Сеть исследований и результатов метастатических опухолей (MTRON)
Сеть исследований и результатов метастатических опухолей Многоцентровый проспективный реестр для лечения и исходов метастатических опухолей позвоночника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для проспективного определения прогностических переменных (клинических, диагностических и терапевтических) у пациентов с диагнозом метастатической опухоли (опухолей) позвоночника, которые связаны с:
- исходы, о которых сообщают пациенты (HRQOL)
- данные о заболеваемости
- местный контроль опухоли
- выживание
Критерии оценки:
Переменные, которые будут собраны в реестре и применимы к пациентам с метастатической опухолью позвоночника, включают:
- • Данные пациента
- Детали предыдущего лечения
- Диагноз
- Симптомы
- Сведения о лечении для целевого индекса
- Информация об изображении
Будут собраны следующие показатели результатов:
Результаты, о которых сообщают пациенты:
- Еврокол EQ-5D-3L
- Euroqol EQ-5D VAS - Качество жизни
- Числовая шкала оценки боли в шее (NRS)
- Боль в руке NRS
- Боль в спине НРС
- Боль в ногах NRS
- СОСГОК
- Оценка пациента
- Передвижение
- Обезболивающее
- Инструмент статуса питания (PG-SGA©)
- Данные о заболеваемости
- Данные о местных рецидивах заболевания
- Данные об общей выживаемости
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash University Melbourne
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1126
- National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
-
-
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40136
- Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, 4W449
- Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119288
- National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center University Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Harvard Medical School Department of Neurosurgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum
-
-
-
-
Ishikawa-ken
-
Uchinoda, Ishikawa-ken, Япония, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше.
- Пациент с диагнозом метастатическая опухоль позвоночника
Получено информированное согласие, т.е.:
- Способность понимать содержание информации о пациенте/ICF
- Готовность и возможность участвовать в реестре в соответствии с Планом реестра
- Подписанное и датированное одобренное EC/IRB письменное информированное согласие (если согласие требуется EC/IRB на сайте реестра)
Критерий исключения:
• У пациента диагностирована первичная опухоль позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные пациента
Временное ограничение: собрано на исходном уровне
|
Будут собраны следующие данные о пациенте:
|
собрано на исходном уровне
|
|
Детали опухоли
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, первом проспективном лечении и последующем наблюдении
|
Первичный рак
Метастазы в позвоночник
|
собранные на исходном уровне, первом проспективном лечении и последующем наблюдении
|
|
Симптомы
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, первом проспективном лечении и последующем наблюдении
|
Для пациентов с метастатической опухолью позвоночника важно понимать возникновение, локализацию и тип боли у пациентов на исходном уровне и во время последующих посещений. Болевые симптомы, оцененные врачом, поэтому будут собираться в дополнение к специфическим для боли PRO. Функция кишечника и мочевого пузыря оценивается врачом. |
собранные на исходном уровне, первом проспективном лечении и последующем наблюдении
|
|
Детали лечения - предыдущее лечение индекса позвоночника
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Если у пациента было предыдущее лечение (хирургическое, лучевое или системная онкологическая терапия) для целевого индекса, на исходном уровне будет собрана следующая информация о предыдущем лечении:
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Информация об изображении
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
Измерения скелетных мышц и жировой ткани будут сделаны с помощью компьютерной томографии. Одно поперечное КТ-изображение нижней поверхности L3 будет оценено независимым оценщиком для расчета соотношения площади висцерального жира и подкожного жира (соотношение VFA/SFA). Это измерение будет получено только в том случае, если компьютерная томография соответствует стандарту медицинской помощи, а метод описан в отдельном руководстве по визуализации. Дополнительные компьютерные томографии не будут выполняться для этого реестра. Визуализация имеет решающее значение для выбора метода биопсии и диагностики заболевания. Последующая визуализация также играет важную роль в мониторинге статуса заболевания. Данные изображений будут собираться для использования в качестве репозитория данных, чтобы изображения можно было легко получить позже, если это необходимо. Данные визуализации
|
собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D ВАШ
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
|
Передвижение
Временное ограничение: собранные в начале исследования, при выписке и последующем наблюдении.
|
Будет собрана подробная информация о способности пациента ходить, причинах потери способности передвигаться, использовании вспомогательных устройств и времени. Тест с ходьбой на 10 метров (10 MWT) Если пациент может передвигаться без физической помощи (т. без помощи человека), передвижение будет оцениваться по шкале 10MWT (допускаются вспомогательные средства для ходьбы). 10MWT оценивает время, необходимое для прохождения 10 метров. Пациенты должны пройти 10 метров с 2 метрами для ускорения и замедления. Время пациента будет отсчитываться от момента пересечения пальцами ведущей ноги линии 2 метров до момента пересечения пальцами ведущей ноги линии 8 метров. Тест должен быть выполнен три раза, и результаты будут усреднены. Пациент должен быть проинструктирован выполнять тест в удобном для ходьбы темпе. |
собранные в начале исследования, при выписке и последующем наблюдении.
|
|
Инструмент состояния питания
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
Субъективная глобальная оценка пациентов (PG-SGA©) устанавливает стандарт и является выдающейся междисциплинарной оценкой пациентов (масса тела, потребление, симптомы, функциональное состояние, болезненное состояние, метаболический стресс и пищевое физикальное обследование) в онкологии и других хронических заболеваниях. катаболические состояния. Оценка PG-SGA© включает в себя четыре исторических компонента, созданных пациентом («История веса», «Прием пищи», «Симптомы» и «Активность и функция»), профессиональную часть (диагноз, возраст, метаболический стресс и физикальное обследование). ), Общая оценка (A = хорошее питание, B = умеренное недоедание или подозрение на недоедание, C = тяжелое недоедание), общий числовой балл и рекомендации по сортировке питания. Впоследствии оценочная шкала PG-SGA© позволяет проводить сортировку конкретных вмешательств в области питания, а также облегчает сбор данных о количественных результатах. Эта оценка доступна на разных языках и как в метрической, так и в неметрической версии. |
собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
|
Данные о заболеваемости - Нежелательные явления
Временное ограничение: собранные при первом предполагаемом лечении, выписке и последующем наблюдении.
|
Для пациентов, получающих лучевую терапию и/или системную онкологическую терапию, осложнения и степень тяжести, связанные с лечением, будут регистрироваться во время плановых контрольных визитов в соответствии со стандартом лечения в соответствии с предварительно определенным списком: Предопределенный список и система оценки серьезности соответствуют рекомендациям Национального института рака. |
собранные при первом предполагаемом лечении, выписке и последующем наблюдении.
|
|
Данные о местных рецидивах заболевания
Временное ограничение: собранные в начале и при последующем наблюдении.
|
При каждом посещении ФУ каждый пациент, независимо от того, на какой стадии лечения он находится, будет оцениваться на предмет местного контроля заболевания.
Наличие или отсутствие местного контроля и отдаленных метастазов должно быть подтверждено с помощью визуализации.
Сроки оценки будут проводиться в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи при плановых посещениях FU.
|
собранные в начале и при последующем наблюдении.
|
|
Выживание
Временное ограничение: собранные при первом предполагаемом лечении, выписке и последующем наблюдении.
|
Посещения ФУ будут планироваться и выполняться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, и при каждом запланированном посещении будет документироваться выживаемость пациента.
Если пациент пропускает запланированный визит, будет оцениваться, жив ли пациент.
|
собранные при первом предполагаемом лечении, выписке и последующем наблюдении.
|
|
Детали лечения - Текущее лечение индексной цели позвоночника
Временное ограничение: собранные при первом проспективном лечении и при последующем наблюдении.
|
Поскольку существует спектр различных вариантов и комбинаций лечения для пациентов с метастатической опухолью позвоночника, будет собрана подробная информация о трех основных вариантах лечения (хирургия, лучевая терапия и системная онкологическая терапия) для целевого индекса.
Также будут собраны цели лечения, включая введение (первичное, неоадъювантное и адъювантное).
|
собранные при первом проспективном лечении и при последующем наблюдении.
|
|
Детали лечения - Текущее лечение первичного рака
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении и при последующем наблюдении.
|
Информация о состоянии первичного рака, а также о текущем лечении первичного рака будет собираться на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении и при последующем наблюдении.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
Шкала боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу, где конечными точками являются крайние значения отсутствия боли (0 баллов) или сильная вообразимая боль (10 баллов).
Он измеряет субъективную интенсивность боли, и пациент оценивает свою общую или среднюю ежедневную боль.
|
собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - Анкета результатов Исследовательской группы по онкологии позвоночника (SOSGOQ)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
Это новый инструмент определения результатов HRQOL, разработанный специально для метастатической опухоли позвоночника.
В настоящее время он доступен на английском и венгерском языках.
Он содержит 20 пунктов, представляющих все четыре области Международной классификации функций и инвалидности.
Кроме того, есть семь дополнительных вопросов, касающихся удовлетворенности лечением.
Он состоит из пяти областей: физическая функция, нервная функция, боль, психическое здоровье и социальная функция.
Он был разработан в качестве сравнения с SF-36 для пациентов с опухолями позвоночника.
|
собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы: шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) ISNCSCI представляет собой стандартизированное обследование для определения неврологической функции и является стандартной клинической оценкой пациентов с неврологическим дефицитом.
Модифицированный ISNCSCI, используемый в этом исследовании, будет оценивать двигательную шкалу и шкалу нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
|
собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении, при выписке и последующем наблюдении.
|
|
Симптомы: классификация Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Временное ограничение: собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении и при последующем наблюдении.
|
ECOG разработала шкалу от 0 до 5 для оценки прогрессирования заболевания у пациента и того, как заболевание влияет на повседневную жизнедеятельность пациента (9).
Чем ниже балл, тем лучше состояние пациента: 0 полностью активен и 5 мертв.
|
собранные на исходном уровне, при первом проспективном лечении и при последующем наблюдении.
|
|
Симптомы: Классификация эпидуральной компрессии
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Исследовательская группа по онкологии позвоночника разработала и утвердила 6-балльную оценочную систему для описания степени эпидуральной компрессии спинного мозга на основе аксиальных Т2-взвешенных МРТ-изображений в месте наиболее выраженной компрессии.
Эта оценка может быть использована для помощи в лечении и может служить в качестве схемы классификации.
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Неопластическая шкала нестабильности позвоночника (SINS)
Временное ограничение: собранные при исходном уровне и первом проспективном лечении,
|
SOSG разработала и утвердила систему классификации, чтобы помочь клиницистам в определении нестабильности, связанной с опухолью.
Он оценивается путем суммирования шести показателей отдельных компонентов: расположение позвоночника, боль, качество пораженной кости, рентгенографическое выравнивание, коллапс тела позвонка и заднебоковое вовлечение элементов позвоночника.
SINS продемонстрировала клинически приемлемую надежность среди хирургов, онкологов-радиологов и рентгенологов.
Общий балл SINS может варьироваться от 0 до 18 баллов.
Общая оценка была разделена на три категории стабильности: стабильность (оценка 0–6), неопределенная нестабильность (оценка 7–12) и нестабильность (оценка 13–18).
Хирургическая консультация рекомендуется для пациентов с баллами SINS ≥ 7. SINS будет оцениваться на исходном уровне и/или до первого проспективного лечения.
Следует оценивать наиболее тяжелое поражение в пределах целевого индекса.
|
собранные при исходном уровне и первом проспективном лечении,
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles G. Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTRON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .