Japanse IP-TN-proef

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten >=15 jaar op het moment van toestemming geven.
• Patiënten bij wie de diagnose lage rugpijn, scapulohumerale periartritis of cervico-omo-brachiaal syndroom is gesteld voorafgaand aan het geven van toestemming. Patiënten met cervico-omo-brachiaal syndroom moeten het bijbehorende symptoom van occipitale pijn hebben.
• Geen medische behandeling voor de doelziekte (lage rugpijn, scapulohumerale periartritis of cervico-omo-brachiaal syndroom) gedurende meer dan een week voorafgaand aan bezoek 1 (startdag van de behandeling).

• Patiënten die voldoen aan de volgende criteria met onderzoek uitgevoerd vóór de start van de behandeling bij bezoek 1 (startdag van de behandeling)

  • Gebaseerd op een interview met een patiënt, de evaluatieplaats (lage rug, schouder of nek) bepaald door de onderzoeker en visuele analoge schaalscore van >=40 mm (indien er enkele evaluatieplaatsen zijn, bepalen de onderzoekers de evaluatieplaatsen tot één plaats met de grootste visuele analoge schaalscore.
  • Visuele analoge schalen scoren >=40 mm voor een van de pijnsymptomen (gevoeligheid, lusteloosheid, pijn in rust, pijn bij beweging, nachtelijke pijn of bewegingsbeperking) voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Spierspanning op de evaluatieplaats (lage rug, schouder of nek) is door de onderzoeker vastgesteld op basis van een patiëntinterview en palpatie.
• Patiënten met pijnklachten bij Bezoek 1 (startdag van de behandeling) die naar het oordeel van de Onderzoeker geschikt zijn voor behandeling met NSAID's en spierverslappers.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Voor minderjarigen (leeftijd >=15 tot <20 jaar) moet ook schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van hun wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

• Astma bronchiale op het moment van toestemming Voor patiënten met allergische rhinitis of atopische ziekte moet de afwezigheid van astma bronchiale worden bevestigd en gedocumenteerd in de brongegevens.
• Behandeling van slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmzweer of -erosie binnen 4 weken voorafgaand aan het geven van toestemming
• Bij bezoek 1 (begindag van de behandeling), patiënten met symptomen op de plaats van evaluatie als gevolg van letsel, tumor, infectie of reumatoïde artritis, of patiënten met duidelijke neurologische (radiculaire) symptomen (bijv. hernia, enz.) of die mogelijk een operatie nodig hebben tijdens de proefperiode
• Bij bezoek 1 (startdag van de behandeling), cervicale verstuiking (whiplash)
• Patiënten die tijdens de proef gevaarlijke werkzaamheden moeten uitvoeren, zoals werken op hoogte of autorijden of patiënten die zich naar het oordeel van de Onderzoeker moeilijk aan het protocol kunnen houden.
• Patiënten met cervico-omo-brachiaal syndroom bij wie de hoofdpijn duidelijk verschilt van het geassocieerde symptoom van occipitale pijn of niet te onderscheiden is van occipitale pijn
• Patiënten die in therapie zijn voor de doelziekte van deze studie (lage rugpijn, scapulohumerale periartritis of cervico-omo-brachiaal syndroom) op het moment van toestemming of patiënten die van plan zijn om in de toekomst met een nieuwe therapie te beginnen. De therapie omvat medische therapie, fysiotherapie en revalidatie.

• Gebruik van corticosteroïden (oraal, injectie of zetpil of plaatselijk gebruik voor pijnverlichting) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (startdag van de behandeling)

  -- Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor astma en chronische obstructieve longziekte is toegestaan.

• Patiënten die tijdens de proefperiode de verboden medicijnen of behandelingen moeten gebruiken
• Alcohol- of drugsmisbruik in het verleden of heden
• Eerdere of huidige andere klinisch significante comorbiditeiten (ernstige hart-, nier-, lever- of hematologische stoornissen, psychiatrische stoornissen, aspirine-astma, enz.) naar het oordeel van de onderzoeker
• Elke gedocumenteerde of vermoede allergie of overgevoeligheid voor de afzonderlijke actieve ingrediënten van de onderzoeksmedicatie, analgetica, NSAID's, sulfa, cyclo-oxygenaseremmers of lactose
• Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 1, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals

• Premenopauzale vrouwen (binnen 1 jaar sinds de laatste menstruatie voorafgaand aan het geven van toestemming) die:

  • borstvoeding geven of zwanger zijn
  • zwanger kunnen worden maar geen adequate anticonceptie toepassen of niet van plan zijn om continu anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en weigeren periodieke zwangerschapstests te doen tijdens het onderzoek. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer het afbinden van de eileiders, spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, volledige onthouding, methoden met dubbele barrière en vasectomie van de mannelijke partner.
• Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (startdag van de behandeling) of een plan hebben om tijdens het onderzoek een ander onderzoeksproduct te ontvangen.
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn als onderwerp van dit onderzoek