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Réseau de recherche et de résultats sur les tumeurs métastatiques (MTRON)

24 février 2026 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Metastatic Tumor Research and Outcome Network Un registre prospectif multicentrique pour la gestion et les résultats des tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale

Le registre vise à collecter des informations sur les patients telles que les données démographiques des patients, les comorbidités, les données cliniques, diagnostiques et thérapeutiques, ainsi que des informations sur les événements indésirables et les résultats HRQOL spécifiques aux patients atteints de tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Déterminer de manière prospective les variables pronostiques (cliniques, diagnostiques et thérapeutiques) chez les patients diagnostiqués avec une ou des tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale associées à :

  • résultats rapportés par les patients (HRQOL)
  • données de morbidité
  • contrôle local de la tumeur
  • survie

Mesures des résultats :

Les variables qui seront recueillies dans le registre et qui s'appliquent aux patients atteints d'une tumeur vertébrale métastatique comprennent :

  • • Détails du patient
  • Détails du traitement précédent
  • Diagnostic
  • Les symptômes
  • Détails du traitement pour la cible d'index
  • Informations d'imagerie

Les mesures de résultats suivantes seront recueillies :

  • Résultats rapportés par les patients :

    • Euroqol EQ-5D-3L
    • Euroqol EQ-5D SAV - Qualité de Vie
    • Échelle d'évaluation numérique de la douleur au cou (NRS)
    • Douleur au bras NRS
    • Maux de dos NRS
    • Douleur aux jambes NRS
    • SOSGOQ
    • Évaluation des patients
  • Déambulation
  • Analgésique
  • Outil d'état nutritionnel (PG-SGA©)
  • Données de morbidité
  • Données locales sur la récurrence de la maladie
  • Données de survie globale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash University Melbourne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, 4W449
        • Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1126
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40136
        • Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
  • Japon
    • Ishikawa-ken
      • Uchinoda, Ishikawa-ken, Japon, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119288
        • National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
  • Suisse
    • Basel
      • Basel, Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center University Neurosurgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard Medical School Department of Neurosurgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient diagnostiqué avec une tumeur métastatique de la colonne vertébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus.
  • Patient diagnostiqué avec une tumeur métastatique de la colonne vertébrale

  • Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :

    • Capacité à comprendre le contenu des informations patient/ICF
    • Volonté et capacité de participer au registre conformément au plan de registre
    • Consentement éclairé écrit signé et daté EC/IRB approuvé (si le consentement est requis par EC/IRB sur le site du registre)

Critère d'exclusion:

• Patient diagnostiqué avec une tumeur primaire de la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détails du patient
Délai: collecté au départ

Les données suivantes sur les patients seront collectées :

  • sexe, année de naissance, taille, poids, race
  • statut professionnel, niveau d'éducation, état civil
  • tabagisme, consommation d'alcool et de drogues à des fins récréatives
  • utilisation de médicaments
  • alimentation et apport vitaminique
  • présence d'ostéoporose
  • comorbidités selon le Charlson Comorbidity Index - CCI
collecté au départ
Détails de la tumeur
Délai: recueillies au départ, premier traitement prospectif et suivi

Cancer primaire

  • Site du cancer primitif
  • Année du diagnostic
  • Statut de la tumeur (enlevée complètement, partiellement ou non enlevée)
  • Signes de contrôle local ou de progression tumorale
  • Sous-type de tumeur
  • Marqueurs tumoraux

Métastases vertébrales

  • Date du diagnostic initial des métastases vertébrales
  • Identification de la cible de l'indice
  • Emplacement vertébral (c.-à-d., C1, T3-T5, etc.)
  • Détails des métastases vertébrales et autres métastases, le cas échéant
  • Activité des métastases systémiques
  • Contrôle local de la tumeur métastatique
  • Présence de fracture pathologique
  • Preuve radiographique d'une nouvelle maladie métastatique de la colonne vertébrale
recueillies au départ, premier traitement prospectif et suivi
Les symptômes
Délai: recueillies au départ, premier traitement prospectif et suivi

Pour les patients atteints d'une tumeur vertébrale métastatique, il est important de comprendre l'occurrence, l'emplacement et le type de douleur ressentie par les patients au départ et lors des visites de suivi. Les symptômes de douleur évalués par le médecin seront donc recueillis en plus des PRO spécifiques à la douleur.

La fonction intestinale et vésicale sera évaluée par le médecin.
recueillies au départ, premier traitement prospectif et suivi
Détails du traitement - traitement antérieur de l'index de la colonne vertébrale
Délai: Collecté au départ

Si le patient a déjà reçu un traitement (chirurgie, radiothérapie ou traitement oncologique systémique) pour la cible indexée, les informations suivantes sur le traitement précédent seront recueillies au départ :

  • Type(s) de traitement
  • Date(s) de traitement
  • Niveau(x) vertébral(s) traité(s)
  • Détails de la procédure
  • Hôpital/centre où le traitement a été administré
  • Échelle de déficience ASIA (s'applique uniquement aux patients chirurgicaux antérieurs)
Collecté au départ
Informations d'imagerie
Délai: recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.

Les mesures des muscles squelettiques et du tissu adipeux seront effectuées à partir de tomodensitogrammes. Une image CT transversale de la surface inférieure de L3 sera évaluée par un évaluateur indépendant pour calculer le rapport entre la zone de graisse viscérale et la graisse sous-cutanée (rapport VFA/SFA). Cette mesure ne sera collectée que si la tomodensitométrie est conforme aux normes de soins et que la méthode est décrite dans un manuel d'imagerie séparé. Des tomodensitogrammes supplémentaires ne seront pas effectués pour ce registre.

L'imagerie est essentielle pour sélectionner la technique de biopsie et pour le diagnostic de la maladie. L'imagerie de suivi joue également un rôle important dans la surveillance de l'état de la maladie. Les données d'imagerie seront collectées pour servir de référentiel de données, afin que les images puissent être récupérées plus facilement ultérieurement si nécessaire.

Données d'imagerie

  • Type d'image (par ex. IRM, CT, PET, etc.)
  • Date prise
  • Nom de l'institution qui stocke l'image
recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Résultats rapportés par les patients - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS
Délai: recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Déambulation
Délai: recueillies au départ, à la sortie et au suivi.

Des détails sur la capacité du patient à marcher, la cause de la perte de la marche, l'utilisation d'un appareil fonctionnel et le moment seront recueillis.

Test de marche de 10 mètres (10 MWT) Si le patient est capable de se déplacer sans assistance physique (c. sans l'aide d'une personne), la déambulation sera évaluée par le 10MWT (les aides à la marche sont autorisées). Le 10MWT évalue le temps nécessaire pour marcher 10 mètres. Les patients doivent marcher 10 mètres avec 2 mètres pour l'accélération et la décélération. Le patient sera chronométré à partir du moment où les orteils du patient du pied avant franchissent la ligne des 2 mètres jusqu'au moment où les orteils du patient du pied avant traversent la ligne des 8 mètres. Le test doit être effectué trois fois et les résultats seront moyennés. Le patient doit être invité à effectuer le test à un rythme de marche confortable.
recueillies au départ, à la sortie et au suivi.
Outil d'état nutritionnel
Délai: recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.

Le Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA©) établit la norme et est la principale évaluation interdisciplinaire des patients (poids, apport, symptômes, état fonctionnel, état pathologique, stress métabolique et examen physique nutritionnel) en oncologie et autres maladies chroniques. conditions cataboliques.

Le Scored PG-SGA© comprend les quatre composants historiques générés par le patient (« Historique du poids », « Apport alimentaire », « Symptômes » et « Activités et fonction »), la partie professionnelle (Diagnostic, Âge, Stress métabolique et Examen physique ), l'évaluation globale (A = bien nourri, B = malnutrition modérée ou suspicion de malnutrition, C = malnutrition sévère), le score numérique total et les recommandations de triage nutritionnel. Par la suite, le Scored PG-SGA© permet de trier des interventions nutritionnelles spécifiques, ainsi que de faciliter la collecte de données quantitatives sur les résultats.

Cette évaluation est disponible dans une variété de langues et en version métrique et non métrique.
recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Données de morbidité - Événements indésirables
Délai: recueillies au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
  • liés à la chirurgie Les données sur les complications peropératoires et postopératoires seront enregistrées pour tous les patients traités chirurgicalement lors des visites de suivi prévues selon la norme de soins. Les complications seront évaluées en évaluant les dossiers médicaux du patient depuis le début du traitement jusqu'au jour du suivi. L'outil d'abstraction AE du système Spine AdVerse Events Severity, version 2 (SAVES V2) sera utilisé pour enregistrer les données de morbidité.
  • liés à la radiothérapie et/ou à la thérapie oncologique systémique

Pour les patients traités par RT et/ou traitement oncologique systémique, les complications et le degré de gravité liés au traitement seront enregistrés lors des visites de suivi programmées selon la norme de soins selon une liste prédéfinie :

La liste prédéfinie et le système de classement de la gravité sont conformes aux directives du National Cancer Institute.
recueillies au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Données locales sur la récurrence de la maladie
Délai: recueillies au départ et au suivi.
Lors de chaque visite à l'UF, chaque patient, quel que soit le stade de son traitement, sera évalué pour le contrôle local de la maladie. La présence ou l'absence de contrôle local et de métastases à distance doit être confirmée par imagerie. Le moment de l'évaluation sera effectué conformément à la norme de soins locale prévue pour les visites à l'UF.
recueillies au départ et au suivi.
Survie
Délai: recueillies au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Les visites à l'UF seront programmées et effectuées conformément à la norme de soins locale et à chaque visite programmée, la survie du patient sera documentée. Dans le cas où un patient manque une visite prévue, il sera évalué si le patient est toujours en vie.
recueillies au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Détails du traitement - Traitement actuel de la cible d'index de la colonne vertébrale
Délai: recueillies au premier traitement prospectif et au suivi.
Puisqu'il existe un éventail d'options de traitement et de combinaisons différentes pour les patients atteints d'une tumeur vertébrale métastatique, des informations détaillées sur les trois principales options de traitement (chirurgie, radiothérapie et thérapie oncologique systémique) pour la cible index seront collectées. L'intention de traitement, y compris l'administration (primaire, néo-adjuvante et adjuvante) sera également recueillie.
recueillies au premier traitement prospectif et au suivi.
Détails du traitement - Traitement actuel du cancer primitif
Délai: recueillies au départ, au premier traitement prospectif et au suivi.
Des informations sur l'état du cancer primaire ainsi que sur le traitement en cours du cancer primaire seront recueillies au départ et lors du suivi.
recueillies au départ, au premier traitement prospectif et au suivi.
Résultats rapportés par les patients - Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Le NRS de la douleur est une échelle de 11 points où les points finaux sont les extrêmes de l'absence de douleur (0 point) ou de la pire douleur imaginable (10 points). Il mesure l'intensité subjective de la douleur et le patient évalue sa douleur quotidienne globale ou moyenne.
recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Résultats rapportés par les patients - Spine Oncology Study Group Outcome Questionnaire (SOSGOQ)
Délai: recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Il s'agit d'un nouvel outil de résultats HRQOL qui a été développé spécifiquement pour les tumeurs vertébrales métastatiques. Il est actuellement disponible en anglais et en hongrois. Elle contient 20 éléments représentant les quatre domaines de la Classification internationale de la fonction et du handicap. De plus, il y a sept questions de suivi faisant référence à la satisfaction du traitement. Il est composé de cinq domaines : fonction physique, fonction neuronale, douleur, santé mentale et fonction sociale. Il a été développé comme une comparaison avec le SF-36 pour les patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale.
recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes : Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Standards internationaux pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) L'ISNCSCI est un examen standardisé pour déterminer la fonction neurologique et a été une évaluation clinique standard pour les patients présentant un déficit neurologique. L'ISNCSCI modifié utilisé dans cette étude évaluera le score moteur et l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
recueillies au départ, au premier traitement prospectif, à la sortie et au suivi.
Symptômes : classification de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: recueillies au départ, au premier traitement prospectif et au suivi.
L'ECOG a développé une échelle de 0 à 5 pour évaluer la progression de la maladie du patient et comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient (9). Plus le score est bas, meilleur est l'état du patient, étant 0 pleinement actif et 5 morts.
recueillies au départ, au premier traitement prospectif et au suivi.
Symptômes : classification de la compression épidurale
Délai: Collecté au départ
Le Spine Oncology Study Group a développé et validé un système de notation en 6 points pour décrire le degré de compression épidurale de la moelle épinière sur la base d'images IRM axiales pondérées en T2 au site de la compression la plus sévère. Cette évaluation peut être utilisée pour guider le traitement et peut servir de système de classification.
Collecté au départ
Score néoplasique d'instabilité de la colonne vertébrale (SINS)
Délai: recueillies au départ et au premier traitement prospectif,
Le SOSG a développé et validé un système de classification pour aider les cliniciens à définir l'instabilité liée à la tumeur. Il est évalué en additionnant six scores de composants individuels : localisation de la colonne vertébrale, douleur, qualité osseuse de la lésion, alignement radiographique, effondrement du corps vertébral et atteinte postérolatérale des éléments rachidiens. Le SINS a démontré une fiabilité cliniquement acceptable parmi les chirurgiens, les radio-oncologues et les radiologues. Le score SINS total peut aller de 0 à 18. Le score total a été divisé en trois catégories de stabilité : stabilité (score de 0 à 6), instabilité indéterminée (score de 7 à 12) et instabilité (score de 13 à 18). Une consultation chirurgicale est recommandée pour les patients avec des scores SINS ≥ 7. Le SINS sera évalué au départ et/ou avant le premier traitement prospectif. La lésion la plus grave dans la cible de l'indice doit être évaluée.
recueillies au départ et au premier traitement prospectif,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Collaborateurs

AO Foundation, AO Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles G. Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimé)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTRON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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