原発性膝OAと診断された参加者による非劣性の臨床研究（GLACIAL） (GLACIAL)

包含基準:

以下のすべての基準を満たす男性および女性の患者が研究に登録されます。

1. 40歳以上。
2. 米国リウマチ学会 (ACR) の基準による、膝の原発性 (特発性) 関節症の臨床的および放射線学的診断。
3. -研究のスクリーニング訪問の3か月前に取得された膝ターゲットのX線でのケルグレンおよびローレンスの放射線分類2または3。
4. 変形性関節症による過去 3 か月間の対象膝の痛みを伴う症状の存在。
5. -スクリーニング訪問の研究参加者による膝の変形性関節症の痛みの評価のための視覚的アナログスケール ≥ 40 mm
6. -アンケートの対象膝の「痛み」のサブスケール（0〜100 mm）の平均スコア≥40 mm オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）、無作為化訪問。
7. IからIIIまでの機能クラスACR。
8. 研究手順を実施する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。

除外基準:

以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者は、研究から除外されます。

1. 敗血症性関節炎、炎症性関節炎（関節リウマチなど）、痛風、偽痛風、パジェット病、異形成または先天性関節異常の診断。
2. -対象の膝に炎症信号（浮腫、紅斑または関節液）が存在し、研究者によって臨床的に重要であると見なされている。
3. -研究者によって定義された深刻なターゲットの膝関節のずれ。
4. 対象の膝の主に膝蓋大腿変形性関節症。
5. -スクリーニング訪問前の6か月間の対象膝の重度の外傷または手術（関節鏡検査を含む）の病歴。
6. 対象膝への計画手術
7. 同側股関節の症候性変形性関節症。
8. -スクリーニング訪問からの非ステロイド性抗炎症薬、ジピロンおよびオピオイド鎮痛薬または麻薬の使用、または無作為化訪問前のプロトコルで定義された期間よりも短いこれらの医薬品のウォッシュアウト期間。
9. -スクリーニング訪問の30日前の経口グルココルチコイド、静脈内または筋肉内。
10. -スクリーニング訪問の6か月前の対象膝への関節内コルチコステロイド注射および/またはヒアルロン酸。

11. スクリーニング来院前の、以下の期間における以下の薬剤の使用:

    1. 過去 3 か月間のジアセレイン、クロロキンまたは大豆およびアボカドの不けん化物抽出物。
    2. 過去30日間のデュロキセチン塩酸塩。
    3. 過去 6 か月間のグルコサミン硫酸塩および/またはコンドロイチン硫酸塩。
    4. 過去 6 か月間のストロンチウム ラネラート。
12. -研究の治療またはパラセタモールに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
13. -スクリーニング訪問の3か月前から始まる理学療法または不規則な身体活動の練習。
14. -研究の分析を混乱させる可能性のある下肢の線維筋痛症、コラーゲン症、または重大な血管/神経疾患の診断。
15. 体格指数≧40kg/m2。
16. 杖、松葉杖、または歩行器を使用する必要があります。
17. -感染性肝炎の存在または肝炎医薬品の歴史。
18. ALT、AST、総ビリルビン、および正常上限を超える分画の結果。
19. 正常の上限を超える血清クレアチニンレベル。
20. 空腹時血糖値 > 110 mg/dL または糖化ヘモグロビン > 6.5%。
21. 抗凝固剤の使用。
22. 1日1回以上（女性）または1日2回以上（男性）のアルコール摂取。
23. 深刻な病気の存在または制御されていない。
24. -研究への参加期間中に計画された手術が行われます。
25. 妊娠または授乳中の存在。
26. 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
27. -過去12か月以内の臨床試験プロトコルへの参加。治験責任医師の裁量により、参加が参加者に直接的な利益をもたらす可能性がある場合を除きます。
28. -研究者の裁量により、患者の参加が研究に不適切であると見なす可能性のある状態の存在。