- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02830451
Metastaattisten kasvainten tutkimus- ja tulosverkosto (MTRON)
Metastaattisten kasvainten tutkimus- ja tulosverkosto Monikeskusrekisteri metastaattisten selkärangan kasvainten hoitoon ja lopputulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisten ennustemuuttujien (kliiniset, diagnostiset ja terapeuttiset) määrittäminen potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen selkärangan kasvain ja jotka liittyvät:
- potilaiden raportoimat tulokset (HRQOL)
- sairastuvuustiedot
- paikallinen kasvainhallinta
- eloonjääminen
Tulostoimenpiteet:
Muuttujat, jotka kerätään rekisteriin ja jotka koskevat potilaita, joilla on metastaattinen selkärangan kasvain, ovat:
- • Potilastiedot
- Tiedot edellisestä hoidosta
- Diagnoosi
- Oireet
- Indeksikohteen hoitotiedot
- Kuvaustiedot
Seuraavat tulosmittaukset kerätään:
Potilaan raportoimat tulokset:
- Euroqol EQ-5D-3L
- Euroqol EQ-5D VAS - elämänlaatua
- Niskakipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS)
- Käsien kipu NRS
- Selkäkipu NRS
- Jalkakipu NRS
- SOSGOQ
- Potilaan arviointi
- Ambulaatio
- Kipulääke
- Nutritional Status Tool (PG-SGA©)
- Sairastuvuustiedot
- Paikalliset sairauden uusiutumistiedot
- Kokonaiseloonjäämistiedot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University Melbourne
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
-
-
-
-
Ishikawa-ken
-
Uchinoda, Ishikawa-ken, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, 4W449
- Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119288
- National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1126
- National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center University Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Harvard Medical School Department of Neurosurgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 tai vanhempi.
- Potilaalla on diagnosoitu metastaattinen selkärangan kasvain
Tietoinen suostumus saatu, eli:
- Kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö
- Halu ja kyky osallistua rekisteriin rekisterisuunnitelman mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty EC/IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus (jos EC/IRB vaatii suostumuksen rekisterisivustolla)
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaalla, jolla on diagnosoitu primaarinen selkärangan kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tiedot
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa
|
Seuraavat potilastiedot kerätään:
|
kerätty lähtötilanteessa
|
|
Kasvaimen yksityiskohdat
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa
|
Primaarinen syöpä
Selkärangan etäpesäkkeet
|
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa
|
|
Oireet
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa
|
Potilaille, joilla on metastaattinen selkärangan kasvain, on tärkeää ymmärtää potilaiden kivun esiintyminen, sijainti ja tyyppi lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. Lääkärin arvioimat kipuoireet kerätään siksi kipukohtaisten PRO:iden lisäksi. Lääkäri arvioi suolen ja virtsarakon toiminnan. |
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa
|
|
Hoidon tiedot - selkärangan indeksin aikaisempi hoito
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Jos potilaalla on ollut aiempaa hoitoa (leikkaus, sädehoito tai systeeminen onkologinen hoito) indeksikohteen osalta, seuraavat tiedot aiemmasta hoidosta kerätään lähtötilanteessa:
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Kuvaustiedot
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
Luustolihasten ja rasvakudosten mittaukset tehdään TT-kuvauksista. Riippumaton arvioija arvioi yhden poikittaisen CT-kuvan L3:n alemmasta pinnasta viskeraalisen rasva-alueen ja ihonalaisen rasvan suhteen (VFA/SFA-suhde) laskemiseksi. Tämä mittaus kerätään vain, jos TT-skannaus on hoitostandardin mukainen ja menetelmä on kuvattu erillisessä kuvantamisoppaassa. Muita TT-skannauksia ei tehdä tälle rekisterille. Kuvantaminen on ratkaisevan tärkeää biopsiatekniikan valinnassa ja taudin diagnosoinnissa. Myös seurantakuvauksella on tärkeä rooli sairauden tilan seurannassa. Kuvadata kerätään toimimaan tietovarastona, jotta kuvat ovat myöhemmin tarvittaessa helpompia hakea. Kuvaustiedot
|
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
|
Ambulaatio
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, purkamisen ja seurannan yhteydessä.
|
Tietoja kerätään potilaan kävelemiskyvystä, kulkukyvyn menettämisen syystä, apuvälineen käytöstä ja ajoituksesta. 10 metrin kävelytesti (10 MWT) Jos potilas pystyy liikkumaan ilman fyysistä apua (esim. ilman henkilön apua), liikkumisen arvioi 10MWT (kävelyapuvälineet ovat sallittuja). 10MWT arvioi 10 metrin kävelyyn tarvittavan ajan. Potilaiden tulee kävellä 10 metriä ja 2 metriä kiihtyvyyttä ja hidastamista varten. Potilas ajoitetaan siitä, kun potilaan etujalan varpaat ylittävät 2 metrin linjan, siihen, kun potilaan etujalan varpaat ylittävät 8 metrin linjan. Testi tulee tehdä kolme kertaa ja tuloksista lasketaan keskiarvo. Potilasta tulee neuvoa suorittamaan testi mukavaan kävelytahtiin. |
kerätään lähtötilanteessa, purkamisen ja seurannan yhteydessä.
|
|
Ravitsemustilan työkalu
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA©) asettaa standardin ja on merkittävin monitieteinen potilasarviointi (paino, saanti, oireet, toimintatila, sairauden tila, metabolinen stressi ja ravitsemusfysikaaliset tutkimukset) onkologiassa ja muissa kroonisissa kroonisissa tutkimuksissa. kataboliset olosuhteet. Scored PG-SGA© sisältää neljä potilaan luomaa historiallista komponenttia ("painohistoria", "ravinnon saanti", "oireet" ja "aktiivisuus ja toiminta"), ammatillisen osan (diagnoosi, ikä, metabolinen stressi ja fyysinen koe). ), yleisarvio (A = hyvin ravittu, B = kohtalaisen aliravittu tai epäilty aliravitsemus, C = vakavasti aliravittu), numeerinen kokonaispistemäärä ja ravitsemusluokittelusuositukset. Tämän jälkeen Scored PG-SGA© mahdollistaa tiettyjen ravitsemustoimenpiteiden testaamisen sekä helpottaa kvantitatiivisten tulostietojen keräämistä. Tämä arvio on saatavilla useilla kielillä sekä metrisenä että ei-metrisenä versiona. |
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
|
Sairastuvuustiedot - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: kerätään ensimmäisen mahdollisen hoidon, kotiutuksen ja seurannan yhteydessä.
|
Potilaille, joita hoidetaan RT:llä ja/tai systeemisellä onkologisella hoidolla, hoitoon liittyvät komplikaatiot ja vaikeusaste kirjataan normaalin hoidon aikataulun mukaisten seurantakäyntien aikana ennalta määritellyn luettelon mukaisesti: Ennalta määritetty luettelo ja vakavuusluokitusjärjestelmä ovat National Cancer Institute -ohjeiden mukaiset. |
kerätään ensimmäisen mahdollisen hoidon, kotiutuksen ja seurannan yhteydessä.
|
|
Paikalliset sairauden uusiutumistiedot
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Jokaisella FU-käynnillä jokainen potilas, riippumatta siitä, missä vaiheessa he ovat hoidossa, arvioidaan paikallisen sairauden hallinnan suhteen.
Paikallisen kontrollin ja etäpesäkkeiden läsnäolo tai puuttuminen tulee varmistaa kuvantamisella.
Arvioinnin ajoitus suoritetaan paikallisten hoitostandardien mukaisesti suunniteltujen FU-käyntien mukaisesti.
|
kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: kerätään ensimmäisen mahdollisen hoidon, kotiutuksen ja seurannan yhteydessä.
|
FU-käynnit suunnitellaan ja suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti, ja jokaisella suunnitellulla käynnillä potilaan eloonjääminen dokumentoidaan.
Jos potilas jättää sovitun käynnin väliin, arvioidaan, onko potilas vielä elossa.
|
kerätään ensimmäisen mahdollisen hoidon, kotiutuksen ja seurannan yhteydessä.
|
|
Hoitotiedot - Selkärangan indeksikohteen nykyinen hoito
Aikaikkuna: kerätty ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa.
|
Koska potilaille, joilla on metastasoitunut selkärangan kasvain, on olemassa useita erilaisia hoitovaihtoehtoja ja yhdistelmiä, kerätään yksityiskohtaista tietoa indeksikohteen kolmesta päähoitovaihtoehdosta (leikkaus, sädehoito ja systeeminen onkologinen hoito).
Myös hoitotarkoitus, mukaan lukien anto (primaarinen, neoadjuvantti ja adjuvantti), kerätään.
|
kerätty ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa.
|
|
Hoitotiedot - Nykyinen hoito primaariseen syöpään
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa.
|
Tiedot primaarisen syövän tilasta sekä meneillään olevasta primaarisen syövän hoidosta kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - Pain Numeric Rating Scale
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
Pain NRS on 11 pisteen asteikko, jossa päätepisteet ovat äärimmäisyydet ilman kipua (0 pistettä) tai pahin kuviteltavissa oleva kipu (10 pistettä).
Se mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta ja potilas arvioi kokonais- tai keskimääräisen päivittäisen kipunsa.
|
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – Spine Oncology Study Group Outcome Questionnaire (SOSGOQ)
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
Tämä on uusi HRQOL-tulostyökalu, joka on kehitetty erityisesti metastasoituneelle selkärangan kasvaimelle.
Se on tällä hetkellä saatavilla englanniksi ja unkariksi.
Se sisältää 20 kohdetta, jotka edustavat kaikkia neljää kansainvälisen funktion ja vammaisuuden luokituksen alaa.
Lisäksi on seitsemän seurantakysymystä, jotka liittyvät hoitotyytyväisyyteen.
Se koostuu viidestä osa-alueesta: fyysinen toiminta, hermoston toiminta, kipu, mielenterveys ja sosiaalinen toiminta.
Se kehitettiin vertailuksi SF-36:een potilaille, joilla on selkärangan kasvaimia.
|
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet: American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) ISNCSCI on standardoitu tutkimus neurologisen toiminnan määrittämiseksi, ja se on ollut normaali kliininen arviointi potilaille, joilla on neurologinen vajaatoiminta.
Tässä tutkimuksessa käytetty muokattu ISNCSCI arvioi Motor Scorea ja American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikkoa
|
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa, kotiutuksessa ja seurannassa.
|
|
Oireet: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -luokitus
Aikaikkuna: kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa.
|
ECOG kehitti asteikon 0–5 arvioimaan potilaan taudin etenemistä ja sitä, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin (9).
Mitä matalampi pistemäärä, sitä parempi potilaan tila, 0 täysin aktiivinen ja 5 kuollut.
|
kerätään lähtötilanteessa, ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa ja seurannassa.
|
|
Oireet: Epiduraalikompressioluokitus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Selkärangan onkologian tutkimusryhmä kehitti ja validoi 6-pisteen luokitusjärjestelmän kuvaamaan epiduraalisen selkäytimen puristusastetta, joka perustuu aksiaalisiin T2-painotettuihin MR-kuviin vakavimman puristuksen kohdassa.
Tätä arviointia voidaan käyttää ohjaamaan hoitoa ja se voi toimia luokitusjärjestelmänä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Selkärangan epävakauden kasvainpiste (SINS)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa ja ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa,
|
SOSG kehitti ja validoi luokitusjärjestelmän, joka auttaa kliinikkoja määrittämään kasvaimeen liittyvän epävakauden.
Se arvioidaan laskemalla yhteen kuusi yksittäistä komponenttipistettä: selkärangan sijainti, kipu, vaurion luun laatu, röntgenkuvaus, nikamarungon romahdus ja selkärangan elementtien posterolateraalinen osallistuminen.
SINS on osoittanut kliinisesti hyväksyttävää luotettavuutta kirurgien, säteilyonkologien ja radiologien keskuudessa.
SINS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–18.
Kokonaispisteet on jaettu kolmeen stabiilisuusluokkaan: vakaus (pisteet 0-6), epävakaisuus (pisteet 7-12) ja epävakaus (pisteet 13-18).
Kirurgista konsultaatiota suositellaan potilaille, joiden SINS-pisteet ovat ≥ 7. SINS arvioidaan lähtötilanteessa ja/tai ennen ensimmäistä prospektiivista hoitoa.
Vakavin vaurio indeksitavoitteen sisällä tulee arvioida.
|
kerätty lähtötilanteessa ja ensimmäisessä mahdollisessa hoidossa,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles G. Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTRON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen selkärangan kasvain
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta