Japonská zkušební verze IP-TN

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku >=15 let v době udělení souhlasu.
• Pacienti s diagnózou bolesti dolní části zad, skapulohumerální periartritidy nebo cervico-omo-brachiálního syndromu před udělením souhlasu. Pacienti s cervico-omo-brachiálním syndromem musí mít přidružený symptom okcipitální bolesti.
• Žádná léčebná terapie pro cílové onemocnění (bolest v kříži, skapulohumerální periartritida nebo cerviko-omo-brachiální syndrom) déle než jeden týden před návštěvou 1 (počáteční den léčby).

• Pacienti, kteří splňují následující kritéria s vyšetřením provedeným před zahájením léčby při návštěvě 1 (počáteční den léčby)

  • Na základě rozhovoru s pacientem určí vyšetřující místo hodnocení (dolní část zad, rameno nebo krk) a vizuální analogové škály skóre >=40 mm (v případě, že existuje nějaká místa hodnocení, vyšetřovatelé určí místa hodnocení jednomu místu s největší skóre vizuální analogové stupnice.
  • Skóre vizuálních analogových škál >=40 mm u jednoho ze symptomů bolesti (citlivost, apatie, bolest v klidu, bolest při pohybu, bolest v noci nebo omezení pohybu) před zahájením léčby.
  • Svalové napětí v místě hodnocení (nízká záda, rameno nebo krk) bylo diagnostikováno zkoušejícím na základě rozhovoru s pacientem a palpace.
• Pacienti se symptomy bolesti při návštěvě 1 (den zahájení léčby), kteří jsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro léčbu NSAID a svalovými relaxancii.
• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou. U nezletilých (ve věku >=15 až <20 let) je třeba získat písemný informovaný souhlas také od jejich zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

• Bronchiální astma v době udělení souhlasu U pacientů s alergickou rýmou nebo atopickým onemocněním musí být nepřítomnost bronchiálního astmatu potvrzena a zdokumentována ve zdrojových datech.
• Léčba vředu nebo eroze jícnu, žaludku nebo dvanáctníku během 4 týdnů před udělením souhlasu
• Při návštěvě 1 (počáteční den léčby) pacienti se symptomy v místě hodnocení v důsledku zranění, nádoru, infekce nebo revmatoidní artritidy nebo pacienti se zjevnými neurologickými (radikulárními) symptomy (např. kýla atd.) nebo pacienti, kteří mohou vyžadovat chirurgický zákrok ve zkušební době
• Při návštěvě 1 (počáteční den léčby), podvrtnutí děložního čípku (šlehnutí bičem)
• Pacienti, kteří musí během zkoušky vykonávat nebezpečné práce, jako je práce na vysokých místech nebo řízení auta, nebo ti, pro které je podle názoru zkoušejícího obtížné dodržovat protokol.
• Pacienti s cervico-omo-brachiálním syndromem, jejichž bolest hlavy se jasně liší od souvisejícího příznaku okcipitální bolesti nebo je nerozeznatelná od okcipitální bolesti
• Pacienti na terapii cílového onemocnění z této studie (bolesti v kříži, skapulohumerální periartritida nebo cerviko-omo-brachiální syndrom) v době udělení souhlasu nebo ti, kteří plánují v budoucnu zahájit novou terapii. Terapie zahrnuje léčebnou terapii, fyzikální terapii a rehabilitaci.

• Použití kortikosteroidů (perorální, injekční nebo čípkové nebo topické k úlevě od bolesti) během 4 týdnů před návštěvou 1 (počáteční den léčby)

  -- Použití inhalačních kortikosteroidů u astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci je povoleno.

• Pacienti, kteří musí během zkušební doby používat zakázané léky nebo léčebné postupy
• Minulé nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
• Minulé nebo současné jiné klinicky významné komorbidity (závažné srdeční, ledvinové, jaterní nebo hematologické poruchy, psychiatrické poruchy, aspirinové astma atd.) podle úsudku vyšetřovatele
• Jakákoli dokumentovaná nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na jednotlivé aktivní složky zkušebního léku, analgetika, NSAID, sulfa, inhibitory cyklooxygenázy nebo laktózu
• Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před návštěvou 1, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku

• Premenopauzální ženy (do 1 roku od poslední menstruace před udělením souhlasu), které jsou:

  • kojící nebo těhotná
  • mít možnost otěhotnět, ale nepraktikuje vhodnou antikoncepci nebo neplánuje antikoncepci používat nepřetržitě během hodnocení a odmítá provádět pravidelné těhotenské testy během hodnocení. Mezi adekvátní antikoncepční metody patří podvázání vejcovodů, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, úplná abstinence, dvoubariérové ​​metody a partnerská vasektomie.
• Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu během 4 týdnů před návštěvou 1 (počáteční den léčby) nebo plán na příjem jiného hodnoceného produktu během studie.
• Pacienti, kteří jsou podle názoru výzkumníka nevhodní jako subjekty této studie