일차 슬관절 OA로 진단된 참가자의 비열등성에 대한 임상 연구(GLACIAL) (GLACIAL)

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 남성 및 여성 환자가 연구에 등록됩니다.

1. 40세 이상.
2. American College of Rheumatology(ACR)의 기준에 따른 무릎의 원발성(특발성) 관절증의 임상 및 방사선학적 진단.
3. Kellgren 및 Lawrence 연구의 스크리닝 방문 3개월 전에 얻은 무릎 표적의 x-레이에서 등급 2 또는 3의 방사선학적 분류.
4. 골관절염으로 인해 지난 3개월 동안 대상 무릎에 통증이 있는 증상이 있는 경우.
5. 스크리닝 방문 ≥ 40 mm에서 연구 참가자에 의한 무릎 골관절염의 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
6. 무작위 방문에서 설문지 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 대상 무릎에서 "통증"(0에서 100mm까지)의 하위 척도에서 평균 점수 ≥ 40mm.
7. 기능 등급 ACR은 I에서 III까지입니다.
8. 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 패혈성 관절염, 염증성 관절염(류마티스 관절염), 통풍, 가성통풍, 파제트병, 이형성증 또는 선천성 관절 이상의 진단.
2. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 대상 무릎의 염증 신호(부종, 홍반 또는 관절 삼출액)의 존재.
3. 조사자가 정의한 심각한 표적 무릎 관절 정렬 불량.
4. 주로 대상 무릎의 슬개대퇴 골관절염.
5. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 대상 무릎에 심각한 외상 또는 수술(관절경 포함)을 한 이력이 있습니다.
6. 목표 무릎에 계획된 수술
7. 동측 고관절의 증상성 골관절염.
8. 스크리닝 방문으로부터의 비스테로이드성 항염증제, 디피론 및 오피오이드 진통제 또는 마약의 사용, 또는 무작위 방문 전 프로토콜에 의해 정의된 것보다 짧은 휴약 기간.
9. 스크리닝 방문 전 30일 동안 정맥내 또는 근육내 경구 글루코코르티코이드.
10. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 대상 무릎에 관절내 코르티코스테로이드 주사 및/또는 히알루론산.

11. 스크리닝 방문 전 아래에 설명된 기간 동안 다음 약물의 사용:

    1. 지난 3개월 동안의 디아세레인, 클로로퀸 또는 대두 및 아보카도 불검화물 추출물.
    2. 지난 30일 동안 둘록세틴 염산염.
    3. 지난 6개월 동안의 글루코사민 설페이트 및/또는 콘드로이틴 설페이트.
    4. 지난 6개월간 스트론튬 라넬레이트.
12. 연구 치료 또는 파라세타몰에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
13. 스크리닝 방문 전 3개월부터 시작된 물리 치료 또는 불규칙한 신체 활동.
14. 연구 분석을 혼동할 수 있는 하지의 섬유근육통, 교원질증 또는 의미 있는 혈관/신경계 질환의 진단.
15. 체질량 지수 ≥ 40kg/m2.
16. 지팡이, 목발 또는 보행기를 사용해야 합니다.
17. 활동성 감염성 간염의 존재 또는 간염 치료제의 병력.
18. ALT, AST, 총 빌리루빈 및 정상 상한을 초과하는 비율의 결과.
19. 정상 상한선 이상의 혈청 크레아티닌 수치.
20. 공복 혈당 > 110 mg/dL 또는 당화혈색소 > 6.5%.
21. 항응고제 사용.
22. 하루 1회 이상(여성) 또는 하루 2회 이상(남성) 알코올을 섭취합니다.
23. 심각한 질병의 존재 또는 통제되지 않음.
24. 연구 참여 기간 동안 예정된 수술.
25. 임신 또는 모유 수유의 존재.
26. 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
27. 조사자의 재량에 따라 참여가 참여자에게 직접적인 이익을 의미할 수 있는 경우를 제외하고 지난 12개월 이내에 임상 시험 프로토콜에 참여.
28. 연구자의 재량에 따라 환자가 연구에 부적절하다고 생각할 수 있는 상태의 존재.