Klinisk studie av ikke-inferioritet hos deltakere diagnostisert med primær kne-OA (GLACIAL) (GLACIAL)

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli registrert i studien:

1. Alder ≥ 40 år.
2. Klinisk og radiologisk diagnose av primær (idiopatisk) artrose i kneet i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (ACR).
3. Kellgren og Lawrence radiologisk klassifisering av grad 2 eller 3 i røntgen av knemål oppnådd i 3 måneder før screeningbesøket til studien.
4. Tilstedeværelse av smertefulle symptomer i målkneet de siste 3 månedene på grunn av slitasjegikt.
5. Visuell analog skala for evaluering av smerten ved kneartrose av forskningsdeltakeren i screeningbesøket ≥ 40 mm
6. Gjennomsnittlig skåre ≥ 40 mm i underskalaen "smerte" (fra 0 til 100 mm) i målkneet i spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), i randomiseringsbesøket.
7. Funksjonsklasse ACR fra I til III.
8. Signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) før gjennomføring av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Diagnose av septisk artritt, inflammatorisk leddgikt (som revmatoid artritt), gikt, pseudogout, Pagets sykdom, dysplasier eller medfødte leddabnormiteter.
2. Tilstedeværelse av inflammatoriske signaler (ødem, erytem eller felles effusjon) i målkneet, ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren.
3. Alvorlig målfeil i kneleddet, definert av etterforsker.
4. Overveiende patellofemoral artrose i målkneet.
5. Historisk over alvorlig traume eller kirurgi (inkludert artroskopi) i målkneet i 6 måneder før screeningbesøket.
6. Planlagt kirurgi til målkneet
7. Symptomatisk slitasjegikt i den ipsilaterale hoften.
8. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske, dipyron- og opioidanalgetika eller narkotiske midler fra screeningbesøket, eller en utvaskingsperiode for disse legemidlene mindre enn de som er definert i protokollen, før randomiseringsbesøket.
9. Orale glukokortikoider, intravenøst ​​eller intramuskulært i de 30 dagene før screeningbesøket.
10. Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon og/eller hyaluronsyre i målkneet i 6 måneder før screeningbesøket.

11. Bruk av følgende legemidler i periodene beskrevet nedenfor, før screeningbesøket:

    1. Diacerein, klorokin eller soyabønner og avokado uforsåpbare ekstrakter de siste 3 månedene.
    2. Duloksetinhydroklorid de siste 30 dagene.
    3. Glukosaminsulfat og/eller kondroitinsulfat de siste 6 månedene.
    4. Strontiumranelat de siste 6 månedene.
12. Historisk over allergi eller intoleranse mot behandling av studien eller mot paracetamol.
13. Fysioterapi eller uregelmessig utøvelse av fysisk aktivitet som begynner i 3 måneder før screeningbesøket.
14. Diagnose av fibromyalgi, kollagenose eller signifikante vaskulære/nevrologiske sykdommer i underekstremitetene som kan forvirre analysen av studien.
15. Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2.
16. Trenger å bruke stokk, krykker eller rullator.
17. Tilstedeværelse av smittsom hepatitt aktiv eller historie med hepatittmedisiner.
18. Resultater av ALAT, ASAT og total bilirubin og fraksjoner over øvre normalgrense.
19. Serumkreatininnivå over øvre normalgrense.
20. Fastende blodsukker > 110 mg/dL eller glykert hemoglobin > 6,5 %.
21. Bruk av antikoagulantia.
22. Inntak av alkohol mer enn én dose om dagen (kvinner) eller to doser om dagen (menn).
23. Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer eller ikke kontrollert.
24. Planlagt operasjon i løpet av perioden for deltakelse i studien.
25. Tilstedeværelse av graviditet eller amming.
26. Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon.
27. Deltakelse i en klinisk utprøvingsprotokoll i løpet av de siste 12 månedene, med mindre, etter etterforskerens skjønn, hans eller hennes deltakelse kan innebære en direkte fordel for deltakeren.
28. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens skjønn, kan anse deltakelsen av pasienten som utilstrekkelig for studien.