Estudo Clínico de Não Inferioridade com Participantes Diagnosticados com OA Primária de Joelho (GLACIAL) (GLACIAL)

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino e feminino que atendam a todos os seguintes critérios serão incluídos no estudo:

1. Idade ≥ 40 anos.
2. Diagnóstico clínico e radiológico de artrose primária (idiopática) do joelho segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
3. Classificação radiológica de Kellgren e Lawrence de grau 2 ou 3 na radiografia do joelho-alvo obtida 3 meses antes da visita de triagem do estudo.
4. Presença de sintomas dolorosos no joelho alvo nos últimos 3 meses devido à osteoartrite.
5. Escala visual analógica para avaliação da dor da osteoartrite de joelho pelo participante da pesquisa na visita de triagem ≥ 40 mm
6. Pontuação média ≥ 40 mm na subescala de "dor" (de 0 a 100 mm) no joelho alvo do questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), na visita de randomização.
7. Classe funcional ACR de I a III.
8. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Diagnóstico de artrite séptica, artrite inflamatória (como artrite reumatóide), gota, pseudogota, doença de Paget, displasias ou anormalidades articulares congênitas.
2. Presença de sinais inflamatórios (edema, eritema ou derrame articular) no joelho alvo, considerados clinicamente significativos pelo investigador.
3. Desalinhamento grave da articulação do joelho alvo, definido pelo investigador.
4. Osteoartrite predominantemente patelofemoral no joelho alvo.
5. Histórico de trauma grave ou cirurgia (incluindo artroscopia) no joelho alvo nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
6. Cirurgia planejada para o joelho alvo
7. Osteoartrite sintomática do quadril ipsilateral.
8. Uso de anti-inflamatórios não esteróides, dipirona e analgésicos opioides ou narcóticos desde a visita de triagem, ou período de washout desses medicamentos inferior ao definido pelo Protocolo, antes da visita de randomização.
9. Glucocorticóides orais, por via intravenosa ou intramuscular nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
10. Injeção intra-articular de corticosteroide e/ou ácido hialurônico no joelho alvo 6 meses antes da consulta de triagem.

11. Uso dos seguintes medicamentos nos períodos descritos abaixo, antes da consulta de triagem:

    1. Diacereína, cloroquina ou extratos insaponificáveis ​​de soja e abacate nos últimos 3 meses.
    2. Cloridrato de Duloxetina nos últimos 30 dias.
    3. Sulfato de glucosamina e/ou sulfato de condroitina nos últimos 6 meses.
    4. Ranelato de estrôncio nos últimos 6 meses.
12. Histórico de alergia ou intolerância ao tratamento do estudo ou ao paracetamol.
13. Fisioterapia ou prática irregular de atividade física iniciada nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
14. Diagnóstico de fibromialgia, colagenose ou doenças vasculares/neurológicas significativas em membros inferiores que possam confundir a análise do estudo.
15. Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2.
16. Necessidade de uso de bengala, muletas ou andador.
17. Presença de hepatite infecciosa ativa ou história de medicamentos para hepatite.
18. Resultados de ALT, AST e bilirrubina total e frações acima do limite superior do normal.
19. Nível de creatinina sérica acima do limite superior do normal.
20. Glicemia em jejum > 110 mg/dL ou hemoglobina glicada > 6,5%.
21. Uso de anticoagulantes.
22. Consumo de álcool mais de uma dose por dia (mulheres) ou duas doses por dia (homens).
23. Presença de doenças graves ou não controladas.
24. Cirurgia planejada para ocorrer durante o período de participação no estudo.
25. Presença de gravidez ou amamentação.
26. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
27. Participação em protocolo de ensaio clínico nos últimos 12 meses, a menos que, a critério do investigador, sua participação possa implicar em benefício direto para o participante.
28. Presença de qualquer condição que, a critério do investigador, possa considerar a participação do paciente inadequada para o estudo.