Prueba japonesa de IP-TN

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos con edad >=15 años al momento de otorgar el consentimiento.
• Pacientes diagnosticados con dolor lumbar, periartritis escapulohumeral o síndrome cérvico-omo-braquial antes de dar su consentimiento. Los pacientes con síndrome cérvico-omo-braquial deben tener el síntoma asociado de dolor occipital.
• Sin tratamiento médico para la enfermedad objetivo (dolor lumbar, periartritis escapulohumeral o síndrome cérvico-omo-braquial) durante más de una semana antes de la Visita 1 (día de inicio del tratamiento).

• Pacientes que cumplen los siguientes criterios con un examen realizado antes del inicio del tratamiento en la Visita 1 (día de inicio del tratamiento)

  • Con base en la entrevista con el paciente, el sitio de evaluación (espalda baja, hombro o cuello) decidido por el investigador y la puntuación de las escalas analógicas visuales de >=40 mm (en caso de que haya algunos sitios de evaluación, los investigadores determinan sus sitios de evaluación en un sitio con el mayor de puntuación de la escala analógica visual.
  • Puntuación de escalas analógicas visuales de >=40 mm en uno de los síntomas de dolor (sensibilidad, apatía, dolor en reposo, dolor al moverse, dolor nocturno o limitación del movimiento) antes del inicio del tratamiento.
  • El investigador ha diagnosticado distensión muscular en el sitio de evaluación (espalda baja, hombro o cuello) basándose en la entrevista y la palpación del paciente.
• Pacientes con síntomas de dolor en la Visita 1 (día de inicio del tratamiento) que, en opinión del Investigador, son aptos para el tratamiento con AINE y relajantes musculares.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local antes de la admisión al ensayo. En el caso de los menores (edad >=15 a <20 años), también se debe obtener el consentimiento informado por escrito de su representante legal.

Criterio de exclusión:

• Asma bronquial en el momento del consentimiento Para pacientes con rinitis alérgica o enfermedad atópica, se debe confirmar y documentar la ausencia de asma bronquial en los datos de origen.
• Tratamiento para úlcera o erosión esofágica, gástrica o duodenal dentro de las 4 semanas anteriores a dar el consentimiento
• En la Visita 1 (día de inicio del tratamiento), pacientes con síntomas en el sitio de evaluación debido a una lesión, tumor, infección o artritis reumatoide, o aquellos con síntomas neurológicos (radiculares) evidentes (p. ej., hernia, etc.) o que puedan requerir cirugía durante el período de prueba
• En la visita 1 (día de inicio del tratamiento), esguince cervical (latigazo cervical)
• Pacientes que deban realizar trabajos peligrosos como trabajar en lugares elevados o conducir un automóvil durante el ensayo o que sean, a juicio del Investigador, difíciles de cumplir con el protocolo.
• Pacientes con síndrome cérvico-omo-braquial cuyo dolor de cabeza es claramente diferente del síntoma asociado de dolor occipital o es indistinguible del dolor occipital
• Pacientes en terapia para la enfermedad objetivo de este ensayo (dolor lumbar, periartritis escapulohumeral o síndrome cérvico-omo-braquial) en el momento de dar su consentimiento o aquellos que tienen planes de comenzar una nueva terapia en el futuro. La terapia incluye terapia médica, fisioterapia y rehabilitación.

• Uso de corticosteroides (orales, inyectables o supositorios o uso tópico para aliviar el dolor) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (día de inicio del tratamiento)

  -- Se permite el uso de corticoides inhalados para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

• Pacientes que deban utilizar los medicamentos o tratamientos prohibidos durante el período de prueba
• Abuso de alcohol o drogas pasado o presente
• Otras comorbilidades clínicamente significativas pasadas o presentes (trastornos cardíacos, renales, hepáticos o hematológicos graves, trastornos psiquiátricos, asma por aspirina, etc.) a juicio del investigador
• Cualquier alergia o hipersensibilidad documentada o sospechada a los ingredientes activos individuales del medicamento del ensayo, analgésicos, AINE, sulfa, inhibidores de la ciclooxigenasa o lactosa
• Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado

• Mujeres premenopáusicas (dentro de 1 año desde la última menstruación antes de dar su consentimiento) que son:

  • lactante o embarazada
  • Tener capacidad de procrear pero no practicar métodos anticonceptivos adecuados o no tener planes de usar métodos anticonceptivos de forma continua durante el ensayo y negarse a realizarse pruebas de embarazo periódicas durante el ensayo. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen la ligadura de trompas, el dispositivo intrauterino, los anticonceptivos orales, la abstinencia total, los métodos de doble barrera y la vasectomía de la pareja masculina.
• Recibir cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (día de inicio del tratamiento) o tener un plan para recibir otro producto en investigación durante el ensayo.
• Pacientes que son inapropiados como sujetos de este ensayo en opinión del Investigador