Japońska wersja próbna IP-TN

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=15 lat w chwili wyrażenia zgody.
• Pacjenci, u których przed wyrażeniem zgody zdiagnozowano ból krzyża, zapalenie okołostawowe kości ramienno-łopatkowej lub zespół szyjno-omowo-ramienny. Pacjenci z zespołem szyjno-omo-ramiennym muszą mieć towarzyszący objaw bólu potylicznego.
• Brak terapii medycznej w przypadku choroby docelowej (ból krzyża, zapalenie okołostawowe kości ramienno-łopatkowej lub zespół szyjno-omowo-ramienny) przez ponad tydzień przed Wizytą 1 (dzień rozpoczęcia leczenia).

• Pacjenci spełniający poniższe kryteria z badaniem przeprowadzonym przed rozpoczęciem leczenia na Wizycie 1 (dzień rozpoczęcia leczenia)

  • Na podstawie wywiadu z pacjentem, miejsce oceny (dolna część pleców, bark lub szyja) ustalone przez badacza i wizualna skala analogowa uzyskały wynik >=40 mm (w przypadku, gdy jest kilka miejsc oceny, badacze określają miejsca oceny do jednego miejsca z największym z wizualny wynik w skali analogowej.
  • Wynik w wizualnej skali analogowej >=40 mm w jednym z objawów bólowych (tkliwość, apatia, ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, ból w nocy lub ograniczenie ruchomości) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nadwyrężenie mięśni w miejscu oceny (dolna część pleców, bark lub szyja) zostało zdiagnozowane przez badacza na podstawie wywiadu z pacjentem i badania palpacyjnego.
• Pacjenci z objawami bólowymi na Wizycie 1 (dzień rozpoczęcia leczenia), którzy w ocenie Badacza kwalifikują się do leczenia NLPZ i leków zwiotczających mięśnie.
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania. W przypadku osób nieletnich (w wieku >=15 do <20 lat) należy również uzyskać pisemną świadomą zgodę ich przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

• Astma oskrzelowa w momencie wyrażenia zgody U pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub chorobą atopową brak astmy oskrzelowej musi być potwierdzony i udokumentowany w danych źródłowych.
• Leczenie choroby wrzodowej przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub nadżerek w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
• Na Wizycie 1 (dzień rozpoczęcia leczenia) pacjenci z objawami w miejscu oceny z powodu urazu, guza, infekcji lub reumatoidalnego zapalenia stawów lub z oczywistymi objawami neurologicznymi (korzeniowymi) (np. przepuklina itp.) lub mogący wymagać operacji w okresie próbnym
• Na Wizycie 1 (dzień rozpoczęcia leczenia), skręcenie odcinka szyjnego kręgosłupa (smagnięcie kręgosłupa szyjnego)
• Pacjenci, którzy muszą wykonywać niebezpieczne prace, takie jak praca na wysokościach lub prowadzenie samochodu podczas badania lub ci, którzy w ocenie Badacza mają trudności z przestrzeganiem protokołu.
• Pacjenci z zespołem szyjno-omo-ramiennym, u których ból głowy wyraźnie różni się od towarzyszącego mu objawu bólu potylicznego lub jest nie do odróżnienia od bólu potylicznego
• Pacjenci w trakcie leczenia choroby docelowej tego badania (ból krzyża, zapalenie okołostawowe kości ramienno-łopatkowej lub zespół szyjno-omowo-ramienny) w momencie wyrażenia zgody lub ci, którzy planują rozpocząć nową terapię w przyszłości. Terapia obejmuje farmakoterapię, fizjoterapię i rehabilitację.

• Stosowanie kortykosteroidów (doustnie, w postaci iniekcji, czopków lub miejscowo w celu złagodzenia bólu) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (dzień rozpoczęcia leczenia)

  -- Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

• Pacjenci, którzy muszą stosować zabronione leki lub zabiegi w okresie próbnym
• Przeszłe lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Przeszłe lub obecne inne klinicznie istotne choroby współistniejące (poważne zaburzenia serca, nerek, wątroby lub hematologiczne, zaburzenia psychiczne, astma aspirynowa itp.) w ocenie badacza
• Każda udokumentowana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na poszczególne składniki aktywne leku badanego, leki przeciwbólowe, NLPZ, sulfonamidy, inhibitory cyklooksygenazy lub laktozę
• Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed Wizytą 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

• Kobiety przed menopauzą (w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki przed wyrażeniem zgody), które:

  • karmiących lub w ciąży
  • mogących zajść w ciążę, ale nie stosujących odpowiedniej antykoncepcji lub nie planujących ciągłego stosowania antykoncepcji podczas badania i odmawiających wykonywania okresowych testów ciążowych podczas badania. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują podwiązanie jajowodów, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustną antykoncepcję, całkowitą abstynencję, metody podwójnej bariery i wazektomię partnera.
• Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (dzień rozpoczęcia leczenia) lub posiadanie planu otrzymywania innego badanego produktu podczas badania.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są odpowiednimi podmiotami tego badania