiografisk alignment, vertebral kropskollaps og posterolateral involvering af de spinale elementer. SINS har demonstreret klinisk acceptabel pålidelighed blandt kirurger, strålingsonkologer og radiologer. Den samlede SINS-score kan variere fra en score på 0 til 18. Den samlede score er blevet opdelt i tre kategorier af stabilitet: stabilitet (score på 0-6), ubestemt ustabilitet (score på 7-12) og ustabilitet (score på 13-18). Kirurgisk konsultation anbefales til patienter med SINS-score ≥ 7. SINS vil blive vurderet ved baseline og/eller før første prospektive behandling. Den mest alvorlige læsion inden for indeksmålet bør vurderes.
indsamlet ved baseline og første prospektive behandling,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbejdspartnere

AO Foundation, AO Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles G. Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Anslået)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTRON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk rygsøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner