- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02830451
Sieć badań nad nowotworami przerzutowymi i wyników (MTRON)
Sieć badań i wyników guzów przerzutowych Wieloośrodkowy rejestr prospektywny do zarządzania i wyników przerzutowych guzów kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby prospektywnie określić zmienne prognostyczne (kliniczne, diagnostyczne i terapeutyczne) u pacjentów z rozpoznaniem przerzutowego guza kręgosłupa, które są związane z:
- wyniki zgłaszane przez pacjentów (HRQOL)
- dane dotyczące zachorowań
- miejscowa kontrola guza
- przetrwanie
Mierniki rezultatu:
Zmienne, które zostaną zebrane w rejestrze i mają zastosowanie do pacjentów z przerzutowym guzem kręgosłupa, obejmują:
- • Dane pacjenta
- Szczegóły poprzedniego leczenia
- Diagnoza
- Objawy
- Szczegóły leczenia dla celu indeksu
- Informacje o obrazowaniu
Zostaną zebrane następujące miary wyników:
Wyniki zgłaszane przez pacjentów:
- Euroqol EQ-5D-3L
- Euroqol EQ-5D VAS - Jakość życia
- Numeryczna skala oceny bólu szyi (NRS)
- Ból ramienia NRS
- Ból pleców NRS
- Ból nogi NRS
- SOSGOQ
- Ocena stanu pacjenta
- chodzenie
- Lek przeciwbólowy
- Narzędzie stanu odżywienia (PG-SGA©)
- Dane dotyczące zachorowalności
- Dane dotyczące lokalnych nawrotów choroby
- Dane dotyczące przeżycia całkowitego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University Melbourne
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Ishikawa-ken
-
Uchinoda, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, 4W449
- Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119288
- National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center University Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Harvard Medical School Department of Neurosurgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1126
- National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40136
- Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent 18 lat lub starszy.
- Pacjent z rozpoznaniem przerzutowego guza kręgosłupa
Uzyskanie świadomej zgody, tj.:
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF
- Chęć i zdolność do udziału w rejestrze zgodnie z Planem Rejestru
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez EC/IRB (jeśli zgoda jest wymagana przez EC/IRB w miejscu rejestracji)
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent z rozpoznaniem pierwotnego guza kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane pacjenta
Ramy czasowe: zebrane na linii podstawowej
|
Następujące dane pacjenta będą gromadzone:
|
zebrane na linii podstawowej
|
|
Szczegóły guza
Ramy czasowe: zebranych na początku badania, podczas pierwszego prospektywnego leczenia i obserwacji
|
Rak pierwotny
Przerzuty do kręgosłupa
|
zebranych na początku badania, podczas pierwszego prospektywnego leczenia i obserwacji
|
|
Objawy
Ramy czasowe: zebranych na początku badania, podczas pierwszego prospektywnego leczenia i obserwacji
|
W przypadku pacjentów z przerzutowym guzem kręgosłupa ważne jest, aby zrozumieć występowanie, lokalizację i rodzaj bólu, jaki pacjenci odczuwają na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Objawy bólowe ocenione przez lekarza będą zatem gromadzone oprócz danych PRO dotyczących bólu. Czynność jelit i pęcherza zostanie oceniona przez lekarza. |
zebranych na początku badania, podczas pierwszego prospektywnego leczenia i obserwacji
|
|
Szczegóły leczenia - wcześniejsze leczenie indeksu kręgosłupa
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej
|
Jeśli pacjent był wcześniej leczony (zabieg chirurgiczny, radioterapia lub systemowa terapia onkologiczna) dla celu wskaźnika, na początku badania zostaną zebrane następujące informacje o poprzednim leczeniu:
|
Zebrane na linii podstawowej
|
|
Informacje o obrazowaniu
Ramy czasowe: zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
Pomiary mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej zostaną wykonane na podstawie tomografii komputerowej. Jeden poprzeczny obraz CT dolnej powierzchni L3 zostanie oceniony przez niezależnego oceniającego w celu obliczenia stosunku powierzchni tłuszczu trzewnego do tłuszczu podskórnego (stosunek VFA/SFA). Ten pomiar zostanie pobrany tylko wtedy, gdy tomografia komputerowa jest zgodna ze standardami opieki, a metoda jest opisana w oddzielnej instrukcji obrazowania. Dodatkowe tomografia komputerowa nie będzie wykonywana dla tego Rejestru. Obrazowanie ma kluczowe znaczenie dla wyboru techniki biopsji i rozpoznania choroby. Obserwacja obrazowa również odgrywa ważną rolę w monitorowaniu stanu choroby. Dane obrazowe będą gromadzone, aby służyć jako repozytorium danych, aby w razie potrzeby można było łatwiej odzyskać obrazy później. Dane obrazowe
|
zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS
Ramy czasowe: zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta. |
zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
|
Chodzenie
Ramy czasowe: zebrane na początku badania, przy wypisie i podczas obserwacji.
|
Zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat zdolności pacjenta do chodzenia, przyczyny utraty możliwości poruszania się, korzystania z urządzenia wspomagającego i czasu. Test marszu na 10 metrów (10 MWT) Jeśli pacjent jest w stanie poruszać się bez pomocy fizycznej (tj. bez pomocy osoby), poruszanie się zostanie ocenione przez 10MWT (dozwolone są pomoce do chodzenia). 10MWT ocenia czas potrzebny do przejścia 10 metrów. Pacjenci powinni przejść 10 metrów z 2 metrami na przyspieszenie i spowolnienie. Pacjent będzie mierzony od momentu, w którym palce stopy prowadzącej pacjenta przekroczą linię 2 metrów do momentu, gdy palce stopy prowadzącej pacjenta przekroczą linię 8 metrów. Test należy wykonać trzykrotnie, a wyniki zostaną uśrednione. Pacjenta należy poinstruować, aby wykonywał test w komfortowym tempie marszu. |
zebrane na początku badania, przy wypisie i podczas obserwacji.
|
|
Narzędzie stanu odżywienia
Ramy czasowe: zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
Globalna ocena subiektywna generowana przez pacjenta (PG-SGA©) wyznacza standardy i jest pierwszorzędną interdyscyplinarną oceną pacjentów (waga, spożycie, objawy, stan funkcjonalny, stan chorobowy, stres metaboliczny i badanie fizykalne dotyczące odżywiania) w onkologii i innych przewlekłych chorobach przewlekłych. warunki kataboliczne. Punktowana PG-SGA© obejmuje cztery historyczne komponenty wygenerowane przez pacjenta („Historia wagi”, „Spożycie pokarmu”, „Objawy” oraz „Aktywność i funkcje”), część zawodowa (diagnoza, wiek, stres metaboliczny i badanie fizykalne) ), Global Assessment (A = dobrze odżywiony, B = umiarkowanie niedożywiony lub podejrzewany niedożywienie, C = poważnie niedożywiony), całkowity wynik liczbowy i zalecenia dotyczące segregacji żywieniowej. Następnie Scored PG-SGA© umożliwia segregację określonych interwencji żywieniowych, a także ułatwia gromadzenie danych ilościowych dotyczących wyników. Ta ocena jest dostępna w różnych językach, zarówno w wersji metrycznej, jak i niemetrycznej. |
zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
|
Dane dotyczące zachorowalności - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zebrane podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
W przypadku pacjentów leczonych RT i/lub systemową terapią onkologiczną powikłania i stopień ciężkości leczenia będą odnotowywane podczas wizyt kontrolnych standardu opieki zgodnie z wcześniej ustaloną listą: Wstępnie zdefiniowana lista i system stopniowania ciężkości są zgodne z wytycznymi National Cancer Institute. |
zebrane podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
|
Dane dotyczące lokalnych nawrotów choroby
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i w okresie obserwacji.
|
Podczas każdej wizyty w FU każdy pacjent, niezależnie od tego, na jakim etapie leczenia się znajduje, będzie oceniany pod kątem miejscowej kontroli choroby.
Obecność lub brak kontroli miejscowej i przerzutów odległych należy potwierdzić za pomocą badań obrazowych.
Czas oceny zostanie przeprowadzony zgodnie z lokalnymi standardami opieki zaplanowanymi wizytami FU.
|
zebrane na początku badania i w okresie obserwacji.
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: zebrane podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
Wizyty FU będą planowane i przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardami opieki, a podczas każdej zaplanowanej wizyty udokumentowane zostanie przeżycie pacjenta.
W przypadku niestawienia się pacjenta na umówioną wizytę zostanie ocenione, czy pacjent jeszcze żyje.
|
zebrane podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
|
Szczegóły leczenia - Aktualne leczenie celu wskaźnikowego kręgosłupa
Ramy czasowe: zebranych podczas pierwszego prospektywnego leczenia i podczas obserwacji.
|
Ponieważ istnieje spektrum różnych opcji leczenia i kombinacji dla pacjentów z przerzutowym guzem kręgosłupa, zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat trzech głównych opcji leczenia (operacja, radioterapia i systemowa terapia onkologiczna) dla celu indeksu.
Zostaną również zebrane dane dotyczące celu leczenia, w tym podawania (podstawowego, neoadiuwantowego i adiuwantowego).
|
zebranych podczas pierwszego prospektywnego leczenia i podczas obserwacji.
|
|
Szczegóły leczenia - Aktualne leczenie raka pierwotnego
Ramy czasowe: zebranych na początku badania, podczas pierwszego prospektywnego leczenia i podczas obserwacji.
|
Informacje na temat stanu pierwotnego nowotworu oraz trwającego leczenia pierwotnego nowotworu będą zbierane na początku badania i podczas obserwacji.
|
zebranych na początku badania, podczas pierwszego prospektywnego leczenia i podczas obserwacji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
Ból NRS to 11-punktowa skala, w której punkty końcowe to skrajne brak bólu (0 punktów) lub najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (10 punktów).
Mierzy subiektywne natężenie bólu, a pacjent ocenia swój ogólny lub średni dobowy ból.
|
zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusz grupy badawczej kręgosłupa onkologicznego (SOSGOQ)
Ramy czasowe: zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
Jest to nowe narzędzie do oceny wyników HRQOL, które zostało opracowane specjalnie dla przerzutowego guza kręgosłupa.
Obecnie jest dostępny w języku angielskim i węgierskim.
Zawiera 20 pozycji reprezentujących wszystkie cztery dziedziny Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji i Niepełnosprawności.
Dodatkowo istnieje siedem pytań uzupełniających odnoszących się do satysfakcji z leczenia.
Składa się z pięciu domen: funkcji fizycznych, funkcji nerwowych, bólu, zdrowia psychicznego i funkcji społecznych.
Został opracowany jako porównanie do SF-36 dla pacjentów z guzami kręgosłupa.
|
zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy: Skala upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
Międzynarodowe Standardy Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) ISNCSCI to wystandaryzowane badanie mające na celu określenie funkcji neurologicznej, które było standardową oceną kliniczną pacjentów z deficytami neurologicznymi.
Zmodyfikowany ISNCSCI użyty w tym badaniu oceni Motor Score i skalę upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA)
|
zebrane na początku leczenia, podczas pierwszego prospektywnego leczenia, wypisu i podczas obserwacji.
|
|
Objawy: Klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: zebranych na początku badania, podczas pierwszego prospektywnego leczenia i podczas obserwacji.
|
ECOG opracował skalę od 0 do 5, aby ocenić postęp choroby pacjenta i wpływ choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta (9).
Im niższy wynik, tym lepszy stan pacjenta: 0 w pełni aktywnych i 5 martwych.
|
zebranych na początku badania, podczas pierwszego prospektywnego leczenia i podczas obserwacji.
|
|
Objawy: Klasyfikacja ucisku zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej
|
Spine Oncology Study Group opracowała i zatwierdziła 6-punktowy system oceny stopnia ucisku zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego na podstawie osiowych obrazów rezonansu magnetycznego T2-zależnych w miejscu najcięższego ucisku.
Ta ocena może być wykorzystana jako pomoc w kierowaniu leczeniem i może służyć jako schemat klasyfikacji.
|
Zebrane na linii podstawowej
|
|
Punktacja nowotworowa niestabilności kręgosłupa (SINS)
Ramy czasowe: zebrane na początku leczenia i podczas pierwszego prospektywnego leczenia,
|
SOSG opracował i zatwierdził system klasyfikacji, aby pomóc klinicystom w definiowaniu niestabilności związanej z nowotworem.
Ocenia się go, dodając do siebie sześć indywidualnych punktów składowych: położenie kręgosłupa, ból, jakość kości zmiany chorobowej, wyrównanie radiologiczne, zapadnięcie się trzonu kręgu i zajęcie tylno-boczne elementów kręgosłupa.
SINS wykazał klinicznie akceptowalną niezawodność wśród chirurgów, radiologów onkologów i radiologów.
Całkowity wynik SINS może wynosić od 0 do 18.
Całkowity wynik został podzielony na trzy kategorie stabilności: stabilność (ocena 0-6), nieokreślona niestabilność (ocena 7-12) i niestabilność (ocena 13-18).
Konsultacja chirurgiczna jest zalecana dla pacjentów z wynikiem SINS ≥ 7. SINS zostanie oceniony na początku leczenia i/lub przed pierwszym prospektywnym leczeniem.
Należy ocenić najcięższą zmianę w obrębie docelowego wskaźnika.
|
zebrane na początku leczenia i podczas pierwszego prospektywnego leczenia,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles G. Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTRON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy guz kręgosłupa
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)