Klinische studie van non-inferioriteit bij deelnemers met de diagnose primaire knieartrose (GLACIAL) (GLACIAL)

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen:

1. Leeftijd ≥ 40 jaar.
2. Klinische en radiologische diagnose van primaire (idiopathische) artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
3. Kellgren en Lawrence radiologische classificatie van graad 2 of 3 in röntgenfoto's van knieschijf verkregen in 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van de studie.
4. Aanwezigheid van pijnlijke symptomen in de doelknie in de laatste 3 maanden als gevolg van artrose.
5. Visueel analoge schaal voor evaluatie van de pijn van artrose van de knie door de onderzoeksdeelnemer aan het screeningsbezoek ≥ 40 mm
6. Gemiddelde score ≥ 40 mm op de subschaal "pijn" (van 0 tot 100 mm) in de doelknie van de vragenlijst Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), tijdens het randomisatiebezoek.
7. Functionele klasse ACR van I tot III.
8. Het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) vóór de uitvoering van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Diagnose van septische artritis, inflammatoire artritis (zoals reumatoïde artritis), jicht, pseudogout, de ziekte van Paget, dysplasieën of aangeboren gewrichtsafwijkingen.
2. Aanwezigheid van ontstekingssignalen (oedeem, erytheem of gewrichtseffusie) in de doelknie, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
3. Ernstige verkeerde uitlijning van het kniegewricht, gedefinieerd door de onderzoeker.
4. Overwegend patellofemorale artrose in de doelknie.
5. Historisch van ernstig trauma of operatie (inclusief artroscopie) in de doelknie in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Geplande operatie aan de doelknie
7. Symptomatische artrose van de ipsilaterale heup.
8. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire, dipyrone en opioïde analgetica of narcotica van het screeningsbezoek, of een wash-outperiode voor deze geneesmiddelen die korter is dan die gedefinieerd in het protocol, voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
9. Orale glucocorticoïden, intraveneus of intramusculair in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
10. Intra-articulaire injectie van corticosteroïden en/of hyaluronzuur in de doelknie in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

11. Gebruik van de volgende geneesmiddelen in de hieronder beschreven periodes, voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    1. Diacereïne, chloroquine of sojabonen en avocado onverzeepbare extracten in de laatste 3 maanden.
    2. Duloxetine hydrochloride in de afgelopen 30 dagen.
    3. Glucosaminesulfaat en/of chondroïtinesulfaat in de afgelopen 6 maanden.
    4. Strontiumranelaat gedurende de afgelopen 6 maanden.
12. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor de behandeling van de studie of voor paracetamol.
13. Fysiotherapie of onregelmatige beoefening van lichaamsbeweging beginnend in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
14. Diagnose van fibromyalgie, collagenose of significante vasculaire/neurologische ziekten in de onderste ledematen die de analyse van het onderzoek kunnen verwarren.
15. Body mass index ≥ 40 kg/m2.
16. Noodzaak om stok, krukken of een rollator te gebruiken.
17. Aanwezigheid van actieve infectieuze hepatitis of voorgeschiedenis van geneesmiddelen tegen hepatitis.
18. Resultaten van ALT, AST en totaal bilirubine en fracties boven de bovengrens van normaal.
19. Serumcreatininegehalte boven de bovengrens van normaal.
20. Nuchtere bloedglucose > 110 mg/dL of geglyceerd hemoglobine > 6,5%.
21. Gebruik van antistollingsmiddelen.
22. Consumptie van alcohol meer dan één dosis per dag (vrouwen) of twee doses per dag (mannen).
23. Aanwezigheid van ernstige ziekten of niet onder controle.
24. Geplande operatie die plaatsvindt tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
25. Aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
26. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
27. Deelname aan een klinisch onderzoeksprotocol in de afgelopen 12 maanden, tenzij, naar goeddunken van de onderzoeker, zijn of haar deelname een direct voordeel voor de deelnemer kan inhouden.
28. Aanwezigheid van een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek ontoereikend acht.