Klinisk undersøgelse af non-inferioritet hos deltagere diagnosticeret med primær knæ-OA (GLACIAL) (GLACIAL)

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive optaget i undersøgelsen:

1. Alder ≥ 40 år.
2. Klinisk og radiologisk diagnose af primær (idiopatisk) artrose i knæet i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
3. Kellgren og Lawrence radiologisk klassifikation af grad 2 eller 3 i røntgenbillede af knæ-mål opnået i 3 måneder forud for screeningsbesøget af undersøgelsen.
4. Tilstedeværelse af smertefulde symptomer i målknæet i de sidste 3 måneder på grund af slidgigt.
5. Visuel analog skala til evaluering af smerter ved slidgigt i knæet af forskningsdeltageren i screeningsbesøget ≥ 40 mm
6. Gennemsnitlig score ≥ 40 mm i underskalaen "smerte" (fra 0 til 100 mm) i målknæet i spørgeskemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), i randomiseringsbesøget.
7. Funktionsklasse ACR fra I til III.
8. Underskrift af Informed Consent Form (ICF) før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Diagnose af septisk arthritis, inflammatorisk arthritis (som reumatoid arthritis), gigt, pseudogout, Pagets sygdom, dysplasier eller medfødte ledabnormiteter.
2. Tilstedeværelse af inflammatoriske signaler (ødem, erytem eller ledeffusion) i målknæet, vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
3. Alvorlig målforstyrrelse af knæleddet, defineret af investigator.
4. Overvejende patellofemoral slidgigt i målknæet.
5. Historisk over alvorlige traumer eller operationer (inklusive artroskopi) i målknæet i de 6 måneder før screeningsbesøget.
6. Planlagt operation til målknæet
7. Symptomatisk slidgigt i den ipsilaterale hofte.
8. Brug af non-steroide antiinflammatoriske, dipyron- og opioidanalgetika eller narkotiske midler fra screeningsbesøget, eller en udvaskningsperiode for disse lægemidler, der er mindre end dem, der er defineret i protokollen, før randomiseringsbesøget.
9. Orale glukokortikoider, intravenøst ​​eller intramuskulært i de 30 dage før screeningsbesøget.
10. Intraartikulær kortikosteroidinjektion og/eller hyaluronsyre i målknæet i 6 måneder før screeningsbesøget.

11. Brug af følgende lægemidler i de perioder, der er beskrevet nedenfor, før screeningsbesøget:

    1. Diacerein, chloroquine eller sojabønner og avocado uforsæbelige ekstrakter inden for de sidste 3 måneder.
    2. Duloxetinhydrochlorid inden for de sidste 30 dage.
    3. Glucosaminsulfat og/eller chondroitinsulfat i de sidste 6 måneder.
    4. Strontiumranelat i de sidste 6 måneder.
12. Historisk over allergi eller intolerance over for behandling af undersøgelsen eller over for paracetamol.
13. Fysioterapi eller uregelmæssig udøvelse af fysisk aktivitet, der begynder i de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
14. Diagnose af fibromyalgi, kollagenose eller signifikante vaskulære/neurologiske sygdomme i underekstremiteterne, der kan forvirre analysen af ​​undersøgelsen.
15. Body mass index ≥ 40 kg/m2.
16. Skal bruge stok, krykker eller rollator.
17. Tilstedeværelse af infektiøs hepatitis aktiv eller historie med hepatitislægemidler.
18. Resultater af ALAT, ASAT og total bilirubin og fraktioner over den øvre normalgrænse.
19. Serum kreatinin niveau over den øvre grænse for normal.
20. Fastende blodsukker > 110 mg/dL eller glykeret hæmoglobin > 6,5 %.
21. Brug af antikoagulantia.
22. Indtagelse af alkohol mere end én dosis om dagen (kvinder) eller to doser om dagen (mænd).
23. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme eller ikke kontrolleret.
24. Planlagt operation i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen.
25. Tilstedeværelse af graviditet eller amning.
26. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention.
27. Deltagelse i en klinisk forsøgsprotokol inden for de foregående 12 måneder, medmindre hans eller hendes deltagelse efter investigators skøn kan indebære en direkte fordel for deltageren.
28. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigators skøn kan anse patientens deltagelse for utilstrækkelig til undersøgelsen.