Essai IP-TN japonais

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de plus de 15 ans au moment du consentement.
• Patients ayant reçu un diagnostic de lombalgie, de périarthrite scapulohumérale ou de syndrome cervico-omo-brachial avant de donner leur consentement. Les patients atteints du syndrome cervico-omo-brachial doivent avoir le symptôme associé de douleur occipitale.
• Aucun traitement médical pour la maladie cible (lombalgie, périarthrite scapulohumérale ou syndrome cervico-omo-brachial) pendant plus d'une semaine avant la visite 1 (jour du début du traitement).

• Patients qui répondent aux critères suivants avec un examen effectué avant le début du traitement lors de la visite 1 (jour du début du traitement)

  • Sur la base de l'entretien avec le patient, le site d'évaluation (bas du dos, épaule ou cou) décidé par l'investigateur et un score d'échelles visuelles analogiques > = 40 mm (s'il existe des sites d'évaluation, les enquêteurs déterminent ses sites d'évaluation sur un site avec le plus grand des score de l'échelle visuelle analogique.
  • Échelles visuelles analogiques score > = 40 mm dans l'un des symptômes de la douleur (sensibilité, apathie, douleur au repos, douleur au mouvement, douleur nocturne ou limitation des mouvements) avant le début du traitement.
  • La tension musculaire au site d'évaluation (bas du dos, épaule ou cou) a été diagnostiquée par l'investigateur sur la base d'un entretien avec le patient et de la palpation.
• Patients présentant des symptômes de douleur lors de la visite 1 (jour du début du traitement) qui sont, de l'avis de l'investigateur, aptes à un traitement avec des AINS et des relaxants musculaires.
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale avant l'admission à l'essai. Pour les mineurs (âgés de >=15 à <20 ans), un consentement éclairé écrit doit également être obtenu auprès de leur représentant légal.

Critère d'exclusion:

• Asthme bronchique au moment du consentement Pour les patients atteints de rhinite allergique ou de maladie atopique, l'absence d'asthme bronchique doit être confirmée et documentée dans les données sources.
• Traitement de l'ulcère ou de l'érosion œsophagienne, gastrique ou duodénale dans les 4 semaines précédant le consentement
• À la visite 1 (jour du début du traitement), les patients présentant des symptômes au site d'évaluation en raison d'une blessure, d'une tumeur, d'une infection ou d'une polyarthrite rhumatoïde, ou ceux présentant des symptômes neurologiques (radiculaires) évidents (par exemple, une hernie, etc.) ou qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'essai
• Lors de la visite 1 (jour du début du traitement), entorse cervicale (coup du lapin)
• Les patients qui doivent effectuer des travaux dangereux tels que travailler en hauteur ou conduire une voiture pendant l'essai ou ceux qui sont, de l'avis de l'investigateur, difficiles à respecter le protocole.
• Patients atteints du syndrome cervico-omo-brachial dont la céphalée est clairement différente du symptôme associé de douleur occipitale ou est indiscernable de la douleur occipitale
• Patients sous traitement pour la maladie cible de cet essai (lombalgie, périarthrite scapulo-humérale ou syndrome cervico-omo-brachial) au moment du consentement ou ceux qui envisagent de commencer un nouveau traitement à l'avenir. La thérapie comprend la thérapie médicale, la physiothérapie et la réadaptation.

• Utilisation de corticostéroïdes (voie orale, injection ou suppositoire ou utilisation topique pour soulager la douleur) dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour du début du traitement)

  -- L'utilisation de corticostéroïdes inhalés pour l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique est autorisée.

• Les patients qui doivent utiliser les médicaments ou traitements interdits pendant la période d'essai
• Abus passé ou présent d'alcool ou de drogues
• Autres comorbidités passées ou présentes cliniquement significatives (troubles cardiaques, rénaux, hépatiques ou hématologiques graves, troubles psychiatriques, asthme à l'aspirine, etc.) au jugement de l'investigateur
• Toute allergie ou hypersensibilité documentée ou suspectée aux ingrédients actifs individuels du médicament à l'essai, des analgésiques, des AINS, des sulfamides, des inhibiteurs de la cyclooxygénase ou du lactose
• Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant la visite 1, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus

• Femmes préménopausées (dans l'année qui s'est écoulée depuis la dernière menstruation précédant le consentement) qui sont :

  • allaitante ou enceinte
  • ayant le potentiel de procréer mais ne pratiquant pas une contraception adéquate ou n'ayant pas l'intention d'utiliser une contraception de manière continue pendant l'essai et refusant de passer des tests de grossesse périodiques pendant l'essai. Les méthodes contraceptives adéquates comprennent la ligature des trompes, le dispositif intra-utérin, les contraceptifs oraux, l'abstinence complète, les méthodes à double barrière et la vasectomie du partenaire masculin.
• Recevoir un produit expérimental dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour du début du traitement) ou avoir un plan pour recevoir un autre produit expérimental pendant l'essai.
• Patients inappropriés comme sujets de cet essai de l'avis de l'investigateur