Kliininen tutkimus non-inferiority-tutkimuksesta osallistujilla, joilla on diagnosoitu primaarinen polven oA (GLACIAL) (GLACIAL)
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Vaiheen III kliininen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, rinnakkaisryhmät turvallisuuden arvioimiseksi ja glukosamiinisulfaatin plus kondroitiinisulfaatin tehokkuuden noudattamatta jättäminen naudan alkuperästä (Eurofarma Laboratorios S.A.) Versus Condroflex Primatomatic ostroosin hoidossa K.
Tämä vaiheen III kliininen tutkimus suoritetaan brasilialaisissa tutkimuskeskuksissa.
Se sisällytetään tutkimukseen 314 osallistujan kanssa, joilla on diagnosoitu primaarinen polven OA ACR:n luokituskriteerien mukaisesti.
Pesujakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan Eurofarma Laboratorios S.A.:n glukosamiinisulfaatin + kondroitiinisulfaatin yhdistelmää (N= 157) tai Zodiac Pharmaceuticals®:n glukosamiinisulfaatin + kondroitiinisulfaatin yhdistelmää (Nondroflex S.A. = Condroflex®). 157).
Tutkimuksen hoitojakso on 24 viikkoa.
Jokainen osallistuja tekee seitsemän käyntiä tutkimuspaikalla.
Tärkeimmät arvioinnit ovat kohdepolven kivun paraneminen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kyselylomakkeella ja elämänlaatu SF-12 kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
627
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasilia
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispotilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Ikä ≥ 40 vuotta.
- Polven primaarisen (idiopaattisen) artroosin kliininen ja radiologinen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti.
- Kellgrenin ja Lawrencen radiologinen luokitus 2 tai 3 polvikohteen röntgenkuvauksessa, joka on saatu 3 kuukautta ennen tutkimuksen seulontakäyntiä.
- Kivuliaita oireita kohdepolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana nivelrikon vuoksi.
- Visuaalinen analoginen asteikko polven nivelrikon kivun arvioimiseksi seulontakäynnin tutkijalle ≥ 40 mm
- Keskimääräinen pistemäärä ≥ 40 mm "kipu"-ala-asteikolla (0 - 100 mm) Länsi-Ontarion ja McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kyselylomakkeen kohdepolvessa satunnaistuskäynnillä.
- Toimintaluokka ACR I-III.
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Septisen niveltulehduksen, tulehduksellisen niveltulehduksen (nivelreuman), kihdin, pseudogoutin, Pagetin taudin, dysplasioiden tai synnynnäisten nivelhäiriöiden diagnoosi.
- Tulehdussignaalien (turvotus, punoitus tai niveleffuusio) esiintyminen kohdepolvessa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Vakava polvinivelen kohdistusvirhe, tutkijan määrittelemä.
- Pääasiassa patellofemoraalinen nivelrikko kohdepolvessa.
- Historialliset vakavat traumat tai leikkaukset (mukaan lukien artroskopia) kohdepolvessa 6 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä.
- Suunniteltu leikkaus kohdepolveen
- Oireinen ipsilateraalisen lonkan nivelrikko.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, dipyroni- ja opioidikipulääkkeiden tai huumausaineiden käyttö seulontakäynnillä tai näiden lääkkeiden poistumisaika, joka on lyhyempi kuin pöytäkirjassa määritelty, ennen satunnaiskäyntiä.
- Suun kautta otettavat glukokortikoidit, laskimoon tai lihakseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio ja/tai hyaluronihappo kohdepolveen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Seuraavien lääkkeiden käyttö alla kuvattuina ajanjaksoina ennen seulontakäyntiä:
- Diasereiini-, klorokiini- tai soijapavun ja avokadon saippuoitumattomat uutteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Duloksetiinihydrokloridi viimeisen 30 päivän aikana.
- Glukosamiinisulfaatti ja/tai kondroitiinisulfaatti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Strontiumranelaattia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Historiallinen allergia tai intoleranssi tutkimuksen tai parasetamolin hoidolle.
- Fysioterapia tai epäsäännöllinen fyysinen harjoittelu alkaen seulontakäyntiä edeltävien 3 kuukauden aikana.
- Fibromyalgian, kollagenoosin tai merkittävien verisuoni-/neurologisten sairauksien diagnoosi alaraajoissa, jotka voivat hämmentää tutkimuksen analyysiä.
- Painoindeksi ≥ 40 kg/m2.
- On käytettävä keppiä, kainalosauvoja tai kävelijää.
- Aktiivinen tarttuva hepatiitti tai aiempi hepatiittilääkkeiden käyttö.
- ALT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinitulokset sekä fraktiot normaalin ylärajan yläpuolella.
- Seerumin kreatiniinitaso yli normaalin ylärajan.
- Paastoverenglukoosi > 110 mg/dl tai glykoitunut hemoglobiini > 6,5 %.
- Antikoagulanttien käyttö.
- Alkoholin nauttiminen enemmän kuin yksi annos päivässä (naiset) tai kaksi annosta päivässä (miehet).
- Vakavien sairauksien esiintyminen tai hallitsematon.
- Suunniteltu leikkaus suoritetaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskauden tai imetyksen läsnäolo.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei hänen osallistumisestaan ole tutkijan harkinnan mukaan välitöntä hyötyä osallistujalle.
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa katsoa potilaan osallistumisen riittämättömäksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin yhdistelmä (Eurofarma)
Glukosamiinisulfaatti 1500mg plus kondroitiinisulfaatti 1200mg yhdistelmä, valmistaja Eurofarma Laboratórios S.A., annettu kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin yhdistelmä (Zodiac)
Glukosamiinisulfaatti 1500mg plus kondroitiinisulfaatti 1200mg yhdistelmä, valmistaja Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A. (Condroflex®), annettu kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun absoluuttinen muutos WOMAC-ala-asteikon pisteet 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos tutkijan taudin kokonaisarviossa hoidon aikana visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna 0:sta 100 mm:iin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeen fyysisten ja henkisten komponenttien absoluuttinen muutospistemäärä SF-12 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
MedDRA-koodattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja profiili hoitoryhmittäin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hoidon keskeyttämisen tiheys haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien vuoksi.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .