Клиническое исследование не меньшей эффективности с участием участников с диагнозом первичный остеоартроз коленного сустава (GLACIAL) (GLACIAL)

Критерии включения:

В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола, отвечающие всем следующим критериям:

1. Возраст ≥ 40 лет.
2. Клинико-рентгенологическая диагностика первичного (идиопатического) артроза коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
3. Kellgren и Lawrence по радиологической классификации степени 2 или 3 по рентгенограмме коленного сустава, полученной за 3 месяца до контрольного визита в исследование.
4. Наличие болезненных симптомов в целевом колене за последние 3 месяца из-за остеоартрита.
5. Визуально-аналоговая шкала оценки боли при остеоартрозе коленного сустава участником исследования при скрининговом визите ≥ 40 мм
6. Средний балл ≥ 40 мм по субшкале «боль» (от 0 до 100 мм) в целевом колене опросника Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) при рандомизирующем посещении.
7. Функциональный класс ACR от I до III.
8. Подписание формы информированного согласия (ICF) перед выполнением любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Диагностика септического артрита, воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита), подагры, псевдоподагры, болезни Педжета, дисплазии или врожденных аномалий суставов.
2. Наличие воспалительных сигналов (отека, эритемы или суставного выпота) в целевом коленном суставе, которое исследователем считается клинически значимым.
3. Серьезное целевое смещение коленного сустава, определенное исследователем.
4. Преимущественно пателлофеморальный остеоартроз в целевом колене.
5. История тяжелой травмы или операции (включая артроскопию) в целевом колене за 6 месяцев до визита для скрининга.
6. Плановая операция на целевом колене
7. Симптоматический остеоартроз ипсилатерального бедра.
8. Использование нестероидных противовоспалительных, анальгетиков анальгетика и наркотических анальгетиков анальгетика или наркотика во время скринингового визита или период вымывания для этих лекарств меньше, чем определено Протоколом, до визита для рандомизации.
9. Пероральные глюкокортикоиды, внутривенно или внутримышечно за 30 дней до визита для скрининга.
10. Внутрисуставные инъекции кортикостероидов и/или гиалуроновой кислоты в целевое колено за 6 месяцев до визита для скрининга.

11. Использование следующих препаратов в периоды, описанные ниже, до визита для скрининга:

    1. Неомыляемые экстракты диацереина, хлорохина или соевых бобов и авокадо за последние 3 месяца.
    2. Дулоксетина гидрохлорид в течение последних 30 дней.
    3. Глюкозамина сульфат и/или хондроитин сульфат в течение последних 6 месяцев.
    4. Стронция ранелат в течение последних 6 мес.
12. История аллергии или непереносимости лечения исследования или парацетамола.
13. Физиотерапия или нерегулярная физическая активность, начинающаяся за 3 месяца до скринингового визита.
14. Диагноз фибромиалгии, коллагеноза или выраженных сосудистых/неврологических заболеваний нижних конечностей, которые могут запутать анализ исследования.
15. Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2.
16. Необходимо использовать трость, костыли или ходунки.
17. Наличие активного инфекционного гепатита или применение лекарственных средств против гепатита в анамнезе.
18. Результаты АЛТ, АСТ и общего билирубина и фракций выше верхней границы нормы.
19. Уровень креатинина сыворотки выше верхней границы нормы.
20. Глюкоза крови натощак > 110 мг/дл или гликированный гемоглобин > 6,5%.
21. Применение антикоагулянтов.
22. Употребление алкоголя более одной дозы в день (женщины) или двух доз в день (мужчины).
23. Наличие серьезных заболеваний или не контролируемых.
24. Запланированное хирургическое вмешательство в период участия в исследовании.
25. Наличие беременности или кормления грудью.
26. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции.
27. Участие в протоколе клинического исследования в течение предшествующих 12 месяцев, за исключением случаев, когда по усмотрению исследователя его или ее участие может означать прямую выгоду для участника.
28. Наличие любого состояния, которое, по усмотрению исследователя, может считать участие пациента неадекватным для исследования.