Japán IP-TN próbaverzió

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés időpontjában 15 év feletti életkorú férfi vagy női járóbetegek.
• Azok a betegek, akiknél derékfájást, scapulohumeralis periarthritist vagy cervico-omo-brachialis szindrómát diagnosztizáltak a beleegyezés megadása előtt. A cervico-omo-brachialis szindrómában szenvedő betegeknél az occipitalis fájdalomnak kell kísérnie.
• A célbetegség (derékfájás, scapulohumeralis periarthritis vagy cervico-omo-brachialis szindróma) orvosi terápiája az 1. látogatás (a kezelés kezdő napja) előtt több mint egy hétig nem biztosított.

• Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak a kezelés megkezdése előtt, az 1. viziten (a kezelés kezdő napja) végzett vizsgálat alapján

  • A beteginterjú alapján a vizsgáló által meghatározott értékelési hely (derék, váll vagy nyak) és a vizuális analóg skálák >=40 mm-es pontszámot kapnak (ha van néhány kiértékelési hely, a vizsgálók a kiértékelési helyeket egy olyan helyre határozzák meg, ahol a legnagyobb vizuális analóg skála pontszám.
  • A vizuális analóg skálák >=40 mm-es pontszámot mutatnak az egyik fájdalomtünetben (érzékenység, kedvetlenség, nyugalmi fájdalom, mozgási fájdalom, éjszakai fájdalom vagy mozgáskorlátozottság) a kezelés megkezdése előtt.
  • A vizsgálati helyen (derékhát, váll vagy nyak) izomfeszülést diagnosztizált a vizsgáló a páciens megkérdezése és tapintása alapján.
• Az 1. látogatáson (a kezelés kezdőnapján) fájdalomtünetekkel küzdő betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint NSAID-okkal és izomrelaxánsokkal történő kezelésre alkalmasak.
• A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően. Kiskorúak (>=15 és <20 év közötti) esetében a törvényes képviselőjüktől is be kell szerezni írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• Bronchia asztma a beleegyezés időpontjában Allergiás rhinitisben vagy atópiás betegségben szenvedő betegeknél a bronchiális asztma hiányát igazolni és dokumentálni kell a forrásadatokban.
• Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélfekély vagy erózió kezelése a beleegyezés megadása előtt 4 héten belül
• Az 1. viziten (a kezelés kezdőnapján) olyan betegek, akiknél az értékelés helyén sérülés, daganat, fertőzés vagy rheumatoid arthritis miatti tünetek jelentkeznek, vagy akik nyilvánvaló neurológiai (radikuláris) tünetekkel (pl. sérv stb.) szenvednek, vagy akiknél műtétre lehet szükség. a próbaidő alatt
• Az 1. vizitnél (a kezelés kezdőnapja), nyaki ficam (ostorcsapás)
• Azok a betegek, akiknek veszélyes munkákat kell végezniük, mint például magas helyen dolgozni vagy autót vezetni a tárgyalás alatt, vagy akik a vizsgálatot végző véleménye szerint nehezen tudják betartani a protokollt.
• Cervico-omo-brachialis szindrómában szenvedő betegek, akiknél a fejfájás egyértelműen eltér a nyakszirti fájdalom társuló tünetétől, vagy nem különböztethető meg a nyakszirti fájdalomtól
• Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában e vizsgálat célbetegségének (derékfájás, scapulohumeralis periarthritis vagy cervico-omo-brachialis szindróma) kezelésében részesülnek, vagy akik a jövőben új terápia megkezdését tervezik. A terápia magában foglalja az orvosi terápiát, a fizikoterápiát és a rehabilitációt.

• Kortikoszteroidok alkalmazása (szájon át, injekcióban vagy kúposan vagy helyileg fájdalomcsillapítás céljából) az 1. látogatást (a kezelés kezdőnapja) megelőző 4 héten belül

  -- Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén megengedett.

• Betegek, akiknek a tiltott gyógyszereket vagy kezeléseket kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt
• Múltbeli vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
• Egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegségek (súlyos szív-, vese-, máj- vagy hematológiai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek, aszpirin asztma stb.) a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen dokumentált vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a kísérleti gyógyszer egyes hatóanyagaival, fájdalomcsillapítókkal, NSAID-okkal, szulfával, ciklooxigenáz gátlókkal vagy laktózzal szemben
• Minden dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az 1. látogatást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját

• Premenopauzás nők (a beleegyezés megadása előtti utolsó menstruáció óta 1 éven belül), akik:

  • szoptató vagy terhes
  • fogamzóképes korú, de nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy nem tervezi, hogy a vizsgálat alatt folyamatosan fogamzásgátlást alkalmazzon, és megtagadja az időszakos terhességi tesztek elvégzését a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartozik a petevezeték lekötése, az intrauterin eszköz, az orális fogamzásgátló, a teljes absztinencia, a kettős korlátos módszerek és a férfi partner vazektómiája.
• Bármilyen vizsgálati készítmény átvétele az 1. látogatást (a kezelés kezdő napja) megelőző 4 héten belül, vagy más vizsgálati készítményt tervez a vizsgálat során.
• Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálat alanyaira