Étude clinique de non-infériorité avec des participants diagnostiqués avec une arthrose primaire du genou (GLACIAL) (GLACIAL)

Critère d'intégration:

Les patients masculins et féminins répondant à tous les critères suivants seront inclus dans l'étude :

1. Âgé ≥ 40 ans.
2. Diagnostic clinique et radiologique de l'arthrose primaire (idiopathique) du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
3. Classification radiologique de Kellgren et Lawrence de degré 2 ou 3 en radiographie du genou cible obtenue dans les 3 mois précédant la visite de dépistage de l'étude.
4. Présence de symptômes douloureux dans le genou cible au cours des 3 derniers mois en raison de l'arthrose.
5. Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur de l'arthrose du genou par le participant à la recherche lors de la visite de dépistage ≥ 40 mm
6. Score moyen ≥ 40 mm dans la sous-échelle de "douleur" (de 0 à 100 mm) dans le genou cible du questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), lors de la visite de randomisation.
7. Classe fonctionnelle ACR de I à III.
8. Signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'exécution de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à au moins un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Diagnostic d'arthrite septique, d'arthrite inflammatoire (comme la polyarthrite rhumatoïde), de goutte, de pseudogoutte, de la maladie de Paget, de dysplasies ou d'anomalies articulaires congénitales.
2. Présence de signaux inflammatoires (œdème, érythème ou épanchement articulaire) dans le genou cible, considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
3. Désalignement grave de l'articulation du genou cible, défini par l'investigateur.
4. Arthrose à prédominance fémoro-patellaire du genou cible.
5. Antécédents de traumatisme grave ou de chirurgie (y compris arthroscopie) dans le genou cible au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
6. Chirurgie planifiée au genou cible
7. Arthrose symptomatique de la hanche homolatérale.
8. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de dipyrone et d'analgésiques opioïdes ou de stupéfiants dès la visite de dépistage, ou d'un délai de sevrage de ces médicaments inférieur à ceux définis par le Protocole, avant la visite de randomisation.
9. Glucocorticoïdes oraux, par voie intraveineuse ou intramusculaire dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
10. Injection intra-articulaire de corticostéroïdes et/ou d'acide hyaluronique dans le genou cible dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

11. Utilisation des médicaments suivants dans les périodes décrites ci-dessous, avant la visite de dépistage :

    1. Diacerhéine, chloroquine ou extraits d'insaponifiables de soja et d'avocat au cours des 3 derniers mois.
    2. Chlorhydrate de duloxétine au cours des 30 derniers jours.
    3. Sulfate de glucosamine et/ou sulfate de chondroïtine au cours des 6 derniers mois.
    4. Ranélate de strontium au cours des 6 derniers mois.
12. Antécédents d'allergie ou d'intolérance au traitement de l'étude ou au paracétamol.
13. Kinésithérapie ou pratique irrégulière d'activité physique débutant dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
14. Diagnostic de fibromyalgie, de collagénose ou de maladies vasculaires/neurologiques significatives des membres inférieurs pouvant perturber l'analyse de l'étude.
15. Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2.
16. Besoin d'utiliser une canne, des béquilles ou un déambulateur.
17. Présence d'hépatite infectieuse active ou antécédent de médicaments contre l'hépatite.
18. Résultats de l'ALT, de l'AST et de la bilirubine totale et des fractions supérieures à la limite supérieure de la normale.
19. Niveau de créatinine sérique supérieur à la limite supérieure de la normale.
20. Glycémie à jeun > 110 mg/dL ou hémoglobine glyquée > 6,5 %.
21. Utilisation d'anticoagulants.
22. Consommation d'alcool plus d'une dose par jour (femmes) ou deux doses par jour (hommes).
23. Présence de maladies graves ou non contrôlées.
24. Intervention chirurgicale prévue pendant la période de participation à l'étude.
25. Présence de grossesse ou d'allaitement.
26. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace.
27. Participation à un protocole d'essai clinique au cours des 12 derniers mois à moins que, à la discrétion de l'investigateur, sa participation puisse impliquer un bénéfice direct pour le participant.
28. Présence de toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, peut considérer la participation du patient comme inadéquate pour l'étude.