Klinisk studie av icke-underlägsenhet hos deltagare med diagnosen primär knä-OA (GLACIAL) (GLACIAL)

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i studien:

1. Ålder ≥ 40 år.
2. Klinisk och radiologisk diagnos av primär (idiopatisk) artros i knäet enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
3. Kellgren och Lawrence radiologisk klassificering av grad 2 eller 3 i röntgen av knämål erhållen 3 månader före screeningbesöket i studien.
4. Förekomst av smärtsamma symtom i målknäet under de senaste 3 månaderna på grund av artros.
5. Visuell analog skala för utvärdering av smärtan av artros i knäet av forskningsdeltagaren i screeningbesöket ≥ 40 mm
6. Genomsnittlig poäng ≥ 40 mm i subskalan "smärta" (från 0 till 100 mm) i målknäet i frågeformuläret Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), i randomiseringsbesöket.
7. Funktionsklass ACR från I till III.
8. Underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

1. Diagnos av septisk artrit, inflammatorisk artrit (som reumatoid artrit), gikt, pseudogout, Pagets sjukdom, dysplasier eller medfödda ledavvikelser.
2. Förekomst av inflammatoriska signaler (ödem, erytem eller ledutgjutning) i målknäet, anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
3. Allvarlig målfelställning i knäleden, definierad av utredaren.
4. Övervägande patellofemoral artros i målknäet.
5. Historiskt om allvarligt trauma eller operation (inklusive artroskopi) i målknäet under de 6 månaderna före screeningbesöket.
6. Planerad operation till målknäet
7. Symtomatisk artros i den ipsilaterala höften.
8. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska, dipyron- och opioida analgetika eller narkotika från screeningbesöket, eller en tvättperiod för dessa läkemedel som är kortare än de som definieras i protokollet, före randomiseringsbesöket.
9. Orala glukokortikoider, intravenöst eller intramuskulärt under 30 dagar före screeningbesöket.
10. Intraartikulär kortikosteroidinjektion och/eller hyaluronsyra i målknäet 6 månader före screeningbesöket.

11. Användning av följande läkemedel under de perioder som beskrivs nedan, före screeningbesöket:

    1. Extrakt av oförtvålbara diacerein, klorokin eller sojabönor och avokado under de senaste 3 månaderna.
    2. Duloxetinhydroklorid under de senaste 30 dagarna.
    3. Glukosaminsulfat och/eller kondroitinsulfat under de senaste 6 månaderna.
    4. Strontiumranelat under de senaste 6 månaderna.
12. Historisk över allergi eller intolerans mot behandling av studien eller mot paracetamol.
13. Fysioterapi eller oregelbunden utövande av fysisk aktivitet som börjar under de tre månaderna före screeningbesöket.
14. Diagnos av fibromyalgi, kollagenos eller signifikanta vaskulära/neurologiska sjukdomar i nedre extremiteter som kan förvirra analysen av studien.
15. Kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2.
16. Behöver använda käpp, kryckor eller gåstol.
17. Förekomst av infektiös hepatitaktiv eller historia av hepatitläkemedel.
18. Resultat av ALAT, ASAT och totalt bilirubin och fraktioner över den övre normalgränsen.
19. Serumkreatininnivån över den övre normalgränsen.
20. Fastande blodsocker > 110 mg/dL eller glykerat hemoglobin > 6,5 %.
21. Användning av antikoagulantia.
22. Konsumtion av alkohol mer än en dos om dagen (kvinnor) eller två doser om dagen (män).
23. Förekomst av allvarliga sjukdomar eller okontrollerad.
24. Planerad operation ska ske under perioden för deltagande i studien.
25. Förekomst av graviditet eller amning.
26. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel.
27. Deltagande i ett kliniskt prövningsprotokoll under de senaste 12 månaderna såvida inte hans eller hennes deltagande, enligt utredarens gottfinnande, kan innebära en direkt fördel för deltagaren.
28. Förekomst av något tillstånd som, efter utredarens gottfinnande, kan anse att patientens deltagande är otillräckligt för studien.