Síť pro výzkum a výsledky metastatických nádorů (MTRON)
Síť pro výzkum a výsledky metastatických nádorů Multicentrický perspektivní registr pro management a výsledky metastatických nádorů páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivně určit prognostické proměnné (klinické, diagnostické a terapeutické) u pacientů s diagnózou metastatického nádoru páteře, které jsou spojeny s:
- pacientem hlášené výsledky (HRQOL)
- údaje o nemocnosti
- lokální kontrola nádoru
- přežití
Výsledná opatření:
Mezi proměnné, které budou shromažďovány v registru a které jsou použitelné pro pacienty s metastatickým nádorem páteře, patří:
- • Podrobnosti o pacientovi
- Podrobnosti o předchozí léčbě
- Diagnóza
- Příznaky
- Podrobnosti o léčbě pro cíl indexu
- Zobrazovací informace
Budou shromažďována tato výsledná opatření:
Výsledky hlášené pacientem:
- Euroqol EQ-5D-3L
- Euroqol EQ-5D VAS - Quality of Life
- Číselná hodnotící stupnice bolesti krku (NRS)
- Bolest paží NRS
- Bolesti zad NRS
- Bolesti nohou NRS
- SOSGOQ
- Hodnocení pacienta
- Ambulace
- Léky proti bolesti
- Nástroj nutričního stavu (PG-SGA©)
- Údaje o nemocnosti
- Údaje o lokální recidivě onemocnění
- Údaje o celkovém přežití
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash University Melbourne
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40136
- Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
-
-
-
-
Ishikawa-ken
-
Uchinoda, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, 4W449
- Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1126
- National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
-
-
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119288
- National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center University Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Harvard Medical School Department of Neurosurgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient 18 nebo starší.
- Pacient diagnostikován s metastatickým nádorem páteře
Získaný informovaný souhlas, tj.
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF
- Ochota a schopnost zapojit se do registru dle Registratúrního plánu
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB (pokud je souhlas vyžadován EC/IRB v místě registru)
Kritéria vyloučení:
• Pacient s diagnózou primárního nádoru páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrobnosti o pacientovi
Časové okno: shromážděné na základní linii
|
Budou shromažďovány následující údaje o pacientech:
|
shromážděné na základní linii
|
|
Podrobnosti o nádoru
Časové okno: shromážděné na začátku, první prospektivní léčba a následné sledování
|
Primární rakovina
Metastázy v páteři
|
shromážděné na začátku, první prospektivní léčba a následné sledování
|
|
Příznaky
Časové okno: shromážděné na začátku, první prospektivní léčba a následné sledování
|
U pacientů s metastatickým nádorem páteře je důležité porozumět výskytu, lokalizaci a typu bolesti, kterou pacienti mají na začátku a při následných návštěvách. Proto budou kromě PROS specifických pro bolest shromažďovány i symptomy bolesti, které hodnotí lékař. Funkce střev a močového měchýře bude posouzena lékařem. |
shromážděné na začátku, první prospektivní léčba a následné sledování
|
|
Detaily ošetření - předchozí ošetření indexu páteře
Časové okno: Shromážděno na základní linii
|
Pokud měl pacient předchozí léčbu (chirurgický zákrok, ozařování nebo systémovou onkologickou léčbu) pro cílový index, budou na začátku shromažďovány následující informace o předchozí léčbě:
|
Shromážděno na základní linii
|
|
Zobrazovací informace
Časové okno: odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
Měření kosterního svalstva a tukové tkáně bude provedeno z CT vyšetření. Jeden příčný CT snímek dolního povrchu L3 bude posouzen nezávislým posuzovatelem za účelem výpočtu poměru plochy viscerálního tuku k podkožnímu tuku (poměr VFA/SFA). Toto měření bude shromážděno pouze v případě, že CT sken odpovídá standardní péči a metoda je popsána v samostatném zobrazovacím manuálu. Další vyšetření CT nebudou pro tento registr prováděna. Zobrazení je rozhodující pro výběr techniky biopsie a pro diagnostiku onemocnění. Následné zobrazování hraje také důležitou roli při sledování stavu onemocnění. Obrazová data budou shromažďována, aby sloužila jako datové úložiště, takže obrázky lze později v případě potřeby snadněji získat. Zobrazovací data
|
odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS
Časové okno: odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
|
Ambulace
Časové okno: odebrané na začátku, propuštění a při sledování.
|
Budou shromážděny podrobnosti o schopnosti pacienta chodit, příčině ztráty chůze, použití pomocného zařízení a načasování. Test chůze na 10 metrů (10 MWT) Pokud je pacient schopen chodit bez fyzické pomoci (tj. bez pomoci osoby), chůze bude hodnocena 10MWT (pomůcky pro chůzi jsou povoleny). 10MWT vyhodnocuje dobu potřebnou k ujetí 10 metrů. Pacienti by měli ujít 10 metrů s 2 metry pro zrychlení a zpomalení. Čas pacienta bude měřen od okamžiku, kdy pacientovy prsty přední nohy překročí hranici 2 metrů, do okamžiku, kdy prsty přední nohy pacienta překročí hranici 8 metrů. Test by měl být proveden třikrát a výsledky budou zprůměrovány. Pacient by měl být poučen, aby test provedl pohodlným tempem chůze. |
odebrané na začátku, propuštění a při sledování.
|
|
Nástroj nutričního stavu
Časové okno: odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
Skórované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA©) nastavuje standard a je předním interdisciplinárním hodnocením pacientů (hmotnost, příjem, symptomy, funkční stav, chorobný stav, metabolický stres a nutriční fyzikální vyšetření) v onkologii a dalších chronických onemocněních. katabolické stavy. Bodovaný PG-SGA© zahrnuje čtyři historické komponenty vytvořené pacientem („Hmotnostní historie“, „Příjem potravy“, „Příznaky“ a „Aktivity a funkce“), odbornou část (Diagnostika, Věk, Metabolický stres a Fyzikální vyšetření ), celkové hodnocení (A = dobře živená, B = středně podvýživa nebo podezření na podvýživu, C = závažně podvýživa), celkové číselné skóre a doporučení pro třídění výživy. Následně skórovaný PG-SGA© umožňuje třídění specifických nutričních intervencí a také usnadňuje sběr dat o kvantitativních výsledcích. Tento test je k dispozici v různých jazycích a jako metrická i nemetrická verze. |
odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
|
Údaje o nemocnosti – Nežádoucí účinky
Časové okno: odebrané při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
U pacientů léčených RT a/nebo systémovou onkologickou terapií budou komplikace a stupeň závažnosti související s léčbou zaznamenávány během standardní péče plánovaných následných návštěv podle předem definovaného seznamu: Předdefinovaný seznam a systém hodnocení závažnosti jsou v souladu s pokyny National Cancer Institute Guidelines. |
odebrané při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
|
Údaje o lokální recidivě onemocnění
Časové okno: shromážděné na začátku a při následném sledování.
|
Při každé návštěvě FU bude každý pacient, bez ohledu na to, v jaké fázi léčby se nachází, hodnocen z hlediska lokální kontroly onemocnění.
Přítomnost nebo nepřítomnost lokální kontroly a vzdálených metastáz by měla být potvrzena zobrazením.
Načasování hodnocení bude provedeno v souladu s místním standardem péče plánovaných návštěv FU.
|
shromážděné na začátku a při následném sledování.
|
|
Přežití
Časové okno: odebrané při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
Návštěvy FU budou naplánovány a provedeny podle místního standardu péče a při každé plánované návštěvě bude zdokumentováno přežití pacienta.
V případě, že pacient zmešká plánovanou návštěvu, bude posouzeno, zda je pacient stále naživu.
|
odebrané při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
|
Detaily léčby - Aktuální léčba indexového terče páteře
Časové okno: shromážděné při první prospektivní léčbě a při sledování.
|
Vzhledem k tomu, že pro pacienty s metastatickým nádorem páteře existuje spektrum různých léčebných možností a kombinací, budou shromažďovány podrobné informace o třech hlavních léčebných možnostech (chirurgie, ozařování a systémová onkologická léčba) pro cílový index.
Bude také shromážděn léčebný záměr, včetně podávání (primární, neoadjuvantní a adjuvantní).
|
shromážděné při první prospektivní léčbě a při sledování.
|
|
Podrobnosti o léčbě - Současná léčba primární rakoviny
Časové okno: shromážděné na začátku, při první prospektivní léčbě a při následném sledování.
|
Informace o stavu primární rakoviny a také o probíhající léčbě primární rakoviny budou shromažďovány na začátku a při sledování.
|
shromážděné na začátku, při první prospektivní léčbě a při následném sledování.
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
Bolest NRS je 11bodová stupnice, kde koncovými body jsou extrémy bez bolesti (0 bodů) nebo nejhorší představitelná bolest (10 bodů).
Měří subjektivní intenzitu bolesti a pacient hodnotí svou celkovou nebo průměrnou denní bolest.
|
odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Dotazník výsledků studie spinální onkologické skupiny (SOSGOQ)
Časové okno: odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
Jedná se o nový nástroj HRQOL, který byl vyvinut speciálně pro metastatický nádor páteře.
V současné době je k dispozici v angličtině a maďarštině.
Obsahuje 20 položek reprezentujících všechny čtyři domény Mezinárodní klasifikace funkce a zdravotního postižení.
Kromě toho existuje sedm následných otázek týkajících se spokojenosti s léčbou.
Skládá se z pěti domén: fyzické funkce, nervové funkce, bolest, duševní zdraví a sociální funkce.
Byl vyvinut jako srovnání s SF-36 pro pacienty s nádory páteře.
|
odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy: Škála postižení American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) ISNCSCI je standardizované vyšetření ke stanovení neurologických funkcí a bylo standardním klinickým hodnocením u pacientů s neurologickým deficitem.
Modifikovaná ISNCSCI použitá v této studii posoudí skóre motoru a stupnici poruch American Spinal Injury Association (ASIA).
|
odebrané na začátku, při první prospektivní léčbě, propuštění a při sledování.
|
|
Symptomy: Klasifikace Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: shromážděné na začátku, při první prospektivní léčbě a při následném sledování.
|
ECOG vyvinula stupnici od 0 do 5 k posouzení progrese onemocnění pacienta a toho, jak onemocnění ovlivňuje pacientovy každodenní životní schopnosti (9).
Čím nižší skóre, tím lepší je stav pacienta, 0 plně aktivní a 5 mrtvých.
|
shromážděné na začátku, při první prospektivní léčbě a při následném sledování.
|
|
Příznaky: Klasifikace epidurální komprese
Časové okno: Shromážděno na základní linii
|
Spine Oncology Study Group vyvinula a ověřila 6bodový hodnotící systém k popisu stupně epidurální komprese míchy na základě axiálních T2 vážených MR snímků v místě nejzávažnější komprese.
Toto hodnocení může být použito jako pomoc při léčbě a může sloužit jako klasifikační schéma.
|
Shromážděno na základní linii
|
|
Neoplastické skóre nestability páteře (SINS)
Časové okno: shromážděné na začátku a první prospektivní léčbě,
|
SOSG vyvinul a ověřil klasifikační systém, který má lékařům pomoci při definování nestability související s nádorem.
Hodnotí se sečtením šesti jednotlivých dílčích skóre: umístění páteře, bolest, kvalita kosti lézí, radiografické zarovnání, kolaps obratlového těla a posterolaterální postižení míšních elementů.
SINS prokázal klinicky přijatelnou spolehlivost mezi chirurgy, radiačními onkology a radiology.
Celkové skóre SINS se může pohybovat od 0 do 18.
Celkové skóre bylo rozděleno do tří kategorií stability: stabilita (skóre 0-6), neurčitá nestabilita (skóre 7-12) a nestabilita (skóre 13-18).
Chirurgická konzultace se doporučuje u pacientů se skóre SINS ≥ 7. SINS bude posouzen na začátku a/nebo před první prospektivní léčbou.
Měla by být posouzena nejzávažnější léze v rámci cílového indexu.
|
shromážděné na začátku a první prospektivní léčbě,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles G. Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTRON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický nádor páteře
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy