Teste de IP-TN Japonês

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade >=15 anos no momento do consentimento.
• Pacientes diagnosticados com dor lombar, periartrite escapuloumeral ou síndrome cervico-omo-braquial antes de dar consentimento. Pacientes com síndrome cervico-omo-braquial devem ter o sintoma associado de dor occipital.
• Nenhuma terapia médica para a doença alvo (dor lombar, periartrite escapuloumeral ou síndrome cervico-omo-braquial) por mais de uma semana antes da Visita 1 (dia de início do tratamento).

• Pacientes que atendem aos seguintes critérios com exame realizado antes do início do tratamento na Visita 1 (dia de início do tratamento)

  • Com base na entrevista do paciente, o local de avaliação (lombar, ombro ou pescoço) decidido pelo investigador e pontuação da escala visual analógica >=40 mm (no caso de haver alguns locais de avaliação, os investigadores determinam seus locais de avaliação para um local com o maior dos pontuação da escala visual analógica.
  • Pontuação da escala visual analógica >=40 mm em um dos sintomas de dor (sensibilidade, apatia, dor em repouso, dor ao movimento, dor noturna ou limitação do movimento) antes do início do tratamento.
  • A tensão muscular no local de avaliação (lombar, ombro ou pescoço) foi diagnosticada pelo investigador com base na entrevista e palpação do paciente.
• Pacientes com sintomas de dor na Visita 1 (dia de início do tratamento) que são, na opinião do Investigador, adequados para tratamento com AINEs e relaxantes musculares.
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local antes da admissão no estudo. Para menores (com idade >=15 a <20 anos), o consentimento informado por escrito também deve ser obtido de seu representante legal.

Critério de exclusão:

• Asma brônquica no momento do consentimento Para pacientes com rinite alérgica ou doença atópica, a ausência de asma brônquica deve ser confirmada e documentada nos dados de origem.
• Tratamento para úlcera ou erosão esofágica, gástrica ou duodenal dentro de 4 semanas antes de dar consentimento
• Na Visita 1 (dia de início do tratamento), pacientes com sintomas no local de avaliação devido a lesão, tumor, infecção ou artrite reumatóide, ou aqueles com sintomas neurológicos (radiculares) óbvios (por exemplo, hérnia, etc.) ou que possam necessitar de cirurgia durante o período de teste
• Na Visita 1 (dia de início do tratamento), entorse cervical (chicote)
• Pacientes que devem realizar trabalhos perigosos como trabalhar em lugares altos ou dirigir um carro durante o julgamento ou aqueles que são, na opinião do Investigador, difíceis de cumprir o protocolo.
• Pacientes com síndrome cervico-omo-braquial cuja dor de cabeça é claramente diferente do sintoma associado de dor occipital ou é indistinguível da dor occipital
• Pacientes em terapia para a doença alvo deste estudo (dor lombar, periartrite escapuloumeral ou síndrome cervico-omo-braquial) no momento do consentimento ou aqueles que planejam iniciar uma nova terapia no futuro. A terapia inclui terapia médica, fisioterapia e reabilitação.

• Usando corticosteróides (oral, injeção ou supositório ou uso tópico para alívio da dor) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (dia de início do tratamento)

  -- O uso de corticosteróides inalados para asma e doença pulmonar obstrutiva crônica é permitido.

• Pacientes que devem usar os medicamentos ou tratamentos proibidos durante o período experimental
• Abuso passado ou presente de álcool ou drogas
• Outras comorbidades clinicamente significativas passadas ou presentes (distúrbios cardíacos, renais, hepáticos ou hematológicos graves, distúrbios psiquiátricos, asma por aspirina, etc.) no julgamento do investigador
• Qualquer alergia documentada ou suspeita ou hipersensibilidade aos ingredientes ativos individuais da medicação em estudo, analgésicos, AINEs, sulfa, inibidores da ciclooxigenase ou lactose
• Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero

• Mulheres na pré-menopausa (dentro de 1 ano desde a última menstruação antes de dar consentimento) que são:

  • lactante ou grávida
  • ter potencial para engravidar, mas não praticar contracepção adequada ou não ter planos de usar contracepção continuamente durante o estudo e recusar-se a fazer testes de gravidez periódicos durante o estudo. Métodos contraceptivos adequados incluem laqueadura tubária, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, abstinência completa, métodos de dupla barreira e vasectomia do parceiro masculino.
• Receber qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (dia de início do tratamento) ou ter um plano para receber outro produto experimental durante o estudo.
• Pacientes que são inapropriados como sujeitos deste estudo na opinião do investigador