Rete di ricerca e risultati sui tumori metastatici (MTRON)
Metastatic Tumor Research and Outcome Network Un registro prospettico multicentrico per la gestione e l'esito dei tumori della colonna vertebrale metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare in modo prospettico le variabili prognostiche (cliniche, diagnostiche e terapeutiche) all'interno di pazienti con diagnosi di tumore(i) della colonna vertebrale metastatico che sono associati a:
- risultati riportati dal paziente (HRQOL)
- dati sulla morbilità
- controllo locale del tumore
- sopravvivenza
Misure di risultato:
Le variabili che saranno raccolte nel registro applicabili ai pazienti con tumore spinale metastatico includono:
- • Dati del paziente
- Dettagli del trattamento precedente
- Diagnosi
- Sintomi
- Dettagli sul trattamento per la destinazione dell'indice
- Informazioni sull'immagine
Saranno raccolte le seguenti misure di esito:
Risultati riportati dal paziente:
- Euroqol EQ-5D-3L
- Euroqol EQ-5D VAS - Qualità della vita
- Scala di valutazione numerica del dolore al collo (NRS)
- Dolore al braccio NRS
- Mal di schiena NRS
- Dolore alle gambe NRS
- SOSGOQ
- Valutazione del paziente
- Deambulazione
- Antidolorifico
- Strumento Stato Nutrizionale (PG-SGA©)
- Dati sulla morbilità
- Dati di recidiva di malattia locale
- Dati di sopravvivenza globale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University Melbourne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, 4W449
- Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Ishikawa-ken
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Uchinoda, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
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Utrecht, Olanda, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Singapore, Singapore, 119288
- National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center University Neurosurgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Harvard Medical School Department of Neurosurgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurosurgery
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery
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Basel
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Basel, Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum
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Budapest, Ungheria, 1126
- National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente con diagnosi di tumore metastatico della colonna vertebrale
Consenso informato ottenuto, ovvero:
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF
- Disponibilità e capacità di partecipare al registro secondo il piano del registro
- Consenso informato scritto approvato dalla CE/IRB, firmato e datato (se il consenso è richiesto dalla CE/IRB presso il sito del registro)
Criteri di esclusione:
• Paziente con diagnosi di tumore primitivo della colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dettagli del paziente
Lasso di tempo: raccolti al basale
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Verranno raccolti i seguenti dati del paziente:
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raccolti al basale
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Dettagli del tumore
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico e al follow-up
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Cancro primario
Metastasi della colonna vertebrale
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raccolti al basale, al primo trattamento prospettico e al follow-up
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Sintomi
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico e al follow-up
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Per i pazienti con tumore della colonna vertebrale metastatico, è importante comprendere l'insorgenza, la posizione e il tipo di dolore che i pazienti hanno al basale e alle visite di follow-up. I sintomi del dolore valutati dal medico saranno quindi raccolti in aggiunta ai PRO specifici del dolore. La funzionalità dell'intestino e della vescica sarà valutata dal medico. |
raccolti al basale, al primo trattamento prospettico e al follow-up
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Dettagli del trattamento - precedente trattamento dell'indice della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Raccolti al basale
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Se il paziente era stato trattato in precedenza (chirurgia, radioterapia o terapia oncologica sistemica) per il target indice, al basale verranno raccolte le seguenti informazioni sul trattamento precedente:
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Raccolti al basale
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Informazioni sull'immagine
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Le misurazioni del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo saranno effettuate da scansioni TC. Un'immagine TC trasversale della superficie inferiore di L3 sarà valutata da un valutatore indipendente per calcolare l'area di grasso viscerale rispetto al rapporto grasso sottocutaneo (rapporto VFA/SFA). Questa misurazione verrà raccolta solo se la scansione TC è conforme allo standard di cura e il metodo è descritto in un manuale di imaging separato. Ulteriori scansioni TC non verranno eseguite per questo Registro. L'imaging è fondamentale per selezionare la tecnica della biopsia e per la diagnosi della malattia. Anche l'imaging di follow-up svolge un ruolo importante nel monitoraggio dello stato della malattia. I dati di imaging verranno raccolti per fungere da repository di dati, in modo che le immagini possano essere recuperate più facilmente in seguito, se necessario. Dati di immagine
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raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Risultati riportati dai pazienti - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Deambulazione
Lasso di tempo: raccolti al basale, alla dimissione e al follow-up.
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Verranno raccolti dettagli sulla capacità del paziente di camminare, sulla causa della perdita di deambulazione, sull'uso di un dispositivo di assistenza e sui tempi. Test del cammino di 10 metri (10 MWT) Se il paziente è in grado di deambulare senza assistenza fisica (es. senza l'aiuto di una persona), la deambulazione sarà valutata dal 10MWT (gli ausili per la deambulazione sono consentiti). Il 10MWT valuta il tempo necessario per percorrere 10 metri. I pazienti devono camminare per 10 metri con 2 metri per l'accelerazione e la decelerazione. Il paziente verrà cronometrato da quando le dita del piede del paziente incrociano la linea dei 2 metri a quando le dita del piede del paziente attraversano la linea degli 8 metri. Il test dovrebbe essere eseguito tre volte e i risultati saranno mediati. Il paziente deve essere istruito a eseguire il test a un ritmo di camminata confortevole. |
raccolti al basale, alla dimissione e al follow-up.
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Strumento stato nutrizionale
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Lo Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA©) stabilisce lo standard ed è la preminente valutazione interdisciplinare del paziente (peso, assunzione, sintomi, stato funzionale, stato patologico, stress metabolico ed esame fisico nutrizionale) in oncologia e in altre malattie croniche condizioni cataboliche. Il punteggio PG-SGA© include i quattro componenti storici generati dal paziente ("Storia del peso", "Assunzione di cibo", "Sintomi" e "Attività e funzione"), la parte professionale (Diagnosi, Età, Stress metabolico ed Esame fisico ), la valutazione globale (A = ben nutrito, B = moderatamente malnutrito o sospetta malnutrizione, C = gravemente malnutrito), il punteggio numerico totale e le raccomandazioni nutrizionali di triage. Successivamente, Scored PG-SGA© consente il triage di specifici interventi nutrizionali, oltre a facilitare la raccolta di dati sugli esiti quantitativi. Questa valutazione è disponibile in una varietà di lingue e in versione metrica e non metrica. |
raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Dati di morbilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: raccolti al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Per i pazienti trattati con RT e/o terapia oncologica sistemica, le complicanze e il grado di gravità correlato al trattamento saranno registrati durante le visite di follow-up programmate standard di cura secondo un elenco predefinito: L'elenco predefinito e il sistema di classificazione della gravità sono conformi alle linee guida del National Cancer Institute. |
raccolti al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Dati di recidiva di malattia locale
Lasso di tempo: raccolti al basale e al follow-up.
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Ad ogni visita FU, ogni paziente, indipendentemente dalla fase in cui si trova nel trattamento, verrà valutato per il controllo locale della malattia.
La presenza o l'assenza di controllo locale e metastasi a distanza devono essere confermate mediante imaging.
I tempi della valutazione saranno eseguiti in conformità con lo standard locale di cura programmato FU visite.
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raccolti al basale e al follow-up.
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: raccolti al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Le visite FU saranno programmate ed eseguite secondo lo standard di cura locale e ad ogni visita programmata verrà documentata la sopravvivenza del paziente.
Nel caso in cui un paziente salti una visita programmata, verrà valutato se il paziente è ancora vivo.
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raccolti al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Dettagli del trattamento - Trattamento attuale dell'obiettivo indice della colonna vertebrale
Lasso di tempo: raccolti al primo trattamento prospettico e al follow-up.
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Poiché esiste uno spettro di diverse opzioni di trattamento e combinazioni per i pazienti con un tumore della colonna vertebrale metastatico, verranno raccolte informazioni dettagliate sulle tre principali opzioni di trattamento (chirurgia, radioterapia e terapia oncologica sistemica) per l'obiettivo indice.
Verrà inoltre raccolto l'intento del trattamento, inclusa la somministrazione (primaria, neo-adiuvante e adiuvante).
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raccolti al primo trattamento prospettico e al follow-up.
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Dettagli sul trattamento - Trattamento attuale per il cancro primario
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico e al follow-up.
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Le informazioni sullo stato del tumore primario e sul trattamento in corso del tumore primario saranno raccolte al basale e al follow-up.
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raccolti al basale, al primo trattamento prospettico e al follow-up.
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Risultati riferiti dai pazienti - Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Il Pain NRS è una scala di 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di nessun dolore (0 punti) o il peggior dolore immaginabile (10 punti).
Misura l'intensità soggettiva del dolore e il paziente valuta il suo dolore giornaliero complessivo o medio.
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raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Risultati riportati dai pazienti - Questionario sui risultati del gruppo di studio sull'oncologia della colonna vertebrale (SOSGOQ)
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Questo è un nuovo strumento di esito HRQOL che è stato sviluppato specificamente per il tumore della colonna vertebrale metastatico.
Attualmente è disponibile in inglese e ungherese.
Contiene 20 item che rappresentano tutti e quattro i domini della Classificazione Internazionale della Funzione e della Disabilità.
Inoltre ci sono sette domande di follow-up che si riferiscono alla soddisfazione del trattamento.
È composto da cinque domini: funzione fisica, funzione neurale, dolore, salute mentale e funzione sociale.
È stato sviluppato come confronto con l'SF-36 per i pazienti con tumori della colonna vertebrale.
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raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi: scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) ISNCSCI è un esame standardizzato per determinare la funzione neurologica ed è stata una valutazione clinica standard per i pazienti con deficit neurologico.
L'ISNCSCI modificato utilizzato in questo studio valuterà il Motor Score e l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
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raccolti al basale, al primo trattamento prospettico, alla dimissione e al follow-up.
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Sintomi: classificazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: raccolti al basale, al primo trattamento prospettico e al follow-up.
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L'ECOG ha sviluppato una scala da 0 a 5 per valutare la progressione della malattia del paziente e come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente (9).
Più basso è il punteggio, migliore è lo stato del paziente, essendo 0 completamente attivo e 5 morto.
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raccolti al basale, al primo trattamento prospettico e al follow-up.
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Sintomi: classificazione della compressione epidurale
Lasso di tempo: Raccolti al basale
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Il gruppo di studio sull'oncologia della colonna vertebrale ha sviluppato e convalidato un sistema di classificazione a 6 punti per descrivere il grado di compressione epidurale del midollo spinale basato su immagini RM assiali pesate in T2 nel sito di compressione più grave.
Questa valutazione può essere utilizzata per aiutare a guidare il trattamento e può servire come schema di classificazione.
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Raccolti al basale
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Punteggio neoplastico di instabilità della colonna vertebrale (SINS)
Lasso di tempo: raccolti al basale e al primo trattamento prospettico,
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Il SOSG ha sviluppato e convalidato un sistema di classificazione per assistere i medici nella definizione dell'instabilità correlata al tumore.
Viene valutato sommando i punteggi di sei componenti individuali: posizione della colonna vertebrale, dolore, qualità ossea della lesione, allineamento radiografico, collasso del corpo vertebrale e coinvolgimento posterolaterale degli elementi spinali.
SINS ha dimostrato un'affidabilità clinicamente accettabile tra chirurghi, radioterapisti e radiologi.
Il punteggio SINS totale può variare da un punteggio compreso tra 0 e 18.
Il punteggio totale è stato suddiviso in tre categorie di stabilità: stabilità (punteggio di 0-6), instabilità indeterminata (punteggio di 7-12) e instabilità (punteggio di 13-18).
La consultazione chirurgica è raccomandata per i pazienti con punteggi SINS ≥ 7. I SINS saranno valutati al basale e/o prima del primo trattamento prospettico.
Dovrebbe essere valutata la lesione più grave all'interno dell'obiettivo dell'indice.
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raccolti al basale e al primo trattamento prospettico,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles G. Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTRON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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