Estudio clínico de no inferioridad con participantes diagnosticados con artrosis primaria de rodilla (GLACIAL) (GLACIAL)

Criterios de inclusión:

Los pacientes masculinos y femeninos que cumplan con todos los siguientes criterios se inscribirán en el estudio:

1. Edad ≥ 40 años.
2. Diagnóstico clínico y radiológico de artrosis primaria (idiopática) de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
3. Clasificación radiológica de Kellgren y Lawrence de grado 2 o 3 en radiografía de rodilla-objetivo obtenida en los 3 meses previos a la visita de selección del estudio.
4. Presencia de síntomas dolorosos en la rodilla diana en los últimos 3 meses por artrosis.
5. Escala analógica visual para la evaluación del dolor de la artrosis de rodilla por parte del participante de la investigación en la visita de selección ≥ 40 mm
6. Puntuación media ≥ 40 mm en la subescala de "dolor" (de 0 a 100 mm) en la rodilla diana del cuestionario Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), en la visita de aleatorización.
7. Clase funcional ACR de I a III.
8. Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Diagnóstico de artritis séptica, artritis inflamatoria (como la artritis reumatoide), gota, seudogota, enfermedad de Paget, displasias o anomalías articulares congénitas.
2. Presencia de señales inflamatorias (edema, eritema o derrame articular) en la rodilla objetivo, consideradas clínicamente significativas por el investigador.
3. Desalineación grave de la articulación de la rodilla objetivo, definida por el investigador.
4. Artrosis de predominio femororrotuliano en la rodilla diana.
5. Antecedentes de traumatismo grave o cirugía (incluida la artroscopia) en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
6. Cirugía planificada en la rodilla objetivo
7. Artrosis sintomática de cadera ipsolateral.
8. Uso de antiinflamatorios no esteroideos, dipirona y analgésicos opiáceos o narcóticos desde la visita de selección, o un período de lavado de estos medicamentos inferior a los definidos por el Protocolo, antes de la visita de aleatorización.
9. Glucocorticoides orales, intravenosos o intramusculares en los 30 días previos a la visita de selección.
10. Inyección intraarticular de corticosteroides y/o ácido hialurónico en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la visita de selección.

11. Uso de los siguientes medicamentos en los períodos descritos a continuación, antes de la visita de selección:

    1. Extractos insaponificables de diacereína, cloroquina o soja y aguacate en los últimos 3 meses.
    2. Clorhidrato de duloxetina en los últimos 30 días.
    3. Sulfato de glucosamina y/o sulfato de condroitina en los últimos 6 meses.
    4. Ranelato de estroncio durante los últimos 6 meses.
12. Antecedentes de alergia o intolerancia al tratamiento del estudio o al paracetamol.
13. Fisioterapia o práctica irregular de actividad física desde los 3 meses previos a la visita de selección.
14. Diagnóstico de fibromialgia, colagenosis o enfermedades vasculares/neurológicas significativas en miembros inferiores que puedan confundir el análisis del estudio.
15. Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2.
16. Necesidad de usar bastón, muletas o andador.
17. Presencia de hepatitis infecciosa activa o antecedentes de medicamentos contra la hepatitis.
18. Resultados de ALT, AST y bilirrubina total y fracciones por encima del límite superior de la normalidad.
19. Nivel de creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal.
20. Glicemia en ayunas > 110 mg/dL o hemoglobina glucosilada > 6,5%.
21. Uso de anticoagulantes.
22. Consumo de alcohol más de una dosis al día (mujeres) o dos dosis al día (hombres).
23. Presencia de enfermedades graves o no controladas.
24. Cirugía planificada para realizarse durante el período de participación en el estudio.
25. Presencia de embarazo o lactancia.
26. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
27. Participación en un protocolo de ensayo clínico dentro de los 12 meses anteriores a menos que, a criterio del investigador, su participación pueda implicar un beneficio directo para el participante.
28. Presencia de cualquier condición que, a criterio del investigador, pueda considerar inadecuada la participación del paciente para el estudio.