Red de investigación y resultados de tumores metastásicos (MTRON)

Detalles del paciente

Se recopilarán los siguientes datos de los pacientes:

• género, año de nacimiento, altura, peso, raza
• situación laboral, nivel educativo, estado civil
• tabaquismo, consumo de alcohol y drogas recreativas
• uso de medicamentos
• nutrición y consumo de vitaminas
• presencia de osteoporosis
• comorbilidades según el Charlson Comorbidity Index - CCI

Detalles del tumor

cáncer primario

• Sitio del cáncer primario
• Año de diagnóstico
• Estado del tumor (extirpado por completo, parcialmente o no extirpado)
• Signos de control local o progresión tumoral
• Subtipo tumoral
• Marcadores tumorales

metástasis de la columna vertebral

• Fecha del diagnóstico inicial de metástasis en la columna
• Identificación del objetivo del índice
• Ubicación vertebral (es decir, C1, T3-T5, etc.)
• Detalles de metástasis en la columna vertebral y otras metástasis, si las hubiere.
• Actividad de metástasis sistémicas
• Control local del tumor metastásico
• Presencia de fractura patológica
• Evidencia radiográfica de nueva enfermedad metastásica de la columna

Síntomas

Para los pacientes con tumor de columna metastásico, es importante comprender la aparición, la ubicación y el tipo de dolor que tienen los pacientes al inicio y en las visitas de seguimiento. Por lo tanto, los síntomas de dolor evaluados por el médico se recopilarán además de los PRO específicos del dolor.

El médico evaluará la función intestinal y vesical.

Detalles del tratamiento - tratamiento previo del índice de la columna

Si el paciente recibió tratamiento previo (cirugía, radiación o terapia oncológica sistémica) para el objetivo índice, se recopilará la siguiente información sobre el tratamiento previo al inicio del estudio:

• Tipo(s) de tratamiento
• Fecha(s) de tratamiento
• Nivel(es) de vértebras tratadas
• Detalles del procedimiento
• Hospital/centro donde se administró el tratamiento
• Escala de deterioro ASIA (se aplica solo a pacientes quirúrgicos previos)

Información de imágenes

Las mediciones del músculo esquelético y del tejido adiposo se realizarán a partir de tomografías computarizadas. Un evaluador independiente evaluará una imagen de TC transversal de la superficie inferior de L3 para calcular la relación entre el área de grasa visceral y la grasa subcutánea (relación VFA/SFA). Esta medición solo se recopilará si la tomografía computarizada cumple con el estándar de atención y el método se describe en un manual de imágenes por separado. No se realizarán tomografías computarizadas adicionales para este Registro.

Las imágenes son críticas para seleccionar la técnica de biopsia y para el diagnóstico de la enfermedad. Las imágenes de seguimiento también juegan un papel importante en el control del estado de la enfermedad. Los datos de imágenes se recopilarán para servir como un depósito de datos, de modo que las imágenes se puedan recuperar más fácilmente más adelante si es necesario.

datos de imagen

• Tipo de imagen (por ej. resonancia magnética, tomografía computarizada, PET, etc.)
• Fecha que se tendrá
• Nombre de la institución que almacena la imagen

Resultados informados por el paciente - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS

El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.

Deambulación

Se recopilarán detalles sobre la capacidad del paciente para caminar, la causa de la pérdida de la deambulación, el uso de un dispositivo de asistencia y el tiempo.

Prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) Si el paciente puede deambular sin ayuda física (es decir, sin ayuda de una persona), la deambulación será evaluada por el 10MWT (se permiten ayudas para caminar). El 10MWT evalúa el tiempo requerido para caminar 10 metros. Los pacientes deben caminar 10 metros con 2 metros para aceleración y desaceleración. Se tomará el tiempo del paciente desde que los dedos del pie guía del paciente cruzan la línea de 2 metros hasta que los dedos del pie guía del paciente cruzan la línea de 8 metros. La prueba debe realizarse tres veces y los resultados se promediarán. Se debe indicar al paciente que realice la prueba a un ritmo de marcha cómodo.

Herramienta de estado nutricional

La Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA©) establece el estándar y es la evaluación interdisciplinaria preeminente del paciente (peso, ingesta, síntomas, estado funcional, estado de la enfermedad, estrés metabólico y examen físico nutricional) en oncología y otras enfermedades crónicas. condiciones catabólicas.

El Scored PG-SGA© incluye los cuatro componentes históricos generados por el paciente ('Historial de Peso', 'Ingesta de Alimentos', 'Síntomas' y 'Actividades y Función'), la parte profesional (Diagnóstico, Edad, Estrés Metabólico y Examen Físico ), la Evaluación Global (A = bien nutrido, B = desnutrición moderada o sospecha de desnutrición, C = desnutrición severa), la puntuación numérica total y las recomendaciones de triaje nutricional. Posteriormente, Scored PG-SGA© permite la clasificación de intervenciones nutricionales específicas, además de facilitar la recopilación de datos de resultados cuantitativos.

Esta evaluación está disponible en una variedad de idiomas y en versión métrica y no métrica.

Datos de morbilidad - Eventos adversos

• relacionados con la cirugía Se registrarán los datos de complicaciones intra y posoperatorias para todos los pacientes tratados quirúrgicamente durante las visitas de seguimiento programadas de atención estándar. Las complicaciones se evaluarán evaluando la historia clínica del paciente desde el momento en que se inició el tratamiento hasta el día del seguimiento. Se utilizará la herramienta de abstracción AE del sistema Spine AdVerse Events Severity, versión 2 (SAVES V2) para registrar los datos de morbilidad.
• relacionados con la radiación y/o la terapia oncológica sistémica

Para los pacientes tratados con RT y/o terapia oncológica sistémica, las complicaciones y el grado de gravedad relacionado con el tratamiento se registrarán durante las visitas de seguimiento programadas de atención estándar de acuerdo con una lista predefinida:

La lista predefinida y el sistema de clasificación de la gravedad se ajustan a las Directrices del Instituto Nacional del Cáncer.

Datos de recurrencia de la enfermedad local

En cada visita de FU, cada paciente, independientemente de la etapa en la que se encuentre en su tratamiento, será evaluado para el control local de la enfermedad. La presencia o ausencia de control local y metástasis a distancia debe confirmarse mediante imágenes. El momento de la evaluación se realizará de acuerdo con las visitas FU programadas del estándar de atención local.

Supervivencia

Las visitas de FU se programarán y realizarán de acuerdo con el estándar de atención local y en cada visita programada se documentará la supervivencia del paciente. En caso de que un paciente pierda una visita programada, se evaluará si el paciente sigue vivo.

Detalles del tratamiento: tratamiento actual del objetivo índice de la columna vertebral

Dado que existe un espectro de diferentes opciones de tratamiento y combinaciones para pacientes con un tumor de columna metastásico, se recopilará información detallada sobre las tres opciones de tratamiento principales (cirugía, radiación y terapia oncológica sistémica) para el objetivo índice. También se recopilará la intención del tratamiento, incluida la administración (primaria, neoadyuvante y adyuvante).

Detalles del tratamiento: tratamiento actual para el cáncer primario

La información sobre el estado del cáncer primario, así como sobre el tratamiento en curso del cáncer primario, se recopilará al inicio y durante el seguimiento.

Resultados informados por el paciente - Escala de calificación numérica del dolor

El Pain NRS es una escala de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos de ningún dolor (0 puntos) o el peor dolor imaginable (10 puntos). Mide la intensidad subjetiva del dolor y el paciente califica su dolor diario general o promedio.

Resultados informados por los pacientes - Cuestionario de resultados del grupo de estudio de oncología de columna (SOSGOQ)

Esta es una nueva herramienta de resultados de HRQOL que se desarrolló específicamente para el tumor metastásico de la columna vertebral. Actualmente está disponible en inglés y húngaro. Contiene 20 ítems que representan los cuatro dominios de la Clasificación Internacional de Función y Discapacidad. Además, hay siete preguntas de seguimiento que se refieren a la satisfacción con el tratamiento. Se compone de cinco dominios: función física, función neural, dolor, salud mental y función social. Fue desarrollado como una comparación con el SF-36 para pacientes con tumores en la columna.

Síntomas: Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)

Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) ISNCSCI es un examen estandarizado para determinar la función neurológica y ha sido una evaluación clínica estándar para pacientes con déficit neurológico. El ISNCSCI modificado utilizado en este estudio evaluará la puntuación motora y la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA)

Síntomas: clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

El ECOG desarrolló una escala de 0 a 5 para evaluar la progresión de la enfermedad del paciente y cómo la enfermedad afecta las habilidades de la vida diaria del paciente (9). A menor puntuación mejor estado del paciente, siendo 0 totalmente activo y 5 muerto.

Síntomas: Clasificación de compresión epidural

El Spine Oncology Study Group desarrolló y validó un sistema de calificación de 6 puntos para describir el grado de compresión epidural de la médula espinal basado en imágenes de RM axiales ponderadas en T2 en el sitio de compresión más severa. Esta evaluación se puede utilizar para ayudar a guiar el tratamiento y puede servir como un esquema de clasificación.

Puntuación neoplásica de inestabilidad de la columna (SINS)

El SOSG desarrolló y validó un sistema de clasificación para ayudar a los médicos a definir la inestabilidad relacionada con el tumor. Se evalúa sumando seis puntuaciones de componentes individuales: ubicación de la columna, dolor, calidad ósea de la lesión, alineación radiográfica, colapso del cuerpo vertebral y afectación posterolateral de los elementos de la columna. SINS ha demostrado una confiabilidad clínicamente aceptable entre cirujanos, oncólogos radioterápicos y radiólogos. La puntuación total de SINS puede oscilar entre 0 y 18. La puntuación total se ha dividido en tres categorías de estabilidad: estabilidad (puntuación de 0 a 6), inestabilidad indeterminada (puntuación de 7 a 12) e inestabilidad (puntuación de 13 a 18). Se recomienda la consulta quirúrgica para pacientes con puntuaciones SINS ≥ 7. La SINS se evaluará al inicio y/o antes del primer tratamiento prospectivo. Se debe evaluar la lesión más grave dentro del objetivo índice.