被诊断为原发性膝骨关节炎 (GLACIAL) 参与者的非劣效性临床研究 (GLACIAL)

纳入标准：

符合以下所有标准的男性和女性患者将被纳入研究：

1. 年龄≥40岁。
2. 根据美国风湿病学会 (ACR) 的标准对膝关节原发性（特发性）关节病进行临床和放射学诊断。
3. Kellgren 和 Lawrence 在研究筛选访问前 3 个月获得的膝关节目标 X 射线的 2 级或 3 级放射学分类。
4. 由于骨关节炎，在过去 3 个月内目标膝关节出现疼痛症状。
5. 筛选访问中研究参与者评估膝骨关节炎疼痛的视觉模拟量表 ≥ 40 mm
6. 在随机访视中，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷的目标膝盖中“疼痛”分量表的平均得分≥ 40 毫米（从 0 到 100 毫米）。
7. 从 I 到 III 的功能等级 ACR。
8. 在执行任何研究程序之前签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

满足以下至少一项标准的患者将被排除在研究之外：

1. 化脓性关节炎、炎症性关节炎（如类风湿性关节炎）、痛风、假性痛风、佩吉特氏病、发育不良或先天性关节异常的诊断。
2. 目标膝关节存在炎症信号（水肿、红斑或关节积液），被研究者认为具有临床意义。
3. 严重的目标膝关节错位，由研究者定义。
4. 主要是目标膝关节的髌股骨关节炎。
5. 筛选访视前 6 个月内目标膝关节有严重外伤或手术史（包括关节镜检查）。
6. 计划对目标膝关节进行手术
7. 同侧髋关节的症状性骨关节炎。
8. 从筛选访视开始使用非甾体抗炎药、安乃近和阿片类镇痛药或麻醉药，或在随机访视之前使用这些药物的清除期少于方案规定的那些。
9. 在筛查访视前 30 天内口服糖皮质激素，静脉内或肌内注射。
10. 筛选访视前 6 个月在目标膝关节内注射皮质类固醇和/或透明质酸。

11. 在筛选访问之前，在下述期间使用以下药物：

    1. 最近 3 个月内曾服用过双醋瑞因、氯喹或大豆和鳄梨不皂化物提取物。
    2. 最近30天服用过盐酸度洛西汀。
    3. 最近 6 个月内服用过硫酸氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素。
    4. 过去 6 个月服用雷奈酸锶。
12. 对研究治疗或扑热息痛过敏或不耐受的历史。
13. 在筛选访视前 3 个月开始进行物理治疗或不规律的体育锻炼。
14. 下肢纤维肌痛、胶原病或显着血管/神经系统疾病的诊断可能会混淆研究分析。
15. 体重指数 ≥ 40 kg/m2。
16. 需要使用手杖、拐杖或助行器。
17. 存在传染性肝炎活动或肝炎药物的历史。
18. ALT、AST 和总胆红素以及高于正常上限的分数的结果。
19. 血清肌酐水平高于正常上限。
20. 空腹血糖 > 110 mg/dL 或糖化血红蛋白 > 6.5%。
21. 使用抗凝剂。
22. 饮酒量超过一天一剂（女性）或一天两剂（男性）。
23. 存在严重疾病或未得到控制。
24. 计划在参与研究期间进行手术。
25. 怀孕或哺乳的存在。
26. 育龄妇女必须同意使用高效避孕措施。
27. 在过去 12 个月内参与临床试验方案，除非根据研究者的判断，他或她的参与可能意味着参与者的直接利益。
28. 存在任何条件，根据研究者的判断，可能认为患者的参与不适合研究。