日本のIP-TNトライアル

包含基準:

• -同意を与える時点で15歳以上の男性または女性の外来患者。
• -同意を与える前に、腰痛、肩関節周囲炎、または頸肩腕症候群と診断された患者。 頸肩腕症候群の患者には、関連する後頭部痛の症状がなければなりません。
• Visit 1（治療の開始日）の1週間以上前に、対象疾患（腰痛、肩関節周囲炎、または頸肩腕症候群）の治療を受けていない。

• Visit 1（治療開始日）の治療開始前検査で以下の基準を満たす患者

  • 患者のインタビューに基づいて、治験責任医師が決定した評価部位（腰、肩または首）とビジュアル アナログ スケール スコアが 40 mm 以上（評価部位がいくつかある場合、治験責任医師はその評価部位を最大の 1 つの部位に決定します）ビジュアル アナログ スケール スコア。
  • -治療開始前の痛みの症状（優しさ、無気力、安静時の痛み、動くときの痛み、夜間の痛み、または動きの制限）の1つで40 mm以上のビジュアルアナログスケールスコア。
  • 評価部位（腰、肩または首）での筋肉の緊張は、患者へのインタビューおよび触診に基づいて治験責任医師によって診断されています。
• -訪問1（治療の開始日）で痛みの症状がある患者は、治験責任医師の意見では、NSAIDおよび筋弛緩薬による治療に適しています。
• -試験への入場前に、Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。 未成年者 (15 歳以上 20 歳未満) の場合は、法定代理人から書面によるインフォームド コンセントも取得する必要があります。

除外基準:

• 同意時の気管支喘息 アレルギー性鼻炎またはアトピー性疾患の患者については、気管支喘息がないことを確認し、元データに記載する必要があります。
• -同意を与える前の4週間以内の食道、胃または十二指腸の潰瘍またはびらんの治療
• 来院1（治療開始日）で、評価部位に外傷、腫瘍、感染症、関節リウマチなどの症状がある患者、または明らかな神経学的（神経根）症状（ヘルニアなど）がある患者、または手術が必要な患者試用期間中
• 来院時（治療開始日）、頸椎捻挫（むち打ち）
• 治験中に高所作業や車の運転などの危険な作業を行わなければならない患者、または治験責任医師が治験実施計画書の遵守が困難であると判断した患者。
• 頭痛が後頭痛の随伴症状と明らかに異なるか、または後頭痛と区別がつかない頸肩腕症候群の患者
• 同意取得時に本治験の対象疾患（腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群）の治療を受けている患者、または今後新たな治療を開始する予定のある患者。 治療には、薬物療法、理学療法、リハビリテーションが含まれます。

• -訪問1（治療の開始日）の4週間前までにコルチコステロイド（経口、注射、座薬、または局所使用）を使用している

  -- 喘息および慢性閉塞性肺疾患に対する吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。

• 試用期間中に禁止されている薬や治療を使用しなければならない患者
• 過去または現在のアルコールまたは薬物乱用
• -過去または現在の他の臨床的に重要な併存症（深刻な心臓、腎臓、肝臓または血液障害、精神障害、アスピリン喘息など）治験責任医師の判断
• -治験薬、鎮痛薬、NSAID、サルファ剤、シクロオキシゲナーゼ阻害剤または乳糖の個々の有効成分に対するアレルギーまたは過敏症が記録されている、または疑われる
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、訪問1の前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴

• -閉経前の女性（同意を与える前の最後の月経から1年以内）：

  • 授乳中または妊娠中
  • 出産の可能性はあるが、適切な避妊を実践していない、または試験中に継続的に避妊を使用する計画がなく、試験中に定期的な妊娠検査を受けることを拒否した. 適切な避妊方法には、卵管結紮、子宮内避妊器具、経口避妊薬、完全な禁欲、二重障壁法、および男性パートナーの精管切除が含まれます。
• -訪問1（治療の開始日）の4週間前に治験薬を受け取った、または治験中に他の治験薬を受け取る計画がある。
• 治験責任医師が本治験の対象として不適当と判断した患者