- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02830919
Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit mit Teilnehmern, bei denen primäre Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde (GLACIAL) (GLACIAL)
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.
Klinische Phase-III-Studie, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppen zur Sicherheitsbewertung und Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von Glucosaminsulfat plus Chondroitinsulfat aus Rindern (Eurofarma Laboratorios S.A.) gegenüber Condroflex ® bei der Behandlung von symptomatischer primärer Kniearthrose
Diese klinische Phase-III-Studie wird an brasilianischen Forschungsstandorten durchgeführt.
Es werden 314 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, bei denen eine primäre Knie-OA gemäß den Klassifizierungskriterien des ACR diagnostiziert wurde.
Nach einer Auswaschphase werden die Teilnehmer randomisiert, um die Kombination aus Glucosaminsulfat + Chondroitinsulfat bovinen Ursprungs von Eurofarma Laboratorios S.A. (N = 157) oder die Kombination aus Glucosaminsulfat + Chondroitinsulfat von Zodiac Pharmaceuticals S.A. Condroflex ® (N = 157).
Die Behandlungsdauer der Studie beträgt 24 Wochen.
Jeder Teilnehmer führt sieben Besuche am Forschungsstandort durch.
Die Hauptbewertungen werden die Verbesserung der Schmerzen im Zielknie durch den Fragebogen Western Ontario und den McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und die Lebensqualität durch den SF-12-Fragebogen sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
627
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien
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Paraná
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Maringá, Paraná, Brasilien
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Alter ≥ 40 Jahre.
- Klinische und radiologische Diagnostik der primären (idiopathischen) Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Radiologische Klassifikation nach Kellgren und Lawrence Grad 2 oder 3 in Röntgenaufnahmen des Knieziels, die 3 Monate vor dem Screening-Besuch der Studie erhalten wurden.
- Vorhandensein schmerzhafter Symptome im Zielknie in den letzten 3 Monaten aufgrund von Osteoarthritis.
- Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Schmerzen bei Kniearthrose durch den Forschungsteilnehmer beim Screening-Besuch ≥ 40 mm
- Durchschnittlicher Wert ≥ 40 mm in der Subskala „Schmerz“ (von 0 bis 100 mm) im Zielknie des Fragebogens Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bei der Randomisierungsvisite.
- Funktionsklasse ACR von I bis III.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) vor der Durchführung eines Studienverfahrens.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Diagnose von septischer Arthritis, entzündlicher Arthritis (wie rheumatoider Arthritis), Gicht, Pseudogicht, Morbus Paget, Dysplasien oder angeborenen Gelenkanomalien.
- Vorhandensein von entzündlichen Signalen (Ödem, Erythem oder Gelenkerguss) im Zielknie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
- Schwerwiegende Fehlausrichtung des Zielkniegelenks, definiert durch den Untersucher.
- Vorwiegend patellofemorale Arthrose im Zielknie.
- Vorgeschichte schwerer Traumata oder Operationen (einschließlich Arthroskopie) im Zielknie in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Geplante Operation am Zielknie
- Symptomatische Arthrose der ipsilateralen Hüfte.
- Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden, Dipyron- und Opioid-Analgetika oder Narkotika aus dem Screening-Besuch oder eine Auswaschphase für diese Arzneimittel, die kürzer als die im Protokoll definierten sind, vor dem Randomisierungs-Besuch .
- Orale Glucocorticoide, intravenös oder intramuskulär in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion und/oder Hyaluronsäure in das Zielknie 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
Verwendung der folgenden Medikamente in den unten beschriebenen Zeiträumen vor dem Screening-Besuch:
- Diacerein, Chloroquin oder Sojabohnen- und Avocado-Unverseifbares-Extrakte in den letzten 3 Monaten.
- Duloxetinhydrochlorid in den letzten 30 Tagen.
- Glucosaminsulfat und/oder Chondroitinsulfat in den letzten 6 Monaten.
- Strontiumranelat in den letzten 6 Monaten.
- Historische Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung der Studie oder gegenüber Paracetamol.
- Physiotherapie oder unregelmäßige Ausübung körperlicher Aktivität, beginnend in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Diagnose von Fibromyalgie, Kollagenose oder signifikanten vaskulären/neurologischen Erkrankungen in den unteren Gliedmaßen, die die Analyse der Studie verwirren können.
- Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2.
- Stock, Krücken oder Gehhilfe benötigen.
- Vorhandensein einer aktiven infektiösen Hepatitis oder Hepatitis-Arzneimittel in der Vorgeschichte.
- Ergebnisse von ALT, AST und Gesamtbilirubin und Fraktionen über der oberen Normgrenze.
- Serumkreatininspiegel über der oberen Normgrenze.
- Nüchternblutzucker > 110 mg/dL oder glykiertes Hämoglobin > 6,5 %.
- Verwendung von Antikoagulanzien.
- Alkoholkonsum von mehr als einer Dosis pro Tag (Frauen) oder zwei Dosen pro Tag (Männer).
- Vorhandensein schwerer Krankheiten oder nicht kontrolliert.
- Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme.
- Vorhandensein einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
- Teilnahme an einem klinischen Studienprotokoll innerhalb der letzten 12 Monate, es sei denn, nach Ermessen des Prüfarztes kann seine Teilnahme einen direkten Nutzen für den Teilnehmer bedeuten.
- Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten für die Studie als unangemessen betrachten kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombination aus Glucosamin und Chondroitinsulfat (Eurofarma)
Glucosaminsulfat 1500 mg plus Chondroitinsulfat 1200 mg Kombination, hergestellt von Eurofarma Laboratórios S.A., einmal täglich für 24 Wochen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Kombination aus Glucosamin und Chondroitinsulfat (Zodiac)
Glucosaminsulfat 1500 mg plus Chondroitinsulfat 1200 mg Kombination, hergestellt von Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A. (Condroflex®), einmal täglich für 24 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute Schmerzänderung WOMAC-Subskalen-Score 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute Änderung der Gesamteinschätzung der Krankheit durch den Prüfer während der Behandlung, gemessen anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Absolute Veränderung der körperlichen und geistigen Komponenten des Fragebogens SF-12 24 Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Häufigkeit und Profil unerwünschter Ereignisse, kodiert als MedDRA nach Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Häufigkeit des Behandlungsabbruchs wegen unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EF140
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