전이성 종양 연구 및 결과 네트워크 (MTRON)
전이성 종양 연구 및 결과 네트워크 전이성 척추 종양의 관리 및 결과를 위한 다기관 전향적 레지스트리
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다음과 관련된 전이성 척추 종양 진단을 받은 환자의 예후 변수(임상, 진단 및 치료)를 전향적으로 결정하기 위해:
- 환자 보고 결과(HRQOL)
- 이환율 데이터
- 국소 종양 제어
- 활착
결과 측정:
전이성 척추 종양 환자에게 적용 가능한 레지스트리에서 수집되는 변수는 다음과 같습니다.
- • 환자 정보
- 이전 치료의 세부 사항
- 진단
- 증상
- 지표 대상에 대한 처리 내역
- 이미징 정보
다음 결과 측정이 수집됩니다.
환자 보고 결과:
- 유로콜 EQ-5D-3L
- Euroqol EQ-5D VAS - 삶의 질
- 목 통증 수치 평가 척도(NRS)
- 팔 통증 NRS
- 요통 NRS
- 다리 통증 NRS
- SOSGOQ
- 환자 평가
- 보행
- 진통제
- 영양 상태 도구(PG-SGA©)
- 이환율 데이터
- 국소 질환 재발 데이터
- 전체 생존 데이터
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center University Neurosurgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Harvard Medical School Department of Neurosurgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurosurgery
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery
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Basel
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Basel, Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum
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Singapore, 싱가포르, 119288
- National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40136
- Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
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Ishikawa-ken
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Uchinoda, Ishikawa-ken, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, 4W449
- Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Budapest, 헝가리, 1126
- National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash University Melbourne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 척추의 전이성 종양 진단을 받은 환자
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
- 레지스트리 계획에 따라 레지스트리에 참여할 의향 및 능력
- 서명 및 날짜가 있는 EC/IRB 승인 서면 동의서(레지스트리 사이트에서 EC/IRB의 동의가 필요한 경우)
제외 기준:
• 척추의 원발성 종양 진단을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 세부 정보
기간: 베이스라인에서 수집
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다음 환자 데이터가 수집됩니다.
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베이스라인에서 수집
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종양 세부 정보
기간: 기준선에서 수집, 첫 번째 전향적 치료 및 후속 조치
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원발성 암
척추 전이
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기준선에서 수집, 첫 번째 전향적 치료 및 후속 조치
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증상
기간: 기준선에서 수집, 첫 번째 전향적 치료 및 후속 조치
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전이성 척추 종양 환자의 경우 기준선과 후속 방문 시 통증의 발생, 위치 및 유형을 이해하는 것이 중요합니다. 따라서 의사가 평가한 통증 증상은 통증 특정 PRO에 추가하여 수집됩니다. 장과 방광 기능은 의사가 평가할 것입니다. |
기준선에서 수집, 첫 번째 전향적 치료 및 후속 조치
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치료내역 - 척추지표의 이전 치료
기간: 기준선에서 수집됨
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환자가 지표 대상에 대한 이전 치료(수술, 방사선 또는 전신 종양 요법)를 받은 경우 이전 치료에 대한 다음 정보가 베이스라인에서 수집됩니다.
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기준선에서 수집됨
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이미징 정보
기간: 기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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골격근 및 지방 조직 측정은 CT 스캔에서 이루어집니다. 내장 지방 면적 대 피하 지방 비율(VFA/SFA 비율)을 계산하기 위해 독립적인 평가자가 L3의 하부 표면에 대한 하나의 가로 CT 이미지를 평가합니다. 이 측정은 CT 스캔이 치료 표준에 따르고 방법이 별도의 영상 매뉴얼에 설명되어 있는 경우에만 수집됩니다. 추가 CT 스캔은 이 레지스트리에 대해 수행되지 않습니다. 이미징은 생검 기술을 선택하고 질병을 진단하는 데 중요합니다. 후속 영상 촬영은 또한 질병 상태를 모니터링하는 데 중요한 역할을 합니다. 이미징 데이터는 데이터 저장소 역할을 하기 위해 수집되므로 나중에 필요할 때 이미지를 더 쉽게 검색할 수 있습니다. 이미징 데이터
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기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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환자 보고 결과 - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS
기간: 기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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보행
기간: 베이스라인, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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환자의 보행 능력, 보행 상실의 원인, 보조 장치 사용 및 시간에 대한 세부 정보가 수집됩니다. 10미터 보행 테스트(10 MWT) 환자가 신체적 도움 없이 걸을 수 있는 경우(예: 사람의 도움 없이), 보행은 10MWT로 평가됩니다(보행 보조 장치는 허용됨). 10MWT는 10미터를 걷는 데 필요한 시간을 평가합니다. 환자는 가속과 감속을 위해 2미터씩 10미터를 걸어야 합니다. 앞발의 환자 발가락이 2미터 라인을 교차할 때부터 환자의 앞발 발가락이 8미터 라인을 교차할 때까지 환자의 시간을 측정합니다. 테스트는 3번 수행해야 하며 결과는 평균을 내야 합니다. 환자에게 편안한 보행 속도로 검사를 수행하도록 지시해야 합니다. |
베이스라인, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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영양 상태 도구
기간: 기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment(PG-SGA©)는 종양학 및 기타 만성 질환에서 표준을 설정하고 탁월한 학제간 환자 평가(체중, 섭취, 증상, 기능 상태, 질병 상태, 대사 스트레스 및 영양 신체 검사)입니다. 이화 조건. Scored PG-SGA©에는 환자가 생성한 4가지 과거 구성 요소('체중 이력', '음식 섭취', '증상' 및 '활동 및 기능'), 전문적인 부분(진단, 연령, 대사 스트레스 및 신체 검사)이 포함됩니다. ), 종합 평가(A = 영양 상태 양호, B = 중간 영양실조 또는 의심되는 영양실조, C = 심각한 영양실조), 총 수치 점수 및 영양 분류 권장 사항. 결과적으로 Scored PG-SGA©는 특정 영양 개입을 분류하고 정량적 결과 데이터 수집을 용이하게 합니다. 이 평가는 다양한 언어와 메트릭 및 비 메트릭 버전으로 제공됩니다. |
기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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이환율 데이터 - 부작용
기간: 최초의 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치 시 수집됩니다.
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RT 및/또는 전신 종양 요법으로 치료받은 환자의 경우, 치료와 관련된 합병증 및 중증도 등급은 사전 정의된 목록에 따라 표준 치료 예정 후속 방문 중에 기록됩니다. 사전 정의된 목록 및 심각도 등급 시스템은 National Cancer Institute Guidelines을 따릅니다. |
최초의 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치 시 수집됩니다.
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국소 질환 재발 데이터
기간: 베이스라인과 후속 조치에서 수집됩니다.
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FU를 방문할 때마다 각 환자는 치료 단계에 관계없이 국소 질병 통제에 대해 평가를 받게 됩니다.
국소 조절 및 원격 전이의 유무는 영상을 통해 확인해야 합니다.
평가 시기는 예정된 FU 방문의 현지 표준 치료에 따라 수행됩니다.
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베이스라인과 후속 조치에서 수집됩니다.
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활착
기간: 최초의 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치 시 수집됩니다.
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FU 방문은 현지 표준 치료에 따라 일정을 잡고 수행할 것이며 각 예정된 방문에서 환자의 생존이 문서화될 것입니다.
환자가 예정된 방문을 놓친 경우 환자가 아직 살아 있는지 평가합니다.
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최초의 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치 시 수집됩니다.
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치료내역 - 척추의 지표표적에 대한 현재의 치료
기간: 첫 번째 전향적 치료와 후속 조치에서 수집됩니다.
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전이성 척추 종양 환자에 대한 다양한 치료 옵션 및 조합이 있기 때문에 인덱스 대상에 대한 세 가지 주요 치료 옵션(수술, 방사선 및 전신 종양 요법)에 대한 자세한 정보가 수집됩니다.
투여(1차, 신 보조제 및 보조제)를 포함한 치료 의도도 수집됩니다.
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첫 번째 전향적 치료와 후속 조치에서 수집됩니다.
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치료 세부 사항 - 원발성 암에 대한 현재 치료
기간: 기준선, 첫 번째 전향적 치료 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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1차 암의 상태 및 1차 암의 진행 중인 치료에 대한 정보는 기준선 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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기준선, 첫 번째 전향적 치료 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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환자가 보고한 결과 - 통증 수치 평가 척도
기간: 기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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통증 NRS는 11점 척도이며 끝점은 통증이 없는 극단(0점) 또는 상상할 수 있는 최악의 통증(10점)입니다.
그것은 통증의 주관적인 강도를 측정하고 환자는 자신의 전체 또는 평균 일일 통증을 평가합니다.
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기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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환자 보고 결과 - 척추 종양 연구 그룹 결과 설문지(SOSGOQ)
기간: 기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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이것은 전이성 척추 종양을 위해 특별히 개발된 새로운 HRQOL 결과 도구입니다.
현재 영어와 헝가리어로 제공됩니다.
국제 기능 및 장애 분류의 네 가지 영역을 모두 나타내는 20개 항목이 포함되어 있습니다.
또한 치료 만족도를 언급하는 7개의 후속 질문이 있습니다.
신체 기능, 신경 기능, 통증, 정신 건강 및 사회적 기능의 다섯 가지 영역으로 구성됩니다.
척추 종양 환자를 위한 SF-36과 비교하여 개발되었습니다.
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기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상: 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도
기간: 기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) ISNCSCI는 신경학적 기능을 결정하기 위한 표준화된 검사이며 신경학적 결함이 있는 환자에 대한 표준 임상 평가였습니다.
이 연구에 사용된 수정된 ISNCSCI는 운동 점수와 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도를 평가합니다.
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기준선, 첫 번째 전향적 치료, 퇴원 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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증상: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 분류
기간: 기준선, 첫 번째 전향적 치료 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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ECOG는 환자의 질병 진행과 질병이 환자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 0에서 5까지의 척도를 개발했습니다(9).
점수가 낮을수록 환자의 상태가 양호하며 0은 완전 활성이고 5는 사망입니다.
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기준선, 첫 번째 전향적 치료 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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증상: 경막외 압박 분류
기간: 기준선에서 수집됨
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척추 종양학 연구 그룹은 가장 심한 압박 부위에서 축 T2 강조 MR 영상을 기반으로 경막외 척수 압박 정도를 설명하기 위해 6점 등급 시스템을 개발하고 검증했습니다.
이 평가는 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있으며 분류 체계의 역할을 할 수 있습니다.
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기준선에서 수집됨
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척추 불안정성 종양 점수(SINS)
기간: 기준선 및 첫 번째 전향적 치료에서 수집,
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SOSG는 임상의가 종양 관련 불안정성을 정의하는 데 도움이 되는 분류 시스템을 개발하고 검증했습니다.
척추 위치, 통증, 병변 뼈의 질, 방사선학적 정렬, 척추체 허탈, 척추 요소의 후외측 침범 등 6가지 개별 구성 요소 점수를 합산하여 평가합니다.
SINS는 외과 의사, 방사선 종양 전문의 및 방사선 전문의 사이에서 임상적으로 수용 가능한 신뢰성을 입증했습니다.
총 SINS 점수의 범위는 0에서 18까지입니다.
총 점수는 안정성(0~6점), 불확실한 불안정(7~12점) 및 불안정(13~18점)의 세 가지 범주로 분류되었습니다.
SINS 점수가 7 이상인 환자에게는 수술 상담이 권장됩니다. SINS는 기준선에서 및/또는 첫 번째 전향적 치료 전에 평가됩니다.
지표 대상 내에서 가장 심각한 병변을 평가해야 합니다.
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기준선 및 첫 번째 전향적 치료에서 수집,
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles G. Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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