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Rede de Pesquisa e Resultados de Tumores Metastáticos (MTRON)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: AO Innovation Translation Center

Pesquisa de Tumores Metastáticos e Rede de Resultados Um Registro Prospectivo Multicêntrico para o Gerenciamento e Resultados de Tumores Metastáticos da Coluna

O registro visa coletar informações do paciente, como dados demográficos, comorbidades, dados clínicos, diagnósticos e terapêuticos, bem como informações sobre eventos adversos e resultados de QVRS específicos para pacientes com tumor(es) metastático(s) da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Determinar prospectivamente as variáveis ​​prognósticas (clínicas, diagnósticas e terapêuticas) em pacientes diagnosticados com tumor(es) metastático(s) da coluna associados a:

  • resultados relatados pelo paciente (HRQOL)
  • dados de morbidade
  • controle local do tumor
  • sobrevivência

Medidas de resultado:

Variáveis ​​que serão coletadas no registro que são aplicáveis ​​a pacientes com tumor de coluna metastático incluem:

  • • Detalhes do paciente
  • Detalhes do tratamento anterior
  • Diagnóstico
  • Sintomas
  • Detalhes do tratamento para o destino do índice
  • Informações de imagem

As seguintes medidas de resultado serão coletadas:

  • Resultados relatados pelo paciente:

    • Euroqol EQ-5D-3L
    • Euroqol EQ-5D VAS - Qualidade de Vida
    • Escala numérica de dor no pescoço (NRS)
    • Dor no Braço NRS
    • Dor nas costas NRS
    • Dor nas pernas NRS
    • SOSGOQ
    • Avaliação do paciente
  • Deambulação
  • Medicação para dor
  • Ferramenta de Estado Nutricional (PG-SGA©)
  • dados de morbidade
  • Dados de recorrência da doença local
  • Dados gerais de sobrevida

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

960

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash University Melbourne
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Program University of Manitoba Department of Surgery
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, 4W449
        • Toronto Western Hospital Department of Neurosurgery Division of Surgery
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • University of Toronto Odette Cancer Centre - T2 158 Sunnybrook Health Sciences Ccenter
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119288
        • National University of Singapore Department of Orthopaedic Surgery
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California The UCSF Spine Center Department of Neurological Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center University Neurosurgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Department of Neurosurgery / Spine Division
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard Medical School Department of Neurosurgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry Department of Orthopaedic Surgery and Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Department of Neurosurgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown university Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Neurosurgery
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1126
        • National Center for Spinal Disorders and Buda Health Center
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40136
        • Instituto Ortopedico Rizzoli Department of Oncologic and Degenerative Spine Surgery
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Centro die Chirurgia Ortopedica Oncologica e Ricostr
  • Japão
    • Ishikawa-ken
      • Uchinoda, Ishikawa-ken, Japão, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
  • Suíça
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel Wirbelsäulenzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com diagnóstico de tumor metastático da coluna vertebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais.
  • Paciente diagnosticado com tumor metastático na coluna vertebral

  • Consentimento informado obtido, ou seja:

    • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/TCLE
    • Vontade e capacidade de participar do registro de acordo com o Plano de Registro
    • Consentimento informado por escrito aprovado pelo CE/IRB assinado e datado (se o consentimento for exigido pelo CE/IRB no local de registro)

Critério de exclusão:

• Paciente com diagnóstico de tumor primário da coluna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detalhes do paciente
Prazo: coletados na linha de base

Serão coletados os seguintes dados do paciente:

  • sexo, ano de nascimento, altura, peso, raça
  • situação profissional, nível de escolaridade, estado civil
  • tabagismo, uso de álcool e drogas recreativas
  • uso de medicamentos
  • nutrição e ingestão de vitaminas
  • presença de osteoporose
  • comorbidades de acordo com o Charlson Comorbidity Index - CCI
coletados na linha de base
Detalhes do tumor
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo e acompanhamento

câncer primário

  • Local do câncer primário
  • Ano de diagnóstico
  • Status do tumor (removido completamente, parcialmente ou não removido)
  • Sinais de controle local ou progressão tumoral
  • Subtipo de tumor
  • marcadores tumorais

Metástases da coluna

  • Data do diagnóstico inicial de metástases na coluna
  • Identificação do alvo do índice
  • Localização vertebral (ou seja, C1, T3-T5, etc.)
  • Detalhes das metástases da coluna e outras metástases, se houver
  • Atividade de metástases sistêmicas
  • Controle local de tumor metastático
  • Presença de fratura patológica
  • Evidência radiográfica de nova doença metastática da coluna
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo e acompanhamento
Sintomas
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo e acompanhamento

Para pacientes com tumor metastático da coluna vertebral, é importante entender a ocorrência, localização e tipo de dor que os pacientes apresentam no início e nas consultas de acompanhamento. Os sintomas de dor avaliados pelo médico serão, portanto, coletados além dos PROs específicos da dor.

A função intestinal e da bexiga será avaliada pelo médico.
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo e acompanhamento
Detalhes do tratamento - tratamento prévio do índice da coluna vertebral
Prazo: Coletado na linha de base

Se o paciente teve tratamento anterior (cirurgia, radiação ou terapia oncológica sistêmica) para o alvo índice, as seguintes informações sobre o tratamento anterior serão coletadas na linha de base:

  • Tipo(s) de tratamento
  • Data(s) do tratamento
  • Nível(is) das vértebras tratadas
  • Detalhes do procedimento
  • Hospital/centro onde o tratamento foi administrado
  • Escala de comprometimento ASIA (aplica-se apenas a pacientes cirúrgicos anteriores)
Coletado na linha de base
Informações de imagem
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.

Medições de músculo esquelético e tecido adiposo serão feitas a partir de tomografias computadorizadas. Uma imagem de TC transversal da superfície inferior de L3 será avaliada por um avaliador independente para calcular a área de gordura visceral para a proporção de gordura subcutânea (relação VFA/SFA). Essa medida só será coletada se a tomografia computadorizada estiver de acordo com o padrão de atendimento e o método for descrito em um manual de imagem separado. Tomografias computadorizadas adicionais não serão realizadas para este Registro.

A imagem é fundamental para selecionar a técnica de biópsia e para o diagnóstico da doença. A imagem de acompanhamento também desempenha um papel importante no monitoramento do estado da doença. Os dados de imagem serão coletados para servir como um repositório de dados, para que as imagens possam ser recuperadas mais facilmente posteriormente, se necessário.

Dados de imagem

  • Tipo de imagem (ex. ressonância magnética, tomografia computadorizada, PET, etc.)
  • Data tirada
  • Nome da instituição que armazena a imagem
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.
Resultados relatados pelo paciente - Euroqol EQ-5D-3L / - EQ-5D VAS
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.

O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.
Deambulação
Prazo: coletados no início do estudo, na alta e no acompanhamento.

Serão coletados detalhes sobre a capacidade do paciente de andar, causa da perda da deambulação, uso de um dispositivo auxiliar e tempo.

Teste de caminhada de 10 metros (10 MWT) Se o paciente for capaz de deambular sem assistência física (ou seja, sem auxílio de pessoa), a deambulação será avaliada pelo TC10M (auxílios de marcha são permitidos). O 10MWT avalia o tempo necessário para caminhar 10 metros. Os pacientes devem caminhar 10 metros com 2 metros para aceleração e desaceleração. O paciente será cronometrado a partir do momento em que os dedos do pé da frente cruzam a linha de 2 metros até quando os dedos do pé da frente do paciente cruzam a linha de 8 metros. O teste deve ser realizado três vezes e será feita a média dos resultados. O paciente deve ser instruído a realizar o teste em um ritmo de caminhada confortável.
coletados no início do estudo, na alta e no acompanhamento.
Ferramenta de estado nutricional
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.

A avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA ©) define o padrão e é a avaliação interdisciplinar preeminente do paciente (peso, ingestão, sintomas, estado funcional, estado da doença, estresse metabólico e exame físico nutricional) em oncologia e outras doenças crônicas condições catabólicas.

O Scored PG-SGA© inclui os quatro componentes históricos gerados pelo paciente ('Histórico de Peso', 'Ingestão Alimentar', 'Sintomas' e 'Atividades e Função'), a parte profissional (Diagnóstico, Idade, Estresse metabólico e Exame Físico ), a Avaliação Global (A = bem nutrido, B = moderadamente desnutrido ou com suspeita de desnutrição, C = gravemente desnutrido), o escore numérico total e as recomendações de triagem nutricional. Posteriormente, o Scored PG-SGA© permite a triagem de intervenções nutricionais específicas, além de facilitar a coleta de dados de resultados quantitativos.

Esta avaliação está disponível em vários idiomas e em versão métrica e não métrica.
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.
Dados de morbidade - Eventos adversos
Prazo: coletados no primeiro tratamento prospectivo, na alta e no acompanhamento.
  • relacionados à cirurgia Os dados de complicações intra e pós-operatórias serão registrados para todos os pacientes tratados cirurgicamente durante as visitas de acompanhamento programadas padrão de atendimento. As complicações serão avaliadas através da avaliação do prontuário do paciente desde o início do tratamento até o dia do acompanhamento. A ferramenta de abstração de EA do sistema Spine AdVerse Events Severity, versão 2 (SAVES V2) será usada para registrar os dados de morbidade.
  • relacionados à radiação e/ou terapia oncológica sistêmica

Para pacientes tratados com RT e/ou terapia oncológica sistêmica, as complicações e o grau de gravidade relacionados ao tratamento serão registrados durante as visitas de acompanhamento agendadas padrão de atendimento de acordo com uma lista predefinida:

A lista predefinida e o sistema de classificação de gravidade estão de acordo com as Diretrizes do National Cancer Institute.
coletados no primeiro tratamento prospectivo, na alta e no acompanhamento.
Dados de recorrência da doença local
Prazo: coletados no início do estudo e no acompanhamento.
A cada visita da UF, cada paciente, independentemente da fase em que se encontre em seu tratamento, será avaliado para o controle local da doença. A presença ou ausência de controle local e metástases à distância devem ser confirmadas por meio de exames de imagem. O tempo da avaliação será realizado de acordo com o padrão local de atendimento agendado para consultas de FU.
coletados no início do estudo e no acompanhamento.
Sobrevivência
Prazo: coletados no primeiro tratamento prospectivo, na alta e no acompanhamento.
As visitas da FU serão agendadas e realizadas de acordo com o padrão local de atendimento e, em cada visita agendada, a sobrevida do paciente será documentada. No caso de um paciente faltar a uma consulta agendada, será avaliado se o paciente ainda está vivo.
coletados no primeiro tratamento prospectivo, na alta e no acompanhamento.
Detalhes do tratamento - Tratamento atual do alvo índice da coluna vertebral
Prazo: coletados no primeiro tratamento prospectivo e no acompanhamento.
Uma vez que existe um espectro de diferentes opções de tratamento e combinações para pacientes com tumor metastático da coluna, serão coletadas informações detalhadas sobre as três principais opções de tratamento (cirurgia, radiação e terapia oncológica sistêmica) para o alvo índice. A intenção do tratamento, incluindo administração (primária, neoadjuvante e adjuvante) também será coletada.
coletados no primeiro tratamento prospectivo e no acompanhamento.
Detalhes do tratamento - Tratamento atual para o câncer primário
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo e no acompanhamento.
Informações sobre o status do câncer primário, bem como sobre o tratamento em andamento do câncer primário, serão coletadas no início e no acompanhamento.
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo e no acompanhamento.
Resultados relatados pelo paciente - Escala numérica de dor
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.
O Pain NRS é uma escala de 11 pontos em que os pontos finais são os extremos de ausência de dor (0 pontos) ou pior dor imaginável (10 pontos). Ele mede a intensidade subjetiva da dor e o paciente classifica sua dor diária geral ou média.
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.
Resultados relatados pelo paciente - Questionário de Resultados do Grupo de Estudos de Oncologia da Coluna (SOSGOQ)
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.
Esta é uma nova ferramenta de resultados de QVRS que foi desenvolvida especificamente para tumores metastáticos da coluna vertebral. Atualmente está disponível em inglês e húngaro. Contém 20 itens que representam todos os quatro domínios da Classificação Internacional de Função e Incapacidade. Além disso, há sete perguntas de acompanhamento referentes à satisfação com o tratamento. É composto por cinco domínios: função física, função neural, dor, saúde mental e função social. Foi desenvolvido como uma comparação com o SF-36 para pacientes com tumores da coluna.
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas: Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) ISNCSCI é um exame padronizado para determinar a função neurológica e tem sido uma avaliação clínica padrão para pacientes com déficit neurológico. O ISNCSCI modificado usado neste estudo avaliará o escore motor e a escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA).
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo, alta e no acompanhamento.
Sintomas: Classificação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo e no acompanhamento.
O ECOG desenvolveu uma escala de 0 a 5 para avaliar a progressão da doença do paciente e como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente (9). Quanto menor a pontuação melhor o estado do paciente, sendo 0 totalmente ativo e 5 morto.
coletados no início do estudo, primeiro tratamento prospectivo e no acompanhamento.
Sintomas: Classificação da Compressão Epidural
Prazo: Coletado na linha de base
O Spine Oncology Study Group desenvolveu e validou um sistema de classificação de 6 pontos para descrever o grau de compressão epidural da medula espinhal com base em imagens axiais de RM ponderadas em T2 no local da compressão mais grave. Esta avaliação pode ser usada para ajudar a orientar o tratamento e pode servir como um esquema de classificação.
Coletado na linha de base
Pontuação Neoplásica de Instabilidade da Coluna (SINS)
Prazo: coletados no início do estudo e no primeiro tratamento prospectivo,
O SOSG desenvolveu e validou um sistema de classificação para auxiliar os médicos na definição de instabilidade relacionada ao tumor. É avaliado pela soma de seis pontuações de componentes individuais: localização da coluna, dor, qualidade óssea da lesão, alinhamento radiográfico, colapso do corpo vertebral e envolvimento póstero-lateral dos elementos da coluna vertebral. O SINS demonstrou confiabilidade clinicamente aceitável entre cirurgiões, radioterapeutas e radiologistas. A pontuação total do SINS pode variar de uma pontuação de 0 a 18. A pontuação total foi dividida em três categorias de estabilidade: estabilidade (pontuação de 0-6), instabilidade indeterminada (pontuação de 7-12) e instabilidade (pontuação de 13-18). A consulta cirúrgica é recomendada para pacientes com pontuações SINS ≥ 7. O SINS será avaliado no início e/ou antes do primeiro tratamento prospectivo. A lesão mais grave dentro do alvo índice deve ser avaliada.
coletados no início do estudo e no primeiro tratamento prospectivo,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Colaboradores

AO Foundation, AO Spine

Investigadores

  • Investigador principal: Charles G. Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTRON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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