Metastatisch tumoronderzoek en resultatennetwerk (MTRON)

Patiënt gegevens

De volgende patiëntgegevens worden verzameld:

• geslacht, geboortejaar, lengte, gewicht, ras
• werkstatus, opleidingsniveau, burgerlijke staat
• roken, alcohol en recreatief drugsgebruik
• medicatie gebruik
• voeding en vitamine-inname
• aanwezigheid van osteoporose
• comorbiditeit volgens de Charlson Comorbidity Index - CCI

Details van de tumor

Primaire kanker

• Plaats van de primaire kanker
• Jaar van diagnose
• Status van de tumor (volledig, gedeeltelijk of niet verwijderd)
• Tekenen van lokale controle of tumorprogressie
• Tumor subtype
• Tumor markeringen

Metastasen in de wervelkolom

• Datum eerste diagnose wervelmetastasen
• Identificatie van indexdoel
• Vertebrale locatie (d.w.z. C1, T3-T5, etc.)
• Details van metastasen in de wervelkolom en eventuele andere metastasen
• Activiteit van systemische metastasen
• Lokale controle van uitgezaaide tumor
• Aanwezigheid van pathologische fractuur
• Radiografisch bewijs van nieuwe metastatische ziekte van de wervelkolom

Symptomen

Voor patiënten met een gemetastaseerde wervelkolomtumor is het belangrijk om inzicht te hebben in het optreden, de locatie en het type pijn dat patiënten hebben bij baseline en bij vervolgbezoeken. Door de arts beoordeelde pijnsymptomen zullen daarom naast de pijnspecifieke PRO's worden verzameld.

De darm- en blaasfunctie wordt door de arts beoordeeld.

Behandelingsdetails - eerdere behandeling van de index van de wervelkolom

Als de patiënt eerder is behandeld (chirurgie, bestraling of systemische oncologische therapie) voor het indexdoel, wordt de volgende informatie over de vorige behandeling verzameld bij aanvang:

• Soort(en) behandeling
• Datum(s) van behandeling
• Behandelde wervelniveau(s)
• Proceduregegevens
• Ziekenhuis/centrum waar de behandeling is uitgevoerd
• ASIA-stoornisschaal (alleen van toepassing op eerdere chirurgische patiënten)

Informatie over beeldvorming

Skeletspier- en vetweefselmetingen zullen worden gedaan op basis van CT-scans. Eén transversaal CT-beeld van het inferieure oppervlak van L3 zal worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar om de verhouding tussen visceraal vetgebied en onderhuids vet (VFA/SFA-ratio) te berekenen. Deze meting wordt alleen verzameld als de CT-scan volgens de zorgstandaard is en de methode is beschreven in een aparte beeldvormingshandleiding. Er worden geen aanvullende CT-scans uitgevoerd voor dit register.

Beeldvorming is van cruciaal belang om de biopsietechniek te selecteren en voor de diagnose van de ziekte. Follow-up beeldvorming speelt ook een belangrijke rol bij het monitoren van de ziektestatus. Er zullen beeldgegevens worden verzameld om als gegevensopslag te dienen, zodat beelden indien nodig later gemakkelijker kunnen worden teruggevonden.

Gegevens in beeld brengen

• Afbeeldingstype (bijv. MRI, CT, PET, enz.)
• Datum genomen
• Naam van de instelling die de afbeelding opslaat

Patiënt gerapporteerde resultaten - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.

Ambulance

Details over het vermogen van de patiënt om te lopen, oorzaak van ambulatieverlies, gebruik van een hulpmiddel en timing worden verzameld.

10 meter looptest (10 MWT) Als de patiënt in staat is om te lopen zonder fysieke hulp (d.w.z. zonder hulp van een persoon), wordt ambulantie beoordeeld door de 10MWT (loophulpmiddelen zijn toegestaan). De 10MWT evalueert de tijd die nodig is om 10 meter te lopen. Patiënten moeten 10 meter lopen met 2 meter voor versnelling en vertraging. De patiënt wordt getimed vanaf het moment dat de tenen van de leidende voet de 2 meter lijn kruisen tot het moment dat de tenen van de patiënt de leidende voet de 8 meter lijn kruisen. De test moet drie keer worden uitgevoerd en de resultaten worden gemiddeld. De patiënt moet worden geïnstrueerd om de test in een comfortabel looptempo uit te voeren.

Hulpmiddel voor de voedingsstatus

De Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA©) bepaalt de standaard en is de meest vooraanstaande interdisciplinaire patiëntbeoordeling (gewicht, inname, symptomen, functionele status, ziektetoestand, metabole stress en lichamelijk voedingsonderzoek) in de oncologie en andere chronische ziekten. katabole omstandigheden.

De gescoorde PG-SGA© bevat de vier door de patiënt gegenereerde historische componenten ('Gewichtsgeschiedenis', 'Voedselinname', 'Symptomen' en 'Activiteiten en functie'), het professionele gedeelte (Diagnose, Leeftijd, Metabole stress en Lichamelijk onderzoek ), de algemene beoordeling (A = goed gevoed, B = matig ondervoed of vermoedelijk ondervoed, C = ernstig ondervoed), de totale numerieke score en voedingstriage-aanbevelingen. Vervolgens maakt de gescoorde PG-SGA© triage van specifieke voedingsinterventies mogelijk, evenals het verzamelen van kwantitatieve resultaten.

Deze beoordeling is beschikbaar in verschillende talen en als metrische en niet-metrische versie.

Morbiditeitsgegevens - Bijwerkingen

• gerelateerd aan chirurgie Gegevens over intra- en postoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd voor alle chirurgisch behandelde patiënten tijdens de standaardzorg geplande follow-upbezoeken. Complicaties zullen worden beoordeeld door de medische dossiers van de patiënt te evalueren vanaf het moment dat de behandeling werd gestart tot de dag van de follow-up. Het Spine AdVerse Events Severity-systeem, versie 2 (SAVES V2) AE-abstractietool zal worden gebruikt om de morbiditeitsgegevens vast te leggen.
• gerelateerd aan bestraling en/of systemische oncologische therapie

Voor patiënten die worden behandeld met RT en/of systemische oncologische therapie, zullen de complicaties en de graad van ernst gerelateerd aan de behandeling worden geregistreerd tijdens de geplande follow-upbezoeken volgens standaardzorg volgens een vooraf gedefinieerde lijst:

De vooraf gedefinieerde lijst en het classificatiesysteem voor ernst zijn in overeenstemming met de richtlijnen van het National Cancer Institute.

Lokale ziekteherhalingsgegevens

Bij elk FU-bezoek wordt elke patiënt, ongeacht in welk stadium van de behandeling hij zich bevindt, beoordeeld op lokale ziektebestrijding. Aanwezigheid of afwezigheid van lokale controle en metastasen op afstand moeten worden bevestigd door middel van beeldvorming. De timing van de beoordeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale zorgstandaard geplande FU-bezoeken.

Overleving

FU-bezoeken worden gepland en uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard en bij elk gepland bezoek wordt de overleving van de patiënt gedocumenteerd. Als een patiënt een gepland bezoek mist, wordt beoordeeld of de patiënt nog in leven is.

Behandelingsdetails - Huidige behandeling van het indexdoel van de wervelkolom

Aangezien er een spectrum van verschillende behandelingsopties en combinaties is voor patiënten met een gemetastaseerde wervelkolomtumor, zal gedetailleerde informatie over de drie belangrijkste behandelingsopties (chirurgie, bestraling en systemische oncologische therapie) voor het indexdoel worden verzameld. De behandelintentie, inclusief toediening (primaire, neo-adjuvante en adjuvante) zal ook worden verzameld.

Behandelingsdetails - Huidige behandeling voor de primaire kanker

Informatie over de status van de primaire kanker en over de lopende behandeling van de primaire kanker zal worden verzameld bij baseline en bij follow-up.

Patiënt gerapporteerde resultaten - Pijn Numerieke Beoordelingsschaal

De pijn-NRS is een 11-puntsschaal waarbij de eindpunten geen pijn zijn (0 punten) of de ergst denkbare pijn (10 punten). Het meet de subjectieve pijnintensiteit en de patiënt beoordeelt zijn/haar algehele of gemiddelde dagelijkse pijn.

Patiëntgerapporteerde uitkomsten - Spine Oncology Study Group Outcome Questionnaire (SOSGOQ)

Dit is een nieuwe HRQOL-uitkomsttool die speciaal is ontwikkeld voor gemetastaseerde wervelkolomtumoren. Het is momenteel beschikbaar in het Engels en Hongaars. Het bevat 20 items die alle vier de domeinen van de internationale classificatie van functie en handicap vertegenwoordigen. Daarnaast zijn er zeven vervolgvragen die betrekking hebben op tevredenheid over de behandeling. Het bestaat uit vijf domeinen: fysieke functie, neurale functie, pijn, geestelijke gezondheid en sociale functie. Het is ontwikkeld als vergelijking met de SF-36 voor patiënten met wervelkolomtumoren.

Symptomen: Schaal voor bijzondere waardevermindering van de American Spinal Injury Association (ASIA).

Internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) ISNCSCI is een gestandaardiseerd onderzoek om de neurologische functie te bepalen en is een standaard klinische beoordeling geweest voor patiënten met neurologische uitval. De gemodificeerde ISNCSCI die in deze studie wordt gebruikt, zal de Motor Score en de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale beoordelen

Symptomen: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classificatie

De ECOG ontwikkelde een schaal van 0 tot 5 om de ziekteprogressie van de patiënt te beoordelen en hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt (9). Hoe lager de score, hoe beter de status van de patiënt, namelijk 0 volledig actief en 5 dood.

Symptomen: Classificatie van epidurale compressie

De Spine Oncology Study Group heeft een 6-punts beoordelingssysteem ontwikkeld en gevalideerd om de mate van epidurale compressie van het ruggenmerg te beschrijven op basis van axiale T2-gewogen MR-beelden op de plaats van de meest ernstige compressie. Deze beoordeling kan worden gebruikt om de behandeling te begeleiden en kan dienen als classificatieschema.

Spine Instability Neoplastic Score (SINS)

De SOSG heeft een classificatiesysteem ontwikkeld en gevalideerd om clinici te helpen bij het definiëren van tumorgerelateerde instabiliteit. Het wordt beoordeeld door zes individuele componentscores bij elkaar op te tellen: locatie van de wervelkolom, pijn, botkwaliteit van de laesie, radiografische uitlijning, instorting van het wervellichaam en posterolaterale betrokkenheid van de spinale elementen. SINS heeft klinisch aanvaardbare betrouwbaarheid aangetoond bij chirurgen, radiotherapeuten en radiologen. De totale SINS-score kan variëren van een score van 0 tot 18. De totale score is onderverdeeld in drie stabiliteitscategorieën: stabiliteit (score van 0-6), onbepaalde instabiliteit (score van 7-12) en instabiliteit (score van 13-18). Chirurgische raadpleging wordt aanbevolen voor patiënten met SINS-scores ≥ 7. SINS wordt beoordeeld bij baseline en/of voorafgaand aan de eerste prospectieve behandeling. De ernstigste laesie binnen het indexdoel moet worden beoordeeld.